Vier Dimensionen bei Schizophrenie (4D)
8. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Prospektive Beobachtungsstudie zum Fortschritt des subjektiven Wohlbefindens bei schizophrenen Patienten
Beobachtend, nicht-interventionell, longitudinal, prospektiv, multizentrisch, offen (keine Behandlung erforderlich).
Die 4. Beurteilung wird in den Monaten 0, 1, 3 und 6 durchgeführt.
Das Hauptziel besteht darin, die Entwicklung des subjektiven Wohlbefindens und der depressiven Symptome bei schizophrenen Patienten sechs Monate lang nach einer akuten Episode, die in ambulanten psychiatrischen Abteilungen behandelt wird, zu beurteilen.
Der primäre Endpunkt ist: Gesamtpunktzahl für das subjektive Wohlbefinden unter neuroleptischer Behandlung (SWN-K) und die Bewertungsskalen der Calgary Depression Rating Scale (CDRS) nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zu den sekundären Zielen gehören: Bewertung des Zusammenhangs zwischen subjektivem Wohlbefinden und Psychopathologie, subjektivem klinischen Gesamteindruck, unerwünschten Ereignissen und Einhaltung der Behandlung.
Auch um den klinischen Gesamteindruck von Psychiater und Patient zu vergleichen.
Es ist wichtig zu wissen, welche klinischen, sozialen und demografischen Faktoren das subjektive Wohlbefinden und den klinischen Gesamteindruck des Patienten beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
320
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Alicante, Spanien
- Research Site
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Caceres, Spanien
- Research Site
-
Madrid, Spanien
- Research Site
-
Malaga, Spanien
- Research Site
-
Salamanca, Spanien
- Research Site
-
Sevilla, Spanien
- Research Site
-
Soria, Spanien
- Research Site
-
Toledo, Spanien
- Research Site
-
Valencia, Spanien
- Research Site
-
Valladolid, Spanien
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien
- Research Site
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien
- Research Site
-
-
Albacete
-
Almansa, Albacete, Spanien
- Research Site
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Spanien
- Research Site
-
Benidorm, Alicante, Spanien
- Research Site
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Spanien
- Research Site
-
Roquetas de mar, Almeria, Spanien
- Research Site
-
-
Asturias
-
Arriondas, Asturias, Spanien
- Research Site
-
Aviles, Asturias, Spanien
- Research Site
-
Gijon, Asturias, Spanien
- Research Site
-
Oviedo, Asturias, Spanien
- Research Site
-
-
Badajoz
-
Zafra, Badajoz, Spanien
- Research Site
-
-
Baleares
-
Manacor, Baleares, Spanien
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien
- Research Site
-
-
Barcelona
-
El Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Gava, Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Manresa, Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Mataro, Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Sabadell, Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Sant Feliu de Llobregat, Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Santa Coloma de Gramanet, Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Terrasa, Barcelona, Spanien
- Research Site
-
-
Burgos
-
Aranda de Duero, Burgos, Spanien
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Maliano, Cantabria, Spanien
- Research Site
-
-
Castellon
-
Vinaros, Castellon, Spanien
- Research Site
-
-
Guipuzcoa
-
Renteria, Guipuzcoa, Spanien
- Research Site
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien
- Research Site
-
-
Jaen
-
Alcala La Real, Jaen, Spanien
- Research Site
-
Linares, Jaen, Spanien
- Research Site
-
-
La Rioja
-
Logrono, La Rioja, Spanien
- Research Site
-
-
Las Palmas
-
Banaderos, Las Palmas, Spanien
- Research Site
-
-
Lugo
-
Montforte, Lugo, Spanien
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Spanien
- Research Site
-
Colmenar Viejo, Madrid, Spanien
- Research Site
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien
- Research Site
-
Getafe, Madrid, Spanien
- Research Site
-
Leganes, Madrid, Spanien
- Research Site
-
-
Malaga
-
Velez Malaga, Malaga, Spanien
- Research Site
-
-
Murcia
-
Caravaca de la Cruz, Murcia, Spanien
- Research Site
-
Cartagena, Murcia, Spanien
- Research Site
-
-
Navarra
-
Elizondo, Navarra, Spanien
- Research Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien
- Research Site
-
-
Salamanca
-
Bejar, Salamanca, Spanien
- Research Site
-
-
Sevilla
-
Alcala de Guadaira, Sevilla, Spanien
- Research Site
-
Ecija, Sevilla, Spanien
- Research Site
-
-
Tarragona
-
El Vendrell, Tarragona, Spanien
- Research Site
-
Reus, Tarragona, Spanien
- Research Site
-
-
Tenerife
-
Adeje, Tenerife, Spanien
- Research Site
-
La Laguna, Tenerife, Spanien
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien
- Research Site
-
-
Valencia
-
Adaia, Valencia, Spanien
- Research Site
-
Catarroja, Valencia, Spanien
- Research Site
-
Mislata, Valencia, Spanien
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schizophrene Patienten mit einer akuten Episode oder einer Verschlechterung des klinischen Zustands werden in ambulanten Kliniken behandelt.
Als akute Episode oder Verschlechterung wird ein klinischer Status definiert, der eine wesentliche Änderung des Therapieplans erfordert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Diagnose einer Schizophrenie aufgrund einer schizoaffektiven Störung basierend auf DSM-IV-TR
- Bei einer akuten Episode oder einer Verschlechterung des klinischen Zustands. Definiert als Änderung des klinischen Status, die eine wesentliche Änderung des Therapieplans erfordert.
- Kann die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Mentale Behinderung
- Instabile somatische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes nicht angemessen behandelt wird.
- In den letzten 4 Wochen für eine klinische Studie rekrutiert worden sein
- Die Einbeziehung in eine klinische Studie während der Nachbeobachtung dieser Studie geplant zu haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
1
Schizophrene Patienten mit einer akuten Episode werden in ambulanten Kliniken behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtpunktzahl für das subjektive Wohlbefinden unter neuroleptischer Behandlung (SWN-K) und die Calgary Depression Rating Scale (CDRS) skaliert die Beurteilung nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Monate: 0, 1, 3 und 6
|
Monate: 0, 1, 3 und 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinischer Eindruck des Patienten
Zeitfenster: Monate: 0, 1, 3 und 6
|
Monate: 0, 1, 3 und 6
|
|
Klinische Bewertung und soziale Leistung
Zeitfenster: Monate: 0, 1, 3 und 6
|
Monate: 0, 1, 3 und 6
|
|
Von Patienten gemeldete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Monate: 0, 1, 3 und 6
|
Monate: 0, 1, 3 und 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIS-NES-DUM-2008/2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .