Étude évaluant le nératinib par rapport au lapatinib plus capécitabine pour le cancer du sein avancé positif à ErbB2
11 juillet 2018 mis à jour par: Puma Biotechnology, Inc.
Une étude ouverte randomisée de phase 2 comparant le nératinib au lapatinib plus la capécitabine pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique positif ErbB-2
Il s'agit d'une étude comparant un médicament expérimental (nératinib) à une association de médicaments (lapatinib et capécitabine) chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé erbB-2 (HER-2) positif.
Le but de cette étude est de comparer les deux schémas thérapeutiques pour réduire les tumeurs et prolonger la vie des femmes atteintes d'un cancer du sein erbB2 (HER2) positif.
L'étude comparera également la sécurité des deux régimes et comparera la qualité de vie des patients prenant les deux régimes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
233
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Lynnwood, Gauteng, Afrique du Sud, 0081
- Eastleigh Breast Care Centre
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4001
- Hopelands Oncology Centre
-
-
Western Cape Province
-
Kraaifontein, Western Cape Province, Afrique du Sud
- GVI Oncology Trial Unit Room 110 Panorama Medical Centre
-
-
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf Klinik und Poliklinik fuer Gynaekologie
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Nationales Centrum fuer Tumorerkrankungen Sektion Gynaekologische Onkologie
-
-
-
-
-
West Perth, Australie, 6000
- Mount Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Private Centre for HOCA
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Medical Oncology Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Western Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet Unite du Chimiotherapie
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarie, 1233
- District Dispensary for Oncology Diseases Internal Unit- Sofia EOOD, Dept. of Chemotherapy
-
Sofia, Bulgarie, 1527
- UMHAT Tzaritza Yoanna
-
Varna, Bulgarie, 9000
- Interdistrict Dispensary for Oncology Diseases -Internal Unit- Department Oncotherapy and Palliative Care
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 4L8
- Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec Hopital du St-Sacrement
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Varazdin, Croatie, 42000
- General Hospital Varazdin
-
Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Sestre Milosrdnice
-
-
-
-
-
A Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario U. de A Coruña Hospital Teresa Herrera Servicio de Oncologia
-
Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Servicio de Oncologia
-
Caceres, Espagne, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara Servicio de Oncologia
-
Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Provincial (Reina Sofia) Servicio de Oncologia
-
Gerona, Espagne, 17007
- Hospital Universitario Dr. Josep Trueta Servicio de Oncologia
-
Jaen, Espagne, 23007
- Centro Hospitalario de Jaen Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Gregorio Marañon Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espagne, 28033
- Centro Oncologico M.D. Anderson Internacional
-
Valencia, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia Servicio de Hematologia y Oncologia
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet Servicio de Oncología
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
- Hospital Central de Asturias Servicio de Oncologia, Planta Baja Oeste, Edificio Principal
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol Servicio de Oncologia
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli Servicio de Oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret Département de Sénologie
-
Pierre Benite, France, 69340
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, France, 86021
- CHU de Poitiers Service d'oncologie medicale
-
Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave ROUSSY Service de Pathologie Mammaire
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Russian Oncology Research Centre of RAMS
-
Perm, Fédération Russe, 614066
- GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
-
Ryazan, Fédération Russe, 390011
- Ryazan State Medical University I.P.Pavlov of Federal Agency in Healthcare and Social Development
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 191104
- SIH Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- GUZ City Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
- St. Petersburg State Medical University I.P.Pavlov of Roszdrav
-
Sochi, Fédération Russe, 354057
- SIH Oncology Dispensary # 2 Of Department of Public Health
-
Ufa, Fédération Russe, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Bashkortostan Republic
-
-
Saint Petersburg
-
Pesochny, Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology N.N. Petrov
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Grèce, 54007
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- UNIMED Medical Institute, Comprehensive Centre for Breast Diseases
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Országos Onkológiai Intézet "B" Belgyogyaszati osztaly
-
Budapest, Hongrie, 1032
- Fovarosi Onkormanyzat Szent Janos Korhaza es Eszak-budai Egyesitett Korhazai, Onkologia
-
Kecskemet, Hongrie, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Onkoradiologiai Kozpont
-
Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- Josa Andras Oktatokorhaz / Onkoradiologiai Osztaly
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
-
Veszprem, Hongrie, 8200
- Hospital of County Veszprem
-
-
-
-
-
Prato, Italie, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce c/o UO Oncologia Medica
-
Roma, Italie, 00144
- Istituto Regina Elena, Struttura Complessa Oncologia Medica A
-
-
-
-
-
Aichi, Japon
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japon
- National Cancer Center Hospital East
-
Chiba, Japon
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japon
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japon
- Hiroshima City Hospital
-
Hyogo, Japon
- Hyogo Cancer Center
-
Kagoshima, Japon
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japon
- Tokai University Hospital
-
Kumamoto, Japon
- Kumamoto Municipal Hospital
-
Kyoto, Japon
- Kyoto University Hospital
-
Niigata, Japon
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japon
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Saitama, Japon
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japon
- Shizuoka Cancer Center
-
Tochigi, Japon
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japon
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japon
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research Department of Medical Oncology
-
Tokyo, Japon
- Tokyo Metropolitan Cancer&Infectious disease Ctr Komagome Hp
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Tsukiji, Tokyo, Japon
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11941
- King Hussein Cancer Centre
-
-
-
-
-
Wien, L'Autriche, A-1090
- AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I Klinische Abteilung für Onkologie
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64000
- Oca Hospital / Monterrey International Research Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie w Bialymstoku Specjalistyczny Szpital Onkologiczn
-
Gdansk, Pologne, 80952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Krakow, Pologne, 31-531
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial KIiniczny Kliniki Onkologii
-
Lublin, Pologne, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00910
- Metropolitan Oncology Center
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roumanie, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenţă
-
Bucuresti, Roumanie, 022328
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Alex. Trestioreanu"
-
Iasi, Roumanie, 700106
- Centrul de Oncologie Medicala
-
Sibiu, Roumanie, 550245
- Spitalul clinic judetean
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust & Institute of Cancer Research
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Royaume-Uni, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Oncology and Radiology of Serbia
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Klinicko Bolnicki Centar (KBC) Bezanijska Kosa (Medical Centre ''Bezanijska Kosa'' (MCBK))
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 308433
- Johns Hopkins Singapore International Medical Centre
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- Institute for Oncology Department for Medical Oncology
-
-
-
-
-
Lausanne, Suisse, 1011
- University of Lausanne Hospitals CHUV
-
Winterthur, Suisse, 8401
- Kantonsspital Winterthur Medizinische Onkologie
-
Zuerich, Suisse, CH-8091
- Abteilung fuer Onkologie Departement für Innere
-
-
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc Klinika onkologie
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok-noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Division of Medical Oncology, Department of Medicine
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704-7891
- Arizona Oncology Associates HOPE
-
-
California
-
Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Southwest Cancer Care
-
Orange, California, États-Unis, 92868-3298
- UC Irvine Medical Center
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Aptium Oncology/Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Redwood Regional Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Hematology Oncology Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Palm Beach Institute of Hematology & Oncology
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
- Robert R. Carroll, MD, PA
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
- Hematology Oncology Associates
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Mercy Research Institute
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Cancer Centers of Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Oncology Specialists, SC
-
Zion, Illinois, États-Unis, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, États-Unis, 46037
- Central Indiana Cancer Centers
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260-2082
- Hematology Oncology of Indiana
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Floyd Memorial Cancer Center of Indiana
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
- Ashland-Bellefonte Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
- Owsley Brown Frazier Cancer Center (OBFCC)
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Purchase Cancer Group
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
-
-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Arena Oncology Associates, PC
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College New York-Presbyterian Hospital Weill, Cornell Breast Center
-
Troy, New York, États-Unis, 12180
- New York Oncology Hematolgy, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
- Oncology Partners Network
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center, Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center Dept. of Hematology Oncology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Northwest Cancer Specialists, PC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17605
- Lancaster Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital Allegheny Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, États-Unis, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Center for Biomedical Research
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Thompson Cancer Survival Center Thompson Oncology Group
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- University of Tennessee Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731-4214
- Texas Oncology, P.A.
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- El Paso Cancer Treatment Center - West
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- HOPE Oncology
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Care Network of South Texas-HOAST
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701-2043
- East Texas Medical Center Cancer Institute, Tyler Hematology Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein de stade IIIB, IIIC ou IV erbB2 (HER2) positif
- Utilisation antérieure d'Herceptin (trastuzumab) et d'un taxane
- Fonction cardiaque et rénale adéquate
Critère d'exclusion:
- Plus de 2 traitements antérieurs par Herceptin (trastuzumab) ou utilisation antérieure de Xeloda (capécitabine) et/ou de Tykerb (lapatinib) [Tyverb]
- L'os comme seul siège de la maladie
- Métastases actives du système nerveux central (les sujets doivent être stables et ne pas prendre d'anticonvulsivants ni de stéroïdes)
- Trouble gastro-intestinal important avec diarrhée comme symptôme majeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Nératinib
|
Comprimés 240 mg par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lapatinib plus capécitabine
|
Comprimés 1250 mg par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
Comprimés 2000 mg/m² administrés par voie orale en deux doses quotidiennes également réparties pendant les 14 premiers jours de chaque cycle de 21 jours.
Administré jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation à la progression ou au décès, évalué jusqu'à 69 mois
|
Survie sans progression, mesurée en mois, pour les sujets randomisés.
Évaluation par l'enquêteur.
L'intervalle de temps entre la date de randomisation et la première date de progression selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Pour les sujets sans décès ni progression, la censure était à la dernière évaluation valide de la tumeur.
|
De la date de randomisation à la progression ou au décès, évalué jusqu'à 69 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation au décès, évalué jusqu'à 69 mois
|
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Les derniers sujets connus pour être en vie ont été censurés à la dernière date du dernier contact ou à la date limite de données utilisée pour l'analyse, selon la première éventualité.
|
De la date de randomisation au décès, évalué jusqu'à 69 mois
|
|
Taux de réponse objective (ORR).
Délai: De la date de randomisation à la progression ou à la dernière évaluation de la tumeur, évaluée jusqu'à 69 mois
|
Taux de réponse objective, évaluation par l'investigateur.
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants démontrant une réponse objective confirmée, soit une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP) au cours de l'étude selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST) v.1.0 :
Réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; et Non-PD pour les lésions non ciblées, et aucune nouvelle lésion.
|
De la date de randomisation à la progression ou à la dernière évaluation de la tumeur, évaluée jusqu'à 69 mois
|
|
Taux de bénéfice clinique
Délai: De la date de randomisation à la progression ou à la dernière évaluation de la tumeur, évaluée jusqu'à 69 mois
|
Taux de bénéfice clinique (RC, PR ou SD = 24 semaines) pour les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé positif ErbB2. Le taux de bénéfice clinique était le pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse tumorale globale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST) v1.0 : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Maladie stable (SD), ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence les diamètres de somme les plus petits pendant l'étude. Bénéfice Clinique (CB) = CR + PR + SD >= 24 semaines. |
De la date de randomisation à la progression ou à la dernière évaluation de la tumeur, évaluée jusqu'à 69 mois
|
|
Durée de la réponse
Délai: De la date de début de la réponse au premier PD, évalué jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier sujet.
|
La durée de la réponse a été mesurée à partir du moment où les critères de réponse ont été remplis pour une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (selon le statut enregistré en premier) jusqu'à la première date de récidive ou de progression de la maladie (MP) ou de décès.
Pour les sujets sans décès ni progression, la censure était à la dernière évaluation valide de la tumeur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST) v1.0 : réponse complète (CR), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles.
|
De la date de début de la réponse au premier PD, évalué jusqu'à 69 mois après la randomisation du premier sujet.
|
|
Fréquence des métastases du SNC (fréquence)
Délai: De la date de randomisation au premier symptôme ou lésions du SNC
|
Le pourcentage de patients présentant des lésions symptomatiques ou évolutives du SNC était la proportion de sujets atteints de MP en considérant uniquement les lésions du SNC, selon les critères RECIST.
|
De la date de randomisation au premier symptôme ou lésions du SNC
|
|
Temps de métastases du SNC
Délai: De la date de randomisation au premier symptôme ou lésions du SNC
|
Délai avant les lésions symptomatiques ou progressives du système nerveux central (SNC).
Le délai jusqu'aux lésions symptomatiques ou évolutives du SNC était le délai entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie (MP) en tenant compte uniquement des lésions du SNC (c'est-à-dire l'apparition de lésions du SNC nouvellement diagnostiquées ou de lésions évolutives du SNC).
|
De la date de randomisation au premier symptôme ou lésions du SNC
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 février 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2008
Première publication (ESTIMATION)
22 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3144A2-3003 / B1891003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .