Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности нератиниба у здоровых субъектов и субъектов с хроническим заболеванием печени

10 мая 2012 г. обновлено: Puma Biotechnology, Inc.

Открытое исследование однократной дозы в параллельных группах фармакокинетики и безопасности нератиниба у субъектов с хронической печеночной недостаточностью и у соответствующих здоровых взрослых

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики нератиниба, а также оценка безопасности и переносимости нератиниба у здоровых добровольцев и у лиц с хроническими заболеваниями печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины недетородного возраста (WONCBP) в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга.

WONCBP может быть включен, если они либо хирургически стерильны (гистерэктомия или овариэктомия), либо находятся в постменопаузе в течение = 1 года (с уровнем фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] = 38 мМЕ/мл) и должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 48 часов до администрация тестовой статьи. 2-Некурящий или курильщик менее 10 сигарет в день по данным анамнеза. Должен быть в состоянии воздерживаться от курения во время пребывания в стационаре. 3-иметь высокую вероятность соблюдения и завершения исследования

Критерий исключения:

  • Семейный анамнез удлинения интервала QT, обмороков, судорог или необъяснимой сердечной смерти. 2-Наличие или наличие в анамнезе любого расстройства, которое может помешать успешному завершению исследования. 3-История злоупотребления наркотиками в течение 1 года до 1-го дня исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Нератиниб (HKI-272)
Нератиниб таблетки для приема внутрь по 40 мг. РАЗОВАЯ ДОЗА 120 мг (3 таблетки по 40 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации нератиниба в плазме у здоровых добровольцев по сравнению с пациентами с нарушением функции печени путем анализа образцов крови, собранных после введения нератиниба в этих двух популяциях.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность основана на мониторинге нежелательных явлений, физических осмотрах, оценках основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и рутинных лабораторных тестах.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Puma Biotechnology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3144A1-1111
  • B1891009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нератиниб (HKI-272)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться