Fyra dimensioner i schizofreni (4D)
8 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
Prospektiv observationsstudie om framsteg av subjektiv välbefinnandekänsla hos schizofrena patienter
Observationell, icke-interventionell, longitudinell, prospektiv, multicenter, öppen etikett (ingen behandling är inblandad).
4 bedömning kommer att utföras under månaderna 0, 1, 3 och 6.
Det primära målet är att bedöma utvecklingen av subjektivt välbefinnande och depressiva symtom hos schizofrena patienter under sex månader efter en akut episod som behandlats på psykiatriska polikliniker.
Det primära effektmåttet är: Totalpoäng i subjektivt välbefinnande under neuroleptisk behandling (SWN-K) och Calgary Depression Rating Scale (CDRS) skalor vid bedömning efter 6 månader jämfört med baslinjen.
Sekundära mål inkluderar: Att utvärdera sambandet mellan subjektivt välbefinnande och psykopatologi, subjektivt kliniskt globalt intryck, biverkningar och behandlingsföljsamhet.
Även för att jämföra det kliniska globala intrycket av psykiater och patient.
I beroende av att känna till de kliniska, sociala och demografiska faktorerna involverar det subjektiva välbefinnandet och patientens kliniska globala intryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
320
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien
- Research site
-
Barcelona, Spanien
- Research site
-
Caceres, Spanien
- Research site
-
Madrid, Spanien
- Research site
-
Malaga, Spanien
- Research site
-
Salamanca, Spanien
- Research site
-
Sevilla, Spanien
- Research site
-
Soria, Spanien
- Research site
-
Toledo, Spanien
- Research site
-
Valencia, Spanien
- Research site
-
Valladolid, Spanien
- Research site
-
Zaragoza, Spanien
- Research site
-
-
Alava
-
Vitoria, Alava, Spanien
- Research site
-
-
Albacete
-
Almansa, Albacete, Spanien
- Research site
-
-
Alicante
-
Alcoy, Alicante, Spanien
- Research site
-
Benidorm, Alicante, Spanien
- Research site
-
-
Almeria
-
El Ejido, Almeria, Spanien
- Research site
-
Roquetas de mar, Almeria, Spanien
- Research site
-
-
Asturias
-
Arriondas, Asturias, Spanien
- Research site
-
Aviles, Asturias, Spanien
- Research site
-
Gijon, Asturias, Spanien
- Research site
-
Oviedo, Asturias, Spanien
- Research site
-
-
Badajoz
-
Zafra, Badajoz, Spanien
- Research site
-
-
Baleares
-
Manacor, Baleares, Spanien
- Research site
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien
- Research site
-
-
Barcelona
-
El Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
- Research site
-
Gava, Barcelona, Spanien
- Research site
-
Manresa, Barcelona, Spanien
- Research site
-
Mataro, Barcelona, Spanien
- Research site
-
Sabadell, Barcelona, Spanien
- Research site
-
Sant Feliu de Llobregat, Barcelona, Spanien
- Research site
-
Santa Coloma de Gramanet, Barcelona, Spanien
- Research site
-
Terrasa, Barcelona, Spanien
- Research site
-
-
Burgos
-
Aranda de Duero, Burgos, Spanien
- Research site
-
-
Cantabria
-
Maliano, Cantabria, Spanien
- Research site
-
-
Castellon
-
Vinaros, Castellon, Spanien
- Research site
-
-
Guipuzcoa
-
Renteria, Guipuzcoa, Spanien
- Research site
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien
- Research site
-
-
Jaen
-
Alcala La Real, Jaen, Spanien
- Research site
-
Linares, Jaen, Spanien
- Research site
-
-
La Rioja
-
Logrono, La Rioja, Spanien
- Research site
-
-
Las Palmas
-
Banaderos, Las Palmas, Spanien
- Research site
-
-
Lugo
-
Montforte, Lugo, Spanien
- Research site
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Spanien
- Research site
-
Colmenar Viejo, Madrid, Spanien
- Research site
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien
- Research site
-
Getafe, Madrid, Spanien
- Research site
-
Leganes, Madrid, Spanien
- Research site
-
-
Malaga
-
Velez Malaga, Malaga, Spanien
- Research site
-
-
Murcia
-
Caravaca de la Cruz, Murcia, Spanien
- Research site
-
Cartagena, Murcia, Spanien
- Research site
-
-
Navarra
-
Elizondo, Navarra, Spanien
- Research site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien
- Research site
-
-
Salamanca
-
Bejar, Salamanca, Spanien
- Research site
-
-
Sevilla
-
Alcala de Guadaira, Sevilla, Spanien
- Research site
-
Ecija, Sevilla, Spanien
- Research site
-
-
Tarragona
-
El Vendrell, Tarragona, Spanien
- Research site
-
Reus, Tarragona, Spanien
- Research site
-
-
Tenerife
-
Adeje, Tenerife, Spanien
- Research site
-
La Laguna, Tenerife, Spanien
- Research site
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien
- Research site
-
-
Valencia
-
Adaia, Valencia, Spanien
- Research site
-
Catarroja, Valencia, Spanien
- Research site
-
Mislata, Valencia, Spanien
- Research site
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien
- Research site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Schizofrena patienter med akut episod eller försämring av klinisk status som behandlas på polikliniker.
Definierad akut episod eller försämring som klinisk status som kräver en betydande förändring av den terapeutiska planen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
- Diagnostiserad schizofreni av schizoaffektiv sjukdom baserat på DSM-IV-TR
- Med en akut episod eller försämring av klinisk status. Definierat som förändring i klinisk status som kräver en betydande förändring i terapeutisk plan.
- Kunna förstå och uppfylla kraven i studien
Exklusions kriterier:
- Utvecklingsstörd
- Instabil somatisk sjukdom, som inte får adekvat behandling, baserat på utredarens åsikt.
- Att ha rekryterats i en klinisk prövning under de senaste 4 veckorna
- Att ha planerat inkluderingen i en klinisk prövning under uppföljningen av denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
Schizofrena patienter med akut episod behandlas på polikliniker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalpoäng i subjektivt välbefinnande under neuroleptisk behandling (SWN-K) och Calgary Depression Rating Scale (CDRS) vid bedömning efter 6 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: Månader: 0, 1, 3 och 6
|
Månader: 0, 1, 3 och 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patient kliniskt intryck
Tidsram: Månader: 0, 1, 3 och 6
|
Månader: 0, 1, 3 och 6
|
|
Klinisk utvärdering och social prestation
Tidsram: Månader: 0, 1, 3 och 6
|
Månader: 0, 1, 3 och 6
|
|
Biverkningar som rapporterats av patienter
Tidsram: Månader: 0, 1, 3 och 6
|
Månader: 0, 1, 3 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2010
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS-NES-DUM-2008/2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .