Fire dimensjoner i schizofreni (4D)
8. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca
Prospektiv observasjonsstudie om fremgang av subjektiv velværefølelse hos schizofrene pasienter
Observasjonell, ikke-intervensjonell, longitudinell, prospektiv, multisenter, åpen etikett (ingen behandling er involvert).
4 vurdering vil bli utført i månedene 0, 1, 3 og 6.
Hovedmålet er å vurdere utviklingen av subjektivt velvære og depressive symptomer hos schizofrene pasienter i seks måneder etter en akutt episode behandlet i polikliniske psykiatriske enheter.
Det primære endepunktet er: Total score i subjektiv velvære under nevroleptisk behandling (SWN-K) og Calgary Depression Rating Scale (CDRS) skalaer i vurdering etter 6 måneder vs baseline.
Sekundære mål inkluderer: Å evaluere forholdet mellom subjektivt velvære og psykopatologi, subjektivt klinisk globalt inntrykk, uønskede hendelser og etterlevelse av behandlingen.
Også for å sammenligne det kliniske globale inntrykket av psykiater og pasient.
I avhengighet til å kjenne de kliniske, sosiale og demografiske faktorene involverer i det subjektive velvære og pasientens kliniske globale inntrykk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
320
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania
- Research Site
-
Barcelona, Spania
- Research Site
-
Caceres, Spania
- Research Site
-
Madrid, Spania
- Research Site
-
Malaga, Spania
- Research Site
-
Salamanca, Spania
- Research Site
-
Sevilla, Spania
- Research Site
-
Soria, Spania
- Research Site
-
Toledo, Spania
- Research Site
-
Valencia, Spania
- Research Site
-
Valladolid, Spania
- Research Site
-
Zaragoza, Spania
- Research Site
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spania
- Research Site
-
-
Albacete
-
Almansa, Albacete, Spania
- Research Site
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Spania
- Research Site
-
Benidorm, Alicante, Spania
- Research Site
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Spania
- Research Site
-
Roquetas de mar, Almeria, Spania
- Research Site
-
-
Asturias
-
Arriondas, Asturias, Spania
- Research Site
-
Aviles, Asturias, Spania
- Research Site
-
Gijon, Asturias, Spania
- Research Site
-
Oviedo, Asturias, Spania
- Research Site
-
-
Badajoz
-
Zafra, Badajoz, Spania
- Research Site
-
-
Baleares
-
Manacor, Baleares, Spania
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spania
- Research Site
-
-
Barcelona
-
El Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania
- Research Site
-
Gava, Barcelona, Spania
- Research Site
-
Manresa, Barcelona, Spania
- Research Site
-
Mataro, Barcelona, Spania
- Research Site
-
Sabadell, Barcelona, Spania
- Research Site
-
Sant Feliu de Llobregat, Barcelona, Spania
- Research Site
-
Santa Coloma de Gramanet, Barcelona, Spania
- Research Site
-
Terrasa, Barcelona, Spania
- Research Site
-
-
Burgos
-
Aranda de Duero, Burgos, Spania
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Maliano, Cantabria, Spania
- Research Site
-
-
Castellon
-
Vinaros, Castellon, Spania
- Research Site
-
-
Guipuzcoa
-
Renteria, Guipuzcoa, Spania
- Research Site
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spania
- Research Site
-
-
Jaen
-
Alcala La Real, Jaen, Spania
- Research Site
-
Linares, Jaen, Spania
- Research Site
-
-
La Rioja
-
Logrono, La Rioja, Spania
- Research Site
-
-
Las Palmas
-
Banaderos, Las Palmas, Spania
- Research Site
-
-
Lugo
-
Montforte, Lugo, Spania
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Spania
- Research Site
-
Colmenar Viejo, Madrid, Spania
- Research Site
-
Fuenlabrada, Madrid, Spania
- Research Site
-
Getafe, Madrid, Spania
- Research Site
-
Leganes, Madrid, Spania
- Research Site
-
-
Malaga
-
Velez Malaga, Malaga, Spania
- Research Site
-
-
Murcia
-
Caravaca de la Cruz, Murcia, Spania
- Research Site
-
Cartagena, Murcia, Spania
- Research Site
-
-
Navarra
-
Elizondo, Navarra, Spania
- Research Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania
- Research Site
-
-
Salamanca
-
Bejar, Salamanca, Spania
- Research Site
-
-
Sevilla
-
Alcala de Guadaira, Sevilla, Spania
- Research Site
-
Ecija, Sevilla, Spania
- Research Site
-
-
Tarragona
-
El Vendrell, Tarragona, Spania
- Research Site
-
Reus, Tarragona, Spania
- Research Site
-
-
Tenerife
-
Adeje, Tenerife, Spania
- Research Site
-
La Laguna, Tenerife, Spania
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spania
- Research Site
-
-
Valencia
-
Adaia, Valencia, Spania
- Research Site
-
Catarroja, Valencia, Spania
- Research Site
-
Mislata, Valencia, Spania
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Schizofrene pasienter med akutt episode eller forverring av klinisk status behandlet i poliklinikk.
Definert akutt episode eller forverring som klinisk status som trenger en betydelig endring i den terapeutiske planen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
- Diagnostisert av schizofreni av schizoaffektiv lidelse basert på DSM-IV-TR
- Med en akutt episode eller forverring av klinisk status. Definert som endring i klinisk status som trenger en betydelig endring i terapeutisk plan.
- Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardasjon
- Ustabil somatisk sykdom, som ikke mottar adekvat behandling, basert på etterforskers mening.
- Å ha blitt rekruttert i en klinisk studie de siste 4 ukene
- Å ha planlagt inkludering i en klinisk studie under oppfølgingen av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Schizofrene pasienter med akutt episode behandlet i poliklinikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total poengsum i subjektiv velvære under nevroleptisk behandling (SWN-K) og Calgary Depression Rating Scale (CDRS) skalaer i vurdering etter 6 måneder vs baseline
Tidsramme: Måneder: 0, 1, 3 og 6
|
Måneder: 0, 1, 3 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens kliniske inntrykk
Tidsramme: Måneder: 0, 1, 3 og 6
|
Måneder: 0, 1, 3 og 6
|
|
Klinisk evaluering og sosial ytelse
Tidsramme: Måneder: 0, 1, 3 og 6
|
Måneder: 0, 1, 3 og 6
|
|
Bivirkninger rapportert av pasienter
Tidsramme: Måneder: 0, 1, 3 og 6
|
Måneder: 0, 1, 3 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS-NES-DUM-2008/2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .