- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00781430
Studio che valuta la PK e la sicurezza di Neratinib in soggetti sani e soggetti con malattia epatica cronica
Uno studio in aperto, monodose, a gruppi paralleli sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di Neratinib in soggetti con compromissione epatica cronica e in adulti sani abbinati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 125206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne potenzialmente non fertili (WONCBP) di età compresa tra 18 e 65 anni compresi allo screening.
WONCBP può essere incluso se sono chirurgicamente sterili (isterectomia o ovariectomia) o in postmenopausa da = 1 anno (con livello di ormone follicolo-stimolante [FSH] = 38 mIU/mL) e devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sierico entro 48 ore prima amministrazione dell'articolo di prova. 2-Non fumatore o fumatore di meno di 10 sigarette al giorno come determinato dall'anamnesi. Deve essere in grado di astenersi dal fumare durante il ricovero. 3- Avere un'alta probabilità di adesione e completamento dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT, sincope, convulsioni o morte cardiaca inspiegabile. 2-Presenza o storia di qualsiasi disturbo che possa impedire il completamento con successo dello studio. 3-Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima del giorno di studio 1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
Neratinib compresse orali da 40 mg.
SINGOLA DOSE da 120 mg (3 compresse da 40 mg)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazioni plasmatiche di neratinib in volontari sani rispetto a pazienti con compromissione epatica attraverso l'analisi di campioni di sangue raccolti dopo la somministrazione di neratinib in queste 2 popolazioni.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza basata sul monitoraggio degli eventi avversi, esami fisici, valutazioni dei segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio di routine.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3144A1-1111
- B1891009
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neratinib (HKI-272)
-
Puma Biotechnology, Inc.Completato
-
Puma Biotechnology, Inc.Ritirato
-
Puma Biotechnology, Inc.CompletatoCancro al senoStati Uniti, Spagna, Corea, Repubblica di, Cina, Regno Unito, Canada, Francia, Australia, Danimarca, Svizzera, Giappone, Malaysia, Italia, Singapore, Taiwan, Belgio, Croazia, Cechia, Romania, Germania, Bahamas, Brasile, Bulgaria, Colomb... e altro ancora
-
Puma Biotechnology, Inc.CompletatoNeoplasie | Neoplasie mammarieStati Uniti, Belgio, India, Cina, Federazione Russa, Messico, Francia
-
Puma Biotechnology, Inc.CompletatoCarcinoma, polmone non a piccole cellule | Neoplasie polmonariStati Uniti, Francia, Ungheria, Polonia, Spagna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma mammario HER2 positivo | Cancro al seno in stadio IV AJCC v6 e v7Stati Uniti
-
Puma Biotechnology, Inc.CompletatoCancro al seno | Cancro al seno avanzatoCorea, Repubblica di, Taiwan, Hong Kong, Stati Uniti, Giappone, Croazia, Regno Unito, Ungheria, Australia, Canada, Serbia, Singapore, Sud Africa, Polonia, Spagna, Federazione Russa, Romania, Austria, Belgio, Bulgaria, Cechia, Franc... e altro ancora
-
Puma Biotechnology, Inc.CompletatoTumori solidi maligni avanzatiGiappone
-
Puma Biotechnology, Inc.CompletatoCancro al seno | Tumori solidi maligni avanzatiStati Uniti, Taiwan, Regno Unito, Hong Kong, Belgio, Francia, Spagna, Cina, Olanda, Polonia, Svezia
-
Puma Biotechnology, Inc.CompletatoNeoplasie | Carcinoma malignoStati Uniti, Francia