Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Четыре измерения шизофрении (4D)

8 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Проспективное обсервационное исследование прогресса субъективного ощущения благополучия у пациентов с шизофренией

Обсервационное, неинтервенционное, продольное, проспективное, многоцентровое, открытое (без лечения). Будет проведена 4 оценка в месяцах 0, 1, 3 и 6. Основная цель — оценить эволюцию субъективного благополучия и депрессивных симптомов у больных шизофренией в течение шести месяцев после острого эпизода, пролеченного в амбулаторных психиатрических отделениях. Первичной конечной точкой является: общий балл субъективного самочувствия при лечении нейролептиками (SWN-K) и шкалы оценки депрессии Калгари (CDRS) при оценке через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Второстепенные цели включают: Оценить взаимосвязь между субъективным благополучием и психопатологией, общим субъективным клиническим впечатлением, нежелательными явлениями и соблюдением режима лечения. Также сравнить клинические глобальные впечатления психиатра и пациента. Привычка знать клинические, социальные и демографические факторы влияют на субъективное благополучие пациента и клиническое глобальное впечатление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Шизофрения

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Alicante, Испания
    - Research Site
  - Barcelona, Испания
    - Research Site
  - Caceres, Испания
    - Research Site
  - Madrid, Испания
    - Research Site
  - Malaga, Испания
    - Research Site
  - Salamanca, Испания
    - Research Site
  - Sevilla, Испания
    - Research Site
  - Soria, Испания
    - Research Site
  - Toledo, Испания
    - Research Site
  - Valencia, Испания
    - Research Site
  - Valladolid, Испания
    - Research Site
  - Zaragoza, Испания
    - Research Site
- Alava
  - Vitoria, Alava, Испания
    - Research Site
- Albacete
  - Almansa, Albacete, Испания
    - Research Site
- Alicante
  - Alcoy, Alicante, Испания
    - Research Site
  - Benidorm, Alicante, Испания
    - Research Site
- Almeria
  - El Ejido, Almeria, Испания
    - Research Site
  - Roquetas de mar, Almeria, Испания
    - Research Site
- Asturias
  - Arriondas, Asturias, Испания
    - Research Site
  - Aviles, Asturias, Испания
    - Research Site
  - Gijon, Asturias, Испания
    - Research Site
  - Oviedo, Asturias, Испания
    - Research Site
- Badajoz
  - Zafra, Badajoz, Испания
    - Research Site
- Baleares
  - Manacor, Baleares, Испания
    - Research Site
  - Palma de Mallorca, Baleares, Испания
    - Research Site
- Barcelona
  - El Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания
    - Research Site
  - Gava, Barcelona, Испания
    - Research Site
  - Manresa, Barcelona, Испания
    - Research Site
  - Mataro, Barcelona, Испания
    - Research Site
  - Sabadell, Barcelona, Испания
    - Research Site
  - Sant Feliu de Llobregat, Barcelona, Испания
    - Research Site
  - Santa Coloma de Gramanet, Barcelona, Испания
    - Research Site
  - Terrasa, Barcelona, Испания
    - Research Site
- Burgos
  - Aranda de Duero, Burgos, Испания
    - Research Site
- Cantabria
  - Maliano, Cantabria, Испания
    - Research Site
- Castellon
  - Vinaros, Castellon, Испания
    - Research Site
- Guipuzcoa
  - Renteria, Guipuzcoa, Испания
    - Research Site
  - San Sebastian, Guipuzcoa, Испания
    - Research Site
- Jaen
  - Alcala La Real, Jaen, Испания
    - Research Site
  - Linares, Jaen, Испания
    - Research Site
- La Rioja
  - Logrono, La Rioja, Испания
    - Research Site
- Las Palmas
  - Banaderos, Las Palmas, Испания
    - Research Site
- Lugo
  - Montforte, Lugo, Испания
    - Research Site
- Madrid
  - Alcala de Henares, Madrid, Испания
    - Research Site
  - Colmenar Viejo, Madrid, Испания
    - Research Site
  - Fuenlabrada, Madrid, Испания
    - Research Site
  - Getafe, Madrid, Испания
    - Research Site
  - Leganes, Madrid, Испания
    - Research Site
- Malaga
  - Velez Malaga, Malaga, Испания
    - Research Site
- Murcia
  - Caravaca de la Cruz, Murcia, Испания
    - Research Site
  - Cartagena, Murcia, Испания
    - Research Site
- Navarra
  - Elizondo, Navarra, Испания
    - Research Site
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Испания
    - Research Site
- Salamanca
  - Bejar, Salamanca, Испания
    - Research Site
- Sevilla
  - Alcala de Guadaira, Sevilla, Испания
    - Research Site
  - Ecija, Sevilla, Испания
    - Research Site
- Tarragona
  - El Vendrell, Tarragona, Испания
    - Research Site
  - Reus, Tarragona, Испания
    - Research Site
- Tenerife
  - Adeje, Tenerife, Испания
    - Research Site
  - La Laguna, Tenerife, Испания
    - Research Site
  - Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Испания
    - Research Site
- Valencia
  - Adaia, Valencia, Испания
    - Research Site
  - Catarroja, Valencia, Испания
    - Research Site
  - Mislata, Valencia, Испания
    - Research Site
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Испания
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные шизофренией с острым эпизодом или ухудшением клинического состояния лечатся в амбулаторных условиях. Острый эпизод или ухудшение состояния определяется как клиническое состояние, требующее значительных изменений в терапевтическом плане.

Описание

Критерии включения:

Предоставление письменного информированного согласия
Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства на основании DSM-IV-TR
При остром эпизоде или ухудшении клинического состояния. Определяется как изменение клинического состояния, требующее существенного изменения терапевтического плана.
Способность понимать и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

Умственная отсталость
Нестабильное соматическое заболевание, не получающее адекватного лечения, по мнению следователя.
Быть нанятым для участия в клинических испытаниях за последние 4 недели
Запланировать включение в клиническое исследование во время последующего наблюдения за этим исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1 Лечение больных шизофренией с острым эпизодом в амбулаторных условиях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Общий балл по субъективному благополучию при нейролептическом лечении (SWN-K) и шкале оценки депрессии Калгари (CDRS) при оценке через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Месяцы: 0, 1, 3 и 6	Месяцы: 0, 1, 3 и 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Клиническое впечатление пациента Временное ограничение: Месяцы: 0, 1, 3 и 6	Месяцы: 0, 1, 3 и 6
Клиническая оценка и социальная эффективность Временное ограничение: Месяцы: 0, 1, 3 и 6	Месяцы: 0, 1, 3 и 6
Нежелательные явления, о которых сообщают пациенты Временное ограничение: Месяцы: 0, 1, 3 и 6	Месяцы: 0, 1, 3 и 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NIS-NES-DUM-2008/2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .