Cztery wymiary w schizofrenii (4D)
8 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące postępu subiektywnego samopoczucia u pacjentów ze schizofrenią
Obserwacyjne, nieinterwencyjne, podłużne, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte (bez leczenia).
4 ocena zostanie przeprowadzona w miesiącach 0, 1, 3 i 6.
Głównym celem pracy jest ocena ewolucji subiektywnego samopoczucia i objawów depresyjnych u chorych na schizofrenię w okresie 6 miesięcy po ostrym epizodzie leczonym w ambulatoryjnych oddziałach psychiatrycznych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest: Całkowity wynik w Subiektywnym Samopoczuciu w trakcie leczenia neuroleptykami (SWN-K) i Calgary Depression Rating Scale (CDRS) w ocenie po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej.
Cele drugorzędne obejmują: Ocena związku między subiektywnym samopoczuciem a psychopatologią, subiektywnym ogólnym wrażeniem klinicznym, zdarzeniami niepożądanymi i przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia.
Również w celu porównania ogólnego wrażenia klinicznego psychiatry i pacjenta.
Oprócz poznania czynników klinicznych, społecznych i demograficznych wpływających na subiektywne samopoczucie i ogólne wrażenie kliniczne pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
320
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Caceres, Hiszpania
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Malaga, Hiszpania
- Research Site
-
Salamanca, Hiszpania
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania
- Research Site
-
Soria, Hiszpania
- Research Site
-
Toledo, Hiszpania
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania
- Research Site
-
Valladolid, Hiszpania
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania
- Research Site
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Hiszpania
- Research Site
-
-
Albacete
-
Almansa, Albacete, Hiszpania
- Research Site
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Hiszpania
- Research Site
-
Benidorm, Alicante, Hiszpania
- Research Site
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Hiszpania
- Research Site
-
Roquetas de mar, Almeria, Hiszpania
- Research Site
-
-
Asturias
-
Arriondas, Asturias, Hiszpania
- Research Site
-
Aviles, Asturias, Hiszpania
- Research Site
-
Gijon, Asturias, Hiszpania
- Research Site
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania
- Research Site
-
-
Badajoz
-
Zafra, Badajoz, Hiszpania
- Research Site
-
-
Baleares
-
Manacor, Baleares, Hiszpania
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania
- Research Site
-
-
Barcelona
-
El Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Gava, Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Mataro, Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Sant Feliu de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Santa Coloma de Gramanet, Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Terrasa, Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
-
Burgos
-
Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Maliano, Cantabria, Hiszpania
- Research Site
-
-
Castellon
-
Vinaros, Castellon, Hiszpania
- Research Site
-
-
Guipuzcoa
-
Renteria, Guipuzcoa, Hiszpania
- Research Site
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania
- Research Site
-
-
Jaen
-
Alcala La Real, Jaen, Hiszpania
- Research Site
-
Linares, Jaen, Hiszpania
- Research Site
-
-
La Rioja
-
Logrono, La Rioja, Hiszpania
- Research Site
-
-
Las Palmas
-
Banaderos, Las Palmas, Hiszpania
- Research Site
-
-
Lugo
-
Montforte, Lugo, Hiszpania
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Colmenar Viejo, Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Getafe, Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Leganes, Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
-
Malaga
-
Velez Malaga, Malaga, Hiszpania
- Research Site
-
-
Murcia
-
Caravaca de la Cruz, Murcia, Hiszpania
- Research Site
-
Cartagena, Murcia, Hiszpania
- Research Site
-
-
Navarra
-
Elizondo, Navarra, Hiszpania
- Research Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania
- Research Site
-
-
Salamanca
-
Bejar, Salamanca, Hiszpania
- Research Site
-
-
Sevilla
-
Alcala de Guadaira, Sevilla, Hiszpania
- Research Site
-
Ecija, Sevilla, Hiszpania
- Research Site
-
-
Tarragona
-
El Vendrell, Tarragona, Hiszpania
- Research Site
-
Reus, Tarragona, Hiszpania
- Research Site
-
-
Tenerife
-
Adeje, Tenerife, Hiszpania
- Research Site
-
La Laguna, Tenerife, Hiszpania
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Hiszpania
- Research Site
-
-
Valencia
-
Adaia, Valencia, Hiszpania
- Research Site
-
Catarroja, Valencia, Hiszpania
- Research Site
-
Mislata, Valencia, Hiszpania
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy na schizofrenię z ostrym epizodem lub pogorszeniem stanu klinicznego leczeni w poradniach ambulatoryjnych.
Zdefiniowany ostry epizod lub pogorszenie jako stan kliniczny wymagający istotnej zmiany planu terapeutycznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
- Zdiagnozowana schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne na podstawie DSM-IV-TR
- Z ostrym epizodem lub pogorszeniem stanu klinicznego. Zdefiniowana jako zmiana stanu klinicznego, która wymaga istotnej zmiany planu terapeutycznego.
- Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie umysłowe
- Niestabilna choroba somatyczna, która nie jest odpowiednio leczona, na podstawie opinii badacza.
- Byli rekrutowani do badania klinicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Zaplanować włączenie do badania klinicznego podczas obserwacji tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Chorzy na schizofrenię z ostrym epizodem leczeni w poradniach ambulatoryjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity wynik w Subiektywnym dobrym samopoczuciu po leczeniu neuroleptykami (SWN-K) i Calgary Depression Rating Scale (CDRS) w ocenie po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 1, 3 i 6
|
Miesiące: 0, 1, 3 i 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wrażenie kliniczne pacjenta
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 1, 3 i 6
|
Miesiące: 0, 1, 3 i 6
|
|
Ocena kliniczna i wydajność społeczna
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 1, 3 i 6
|
Miesiące: 0, 1, 3 i 6
|
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Miesiące: 0, 1, 3 i 6
|
Miesiące: 0, 1, 3 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS-NES-DUM-2008/2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .