Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo neratynibu u zdrowych osób i osób z przewlekłą chorobą wątroby

10 maja 2012 zaktualizowane przez: Puma Biotechnology, Inc.

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w grupach równoległych dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa neratynibu u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u dobranych zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki neratynibu oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji neratynibu u osób zdrowych i osób z przewlekłą chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w wieku rozrodczym (WONCBP) w wieku od 18 do 65 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.

WONCBP można włączyć, jeśli są one chirurgiczne bezpłodne (histerektomia lub wycięcie jajników) lub po menopauzie przez ponad rok (ze stężeniem hormonu folikulotropowego [FSH] = 38 mIU/ml) i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 48 godzin przed podanie artykułu testowego. 2-Niepalący lub palący mniej niż 10 papierosów dziennie, zgodnie z historią. Musi być w stanie powstrzymać się od palenia podczas pobytu w szpitalu. 3-Mieć wysokie prawdopodobieństwo zgodności i ukończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wystąpienie w rodzinie wydłużenia odstępu QT, omdlenia, drgawki lub niewyjaśniony zgon związany z sercem. 2-Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania. 3-Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed pierwszym dniem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Neratynib (HKI-272)
Neratynib 40 mg tabletki doustne. JEDNORAZOWA DAWKA 120 mg (3 tabletki po 40 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia neratynibu w osoczu u zdrowych ochotników w porównaniu z pacjentami z zaburzeniami czynności wątroby na podstawie analizy próbek krwi pobranych po podaniu neratynibu w tych 2 populacjach.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oparte na monitorowaniu zdarzeń niepożądanych, badaniach fizykalnych, ocenie parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG i rutynowych badaniach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3144A1-1111
  • B1891009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neratynib (HKI-272)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj