Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící FK a bezpečnost neratinibu u zdravých subjektů a subjektů s chronickým onemocněním jater

10. května 2012 aktualizováno: Puma Biotechnology, Inc.

Otevřená, jednodávková, paralelní skupinová studie farmakokinetiky a bezpečnosti neratinibu u subjektů s chronickým jaterním poškozením a u zdravých dospělých

Účelem této studie je posoudit farmakokinetiku neratinibu a posoudit bezpečnost a snášenlivost neratinibu u zdravých subjektů a subjektů s chronickým onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125206
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy v neplodném věku (WONCBP) ve věku 18 až 65 let včetně při screeningu.

WONCBP může být zahrnut, pokud jsou buď chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo ooforektomie) nebo postmenopauzální po dobu = 1 rok (s hladinou folikuly stimulujícího hormonu [FSH] = 38 mIU/ml) a musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 48 hodin před administrace testovacího článku. 2-Nekuřák nebo kuřák s méně než 10 cigaretami denně podle anamnézy. Během pobytu na lůžku musí být schopen zdržet se kouření. 3-Máte vysokou pravděpodobnost splnění a dokončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Rodinná anamnéza prodloužení QT intervalu, synkopy, záchvatu nebo nevysvětlitelného úmrtí souvisejícího se srdcem. 2-Přítomnost nebo historie jakékoli poruchy, která může bránit úspěšnému dokončení studie. 3-Historie zneužívání drog během 1 roku před 1. dnem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Neratinib (HKI-272)
Neratinib 40 mg perorální tablety. JEDNA DÁVKA 120 mg (3 x 40 mg tablety)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace neratinibu u zdravých dobrovolníků ve srovnání s pacienty s poruchou funkce jater prostřednictvím analýzy vzorků krve odebraných po podání neratinibu u těchto 2 populací.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost založená na monitorování nežádoucích účinků, fyzikálních vyšetřeních, hodnocení vitálních funkcí, 12svodových EKG a rutinních laboratorních testech.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Puma Biotechnology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3144A1-1111
  • B1891009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neratinib (HKI-272)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit