Skitsofrenian neljä ulottuvuutta (4D)
keskiviikko 8. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Tuleva havaintotutkimus skitsofreenisten potilaiden subjektiivisen hyvinvoinnin tunteen etenemisestä
Havainnollinen, ei-interventiivinen, pitkittäinen, prospektiivinen, monikeskus, avoin etiketti (hoitoon ei liity).
4 arviointi suoritetaan kuukausina 0, 1, 3 ja 6.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida skitsofreniapotilaiden subjektiivisen hyvinvoinnin ja masennusoireiden kehitystä kuuden kuukauden ajan psykiatrisissa avohoitoyksiköissä hoidetun akuutin episodin jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on: Subjektiivisen hyvinvoinnin kokonaispistemäärä neuroleptihoidossa (SWN-K) ja Calgary Depression Rating Scale (CDRS) -asteikot arvioinnissa 6 kuukauden jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Toissijaisia tavoitteita ovat: Arvioida subjektiivisen hyvinvoinnin ja psykopatologian suhdetta, subjektiivista kliinistä kokonaisvaikutelmaa, haittatapahtumia ja hoidon noudattamista.
Myös vertailla psykiatrin ja potilaan kliinistä kokonaisvaikutelmaa.
Kliinisen, sosiaalisten ja demografisten tekijöiden tuntemisen riippuvuudessa liittyy subjektiivinen hyvinvointi ja potilaan kliininen globaali vaikutelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
320
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Research site
-
Barcelona, Espanja
- Research site
-
Caceres, Espanja
- Research site
-
Madrid, Espanja
- Research site
-
Malaga, Espanja
- Research site
-
Salamanca, Espanja
- Research site
-
Sevilla, Espanja
- Research site
-
Soria, Espanja
- Research site
-
Toledo, Espanja
- Research site
-
Valencia, Espanja
- Research site
-
Valladolid, Espanja
- Research site
-
Zaragoza, Espanja
- Research site
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Espanja
- Research site
-
-
Albacete
-
Almansa, Albacete, Espanja
- Research site
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Espanja
- Research site
-
Benidorm, Alicante, Espanja
- Research site
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Espanja
- Research site
-
Roquetas de mar, Almeria, Espanja
- Research site
-
-
Asturias
-
Arriondas, Asturias, Espanja
- Research site
-
Aviles, Asturias, Espanja
- Research site
-
Gijon, Asturias, Espanja
- Research site
-
Oviedo, Asturias, Espanja
- Research site
-
-
Badajoz
-
Zafra, Badajoz, Espanja
- Research site
-
-
Baleares
-
Manacor, Baleares, Espanja
- Research site
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanja
- Research site
-
-
Barcelona
-
El Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja
- Research site
-
Gava, Barcelona, Espanja
- Research site
-
Manresa, Barcelona, Espanja
- Research site
-
Mataro, Barcelona, Espanja
- Research site
-
Sabadell, Barcelona, Espanja
- Research site
-
Sant Feliu de Llobregat, Barcelona, Espanja
- Research site
-
Santa Coloma de Gramanet, Barcelona, Espanja
- Research site
-
Terrasa, Barcelona, Espanja
- Research site
-
-
Burgos
-
Aranda de Duero, Burgos, Espanja
- Research site
-
-
Cantabria
-
Maliano, Cantabria, Espanja
- Research site
-
-
Castellon
-
Vinaros, Castellon, Espanja
- Research site
-
-
Guipuzcoa
-
Renteria, Guipuzcoa, Espanja
- Research site
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja
- Research site
-
-
Jaen
-
Alcala La Real, Jaen, Espanja
- Research site
-
Linares, Jaen, Espanja
- Research site
-
-
La Rioja
-
Logrono, La Rioja, Espanja
- Research site
-
-
Las Palmas
-
Banaderos, Las Palmas, Espanja
- Research site
-
-
Lugo
-
Montforte, Lugo, Espanja
- Research site
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Espanja
- Research site
-
Colmenar Viejo, Madrid, Espanja
- Research site
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja
- Research site
-
Getafe, Madrid, Espanja
- Research site
-
Leganes, Madrid, Espanja
- Research site
-
-
Malaga
-
Velez Malaga, Malaga, Espanja
- Research site
-
-
Murcia
-
Caravaca de la Cruz, Murcia, Espanja
- Research site
-
Cartagena, Murcia, Espanja
- Research site
-
-
Navarra
-
Elizondo, Navarra, Espanja
- Research site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja
- Research site
-
-
Salamanca
-
Bejar, Salamanca, Espanja
- Research site
-
-
Sevilla
-
Alcala de Guadaira, Sevilla, Espanja
- Research site
-
Ecija, Sevilla, Espanja
- Research site
-
-
Tarragona
-
El Vendrell, Tarragona, Espanja
- Research site
-
Reus, Tarragona, Espanja
- Research site
-
-
Tenerife
-
Adeje, Tenerife, Espanja
- Research site
-
La Laguna, Tenerife, Espanja
- Research site
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanja
- Research site
-
-
Valencia
-
Adaia, Valencia, Espanja
- Research site
-
Catarroja, Valencia, Espanja
- Research site
-
Mislata, Valencia, Espanja
- Research site
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja
- Research site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Skitsofreniapotilaat, joilla on akuutti episodi tai kliinisen tilan heikkeneminen, joita hoidetaan poliklinikoissa.
Määritelty akuutti episodi tai paheneminen kliiniseksi tilaksi, joka vaatii merkittävää muutosta hoitosuunnitelmaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallisen suostumuksen antaminen
- Diagnosoitu skitsoaffektiivisen häiriön skitsofrenia DSM-IV-TR:n perusteella
- Akuutti episodi tai kliinisen tilan heikkeneminen. Määritelty kliinisen tilan muutokseksi, joka vaatii merkittävän muutoksen hoitosuunnitelmaan.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvammaisuus
- Epästabiili somaattinen sairaus, joka ei saa riittävää hoitoa tutkijan mielipiteen perusteella.
- Olla rekrytoitu kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
- Suunniteltu kliiniseen tutkimukseen osallistumista tämän tutkimuksen seurannan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Poliklinikoissa hoidetut skitsofreeniset potilaat, joilla on akuutti episodi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaispisteet subjektiivisesta hyvinvoinnista neuroleptihoidossa (SWN-K) ja Calgaryn masennuksen arviointiasteikon (CDRS) asteikoissa arvioinnissa 6 kuukauden jälkeen vs. lähtötaso
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 1, 3 ja 6
|
Kuukaudet: 0, 1, 3 ja 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan kliininen vaikutelma
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 1, 3 ja 6
|
Kuukaudet: 0, 1, 3 ja 6
|
|
Kliininen arviointi ja sosiaalinen suorituskyky
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 1, 3 ja 6
|
Kuukaudet: 0, 1, 3 ja 6
|
|
Potilaiden ilmoittamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kuukaudet: 0, 1, 3 ja 6
|
Kuukaudet: 0, 1, 3 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS-NES-DUM-2008/2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .