Négy dimenzió a skizofréniában (4D)
2010. december 8. frissítette: AstraZeneca
Prospektív megfigyelési tanulmány a szubjektív jólléti érzés fejlődéséről skizofrén betegekben
Megfigyelési, nem intervenciós, longitudinális, prospektív, multicentrikus, nyílt elrendezésű (nem jár kezeléssel).
4 értékelésre kerül sor, a 0., 1., 3. és 6. hónapban.
Az elsődleges cél a szubjektív jólét és a depressziós tünetek alakulásának felmérése skizofrén betegeknél a járóbeteg-pszichiátriai osztályokon kezelt akut epizód után hat hónapig.
Az elsődleges végpont: A szubjektív jóllét neuroleptikus kezelés alatti összpontszáma (SWN-K) és a Calgary Depression Rating Scale (CDRS) skálák értékelése 6 hónap után a kiindulási értékhez képest.
A másodlagos célok a következők: A szubjektív jólét és a pszichopatológia, a szubjektív klinikai globális benyomás, a nemkívánatos események és a kezelés megfelelősége közötti kapcsolat értékelése.
A pszichiáter és a páciens klinikai globális benyomásának összehasonlítása is.
A klinikai, társadalmi és demográfiai tényezők ismeretétől függ a szubjektív jólét és a beteg klinikai globális benyomása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
320
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
Caceres, Spanyolország
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
Malaga, Spanyolország
- Research Site
-
Salamanca, Spanyolország
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország
- Research Site
-
Soria, Spanyolország
- Research Site
-
Toledo, Spanyolország
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország
- Research Site
-
Valladolid, Spanyolország
- Research Site
-
Zaragoza, Spanyolország
- Research Site
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanyolország
- Research Site
-
-
Albacete
-
Almansa, Albacete, Spanyolország
- Research Site
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Spanyolország
- Research Site
-
Benidorm, Alicante, Spanyolország
- Research Site
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Spanyolország
- Research Site
-
Roquetas de mar, Almeria, Spanyolország
- Research Site
-
-
Asturias
-
Arriondas, Asturias, Spanyolország
- Research Site
-
Aviles, Asturias, Spanyolország
- Research Site
-
Gijon, Asturias, Spanyolország
- Research Site
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország
- Research Site
-
-
Badajoz
-
Zafra, Badajoz, Spanyolország
- Research Site
-
-
Baleares
-
Manacor, Baleares, Spanyolország
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanyolország
- Research Site
-
-
Barcelona
-
El Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
Gava, Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
Manresa, Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
Mataro, Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
Sant Feliu de Llobregat, Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
Santa Coloma de Gramanet, Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
Terrasa, Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
-
Burgos
-
Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország
- Research Site
-
-
Cantabria
-
Maliano, Cantabria, Spanyolország
- Research Site
-
-
Castellon
-
Vinaros, Castellon, Spanyolország
- Research Site
-
-
Guipuzcoa
-
Renteria, Guipuzcoa, Spanyolország
- Research Site
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország
- Research Site
-
-
Jaen
-
Alcala La Real, Jaen, Spanyolország
- Research Site
-
Linares, Jaen, Spanyolország
- Research Site
-
-
La Rioja
-
Logrono, La Rioja, Spanyolország
- Research Site
-
-
Las Palmas
-
Banaderos, Las Palmas, Spanyolország
- Research Site
-
-
Lugo
-
Montforte, Lugo, Spanyolország
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
Colmenar Viejo, Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
Getafe, Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
Leganes, Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
-
Malaga
-
Velez Malaga, Malaga, Spanyolország
- Research Site
-
-
Murcia
-
Caravaca de la Cruz, Murcia, Spanyolország
- Research Site
-
Cartagena, Murcia, Spanyolország
- Research Site
-
-
Navarra
-
Elizondo, Navarra, Spanyolország
- Research Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország
- Research Site
-
-
Salamanca
-
Bejar, Salamanca, Spanyolország
- Research Site
-
-
Sevilla
-
Alcala de Guadaira, Sevilla, Spanyolország
- Research Site
-
Ecija, Sevilla, Spanyolország
- Research Site
-
-
Tarragona
-
El Vendrell, Tarragona, Spanyolország
- Research Site
-
Reus, Tarragona, Spanyolország
- Research Site
-
-
Tenerife
-
Adeje, Tenerife, Spanyolország
- Research Site
-
La Laguna, Tenerife, Spanyolország
- Research Site
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanyolország
- Research Site
-
-
Valencia
-
Adaia, Valencia, Spanyolország
- Research Site
-
Catarroja, Valencia, Spanyolország
- Research Site
-
Mislata, Valencia, Spanyolország
- Research Site
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanyolország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut epizódban vagy klinikai állapotuk romlásában szenvedő skizofrén betegek, akiket járóbeteg-klinikákban kezelnek.
Az akut epizód vagy rosszabbodás olyan klinikai állapotként definiált, amely jelentős változtatást igényel a terápiás tervben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatási hozzájárulás megadása
- A skizoaffektív zavar skizofréniáját diagnosztizálták a DSM-IV-TR alapján
- Akut epizóddal vagy a klinikai állapot romlásával. Meghatározása szerint a klinikai állapot változása, amely jelentős változtatást igényel a terápiás tervben.
- Képes a tanulmány követelményeinek megértésére és teljesítésére
Kizárási kritériumok:
- Mentális retardáció
- Instabil szomatikus betegség, amely a vizsgáló véleménye alapján nem részesül megfelelő kezelésben.
- Klinikai vizsgálatban vettek részt az elmúlt 4 hétben
- Tervezték a klinikai vizsgálatba való bevonást a tanulmány nyomon követése során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
Akut epizódban szenvedő skizofrén betegek, akiket járóbeteg-klinikákban kezelnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szubjektív jóllét neuroleptikus kezelés alatti (SWN-K) és a Calgary Depresszió Értékelő Skála (CDRS) skáláinak összpontszáma a 6 hónap utáni értékelésben a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Hónapok: 0, 1, 3 és 6
|
Hónapok: 0, 1, 3 és 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A páciens klinikai benyomása
Időkeret: Hónapok: 0, 1, 3 és 6
|
Hónapok: 0, 1, 3 és 6
|
|
Klinikai értékelés és szociális teljesítmény
Időkeret: Hónapok: 0, 1, 3 és 6
|
Hónapok: 0, 1, 3 és 6
|
|
A betegek által jelentett nemkívánatos események
Időkeret: Hónapok: 0, 1, 3 és 6
|
Hónapok: 0, 1, 3 és 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2009. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS-NES-DUM-2008/2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .