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Estudio que evalúa la farmacocinética y la seguridad de neratinib en sujetos sanos y sujetos con enfermedad hepática crónica

10 de mayo de 2012 actualizado por: Puma Biotechnology, Inc.

Un estudio abierto, de dosis única, de grupos paralelos sobre la farmacocinética y la seguridad de neratinib en sujetos con insuficiencia hepática crónica y en adultos sanos emparejados

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de neratinib y evaluar la seguridad y tolerabilidad de neratinib en sujetos sanos y sujetos con enfermedad hepática crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres en edad fértil (WONCBP) de 18 a 65 años inclusive en el momento de la selección.

WONCBP puede incluirse si son estériles quirúrgicamente (histerectomía u ooforectomía) o posmenopáusicas durante = 1 año (con nivel de hormona estimulante del folículo [FSH] = 38 mIU/mL) y deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de las 48 horas anteriores administración del artículo de prueba. 2-No fumador o fumador de menos de 10 cigarrillos por día según lo determine el historial. Debe poder abstenerse de fumar durante la estadía como paciente hospitalizado. 3-Tener una alta probabilidad de cumplimiento y culminación del estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, síncope, convulsiones o muerte inexplicable relacionada con el corazón. 2-Presencia o antecedentes de algún trastorno que pueda impedir la realización satisfactoria del estudio. 3-Historia de abuso de drogas dentro de 1 año antes del día 1 del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Neratinib (HKI-272)
Neratinib comprimidos orales de 40 mg. DOSIS ÚNICA de 120 mg (3 comprimidos de 40 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de neratinib en voluntarios sanos en comparación con pacientes con insuficiencia hepática a través del análisis de muestras de sangre recolectadas después de la administración de neratinib en estas 2 poblaciones.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad basada en el monitoreo de eventos adversos, exámenes físicos, evaluaciones de signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio de rutina.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Puma Biotechnology, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3144A1-1111
  • B1891009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neratinib (HKI-272)

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