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Quatre dimensions dans la schizophrénie (4D)

8 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca

Étude observationnelle prospective sur les progrès de la sensation de bien-être subjectif chez les patients schizophrènes

Observationnel, non interventionnel, longitudinal, prospectif, multicentrique, ouvert (aucun traitement n'est impliqué). 4 évaluations seront réalisées, aux mois 0, 1, 3 et 6. L'objectif principal est d'évaluer l'évolution du bien-être subjectif et des symptômes dépressifs chez des patients schizophrènes pendant six mois après un épisode aigu traité dans des unités psychiatriques ambulatoires. Le critère d'évaluation principal est : le score total sur les échelles de bien-être subjectif sous traitement neuroleptique (SWN-K) et sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Calgary (CDRS) lors de l'évaluation après 6 mois par rapport au départ. Les objectifs secondaires incluent : Évaluer la relation entre le bien-être subjectif et la psychopathologie, l'impression clinique globale subjective, les événements indésirables et l'observance du traitement. Aussi pour comparer l'impression clinique globale du psychiatre et du patient. En dépendance de connaître les facteurs cliniques, sociaux et démographiques impliqués dans le bien-être subjectif et l'impression clinique globale du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La schizophrénie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Alicante, Espagne
    - Research Site
  - Barcelona, Espagne
    - Research Site
  - Caceres, Espagne
    - Research Site
  - Madrid, Espagne
    - Research Site
  - Malaga, Espagne
    - Research Site
  - Salamanca, Espagne
    - Research Site
  - Sevilla, Espagne
    - Research Site
  - Soria, Espagne
    - Research Site
  - Toledo, Espagne
    - Research Site
  - Valencia, Espagne
    - Research Site
  - Valladolid, Espagne
    - Research Site
  - Zaragoza, Espagne
    - Research Site
- Alava
  - Vitoria, Alava, Espagne
    - Research Site
- Albacete
  - Almansa, Albacete, Espagne
    - Research Site
- Alicante
  - Alcoy, Alicante, Espagne
    - Research Site
  - Benidorm, Alicante, Espagne
    - Research Site
- Almeria
  - El Ejido, Almeria, Espagne
    - Research Site
  - Roquetas de mar, Almeria, Espagne
    - Research Site
- Asturias
  - Arriondas, Asturias, Espagne
    - Research Site
  - Aviles, Asturias, Espagne
    - Research Site
  - Gijon, Asturias, Espagne
    - Research Site
  - Oviedo, Asturias, Espagne
    - Research Site
- Badajoz
  - Zafra, Badajoz, Espagne
    - Research Site
- Baleares
  - Manacor, Baleares, Espagne
    - Research Site
  - Palma de Mallorca, Baleares, Espagne
    - Research Site
- Barcelona
  - El Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne
    - Research Site
  - Gava, Barcelona, Espagne
    - Research Site
  - Manresa, Barcelona, Espagne
    - Research Site
  - Mataro, Barcelona, Espagne
    - Research Site
  - Sabadell, Barcelona, Espagne
    - Research Site
  - Sant Feliu de Llobregat, Barcelona, Espagne
    - Research Site
  - Santa Coloma de Gramanet, Barcelona, Espagne
    - Research Site
  - Terrasa, Barcelona, Espagne
    - Research Site
- Burgos
  - Aranda de Duero, Burgos, Espagne
    - Research Site
- Cantabria
  - Maliano, Cantabria, Espagne
    - Research Site
- Castellon
  - Vinaros, Castellon, Espagne
    - Research Site
- Guipuzcoa
  - Renteria, Guipuzcoa, Espagne
    - Research Site
  - San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne
    - Research Site
- Jaen
  - Alcala La Real, Jaen, Espagne
    - Research Site
  - Linares, Jaen, Espagne
    - Research Site
- La Rioja
  - Logrono, La Rioja, Espagne
    - Research Site
- Las Palmas
  - Banaderos, Las Palmas, Espagne
    - Research Site
- Lugo
  - Montforte, Lugo, Espagne
    - Research Site
- Madrid
  - Alcala de Henares, Madrid, Espagne
    - Research Site
  - Colmenar Viejo, Madrid, Espagne
    - Research Site
  - Fuenlabrada, Madrid, Espagne
    - Research Site
  - Getafe, Madrid, Espagne
    - Research Site
  - Leganes, Madrid, Espagne
    - Research Site
- Malaga
  - Velez Malaga, Malaga, Espagne
    - Research Site
- Murcia
  - Caravaca de la Cruz, Murcia, Espagne
    - Research Site
  - Cartagena, Murcia, Espagne
    - Research Site
- Navarra
  - Elizondo, Navarra, Espagne
    - Research Site
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Espagne
    - Research Site
- Salamanca
  - Bejar, Salamanca, Espagne
    - Research Site
- Sevilla
  - Alcala de Guadaira, Sevilla, Espagne
    - Research Site
  - Ecija, Sevilla, Espagne
    - Research Site
- Tarragona
  - El Vendrell, Tarragona, Espagne
    - Research Site
  - Reus, Tarragona, Espagne
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- Tenerife
  - Adeje, Tenerife, Espagne
    - Research Site
  - La Laguna, Tenerife, Espagne
    - Research Site
  - Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espagne
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- Valencia
  - Adaia, Valencia, Espagne
    - Research Site
  - Catarroja, Valencia, Espagne
    - Research Site
  - Mislata, Valencia, Espagne
    - Research Site
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Espagne
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients schizophrènes avec un épisode aigu ou une aggravation de l'état clinique traités en clinique externe. Épisode aigu défini ou aggravation comme un état clinique nécessitant un changement significatif du plan thérapeutique.

La description

Critère d'intégration:

Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Diagnostiqué de schizophrénie du trouble schizo-affectif sur la base du DSM-IV-TR
Avec un épisode aigu ou une aggravation de l'état clinique. Défini comme un changement d'état clinique nécessitant un changement significatif du plan thérapeutique.
Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

Retard mental
Maladie somatique instable, qui ne reçoit pas de traitement adéquat, selon l'opinion de l'investigateur.
Avoir été recruté dans un essai clinique au cours des 4 dernières semaines
Avoir prévu l'inclusion dans un essai clinique lors du suivi de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1 Patients schizophrènes avec un épisode aigu traités en clinique externe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Score total sur les échelles de bien-être subjectif sous traitement neuroleptique (SWN-K) et sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Calgary (CDRS) lors de l'évaluation après 6 mois par rapport au départ Délai: Mois : 0, 1, 3 et 6	Mois : 0, 1, 3 et 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Impression clinique du patient Délai: Mois : 0, 1, 3 et 6	Mois : 0, 1, 3 et 6
Évaluation clinique et performance sociale Délai: Mois : 0, 1, 3 et 6	Mois : 0, 1, 3 et 6
Événements indésirables rapportés par les patients Délai: Mois : 0, 1, 3 et 6	Mois : 0, 1, 3 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2008

Première publication (Estimation)

31 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NIS-NES-DUM-2008/2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .