Dermacyd PH_DETINBACK Mélange de mandarine (acide lactique) - Évaluation photo
21 août 2009 mis à jour par: Sanofi
Évaluation dermatologique du potentiel de photo-irritation et de photosensibilité du Dermacyd PH_DETINBACK Tangerine Mix
Le but de cette étude est de démontrer l'absence de potentiel de photoirritation et de photosensibilisation du produit Dermacyd PHDETINBACK Tangerine Mix (Lactic Acid).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 60 ans ;
- Peau de phototype II et III ;
- Test cutané intégral dans la région;
- Volonté de suivre les procédures de l'étude et d'être présent à la clinique aux jours et heures prévus pour les évaluations médicales et pour l'application de l'occlusion ;
Critère d'exclusion:
- Allaitement ou gestation
- Utilisation de médicaments anti-inflammatoires et/ou immunosuppresseurs 15 jours avant la sélection ;
- Maladies pouvant entraîner une diminution de l'immunité, telles que le VIH, le diabète;
- Utilisation d'un photosensibilisateur médicamenteux ;
- Antécédents de sensibilité ou d'irritation pour les produits topiques ;
- Maladie cutanée active pouvant modifier les résultats de l'étude ;
- Antécédents de photodermatose active ;
- Antécédent familial ou personnel de néoplasies cutanées photoinduites ;
- Présence d'une lésion précurseur de néoplasie cutanée, telle que naevus mélanocytaire et kératoses actinium ;
- Exposition solaire intense dans la zone d'étude ;
- Utilisation de nouveaux médicaments ou cosmétiques pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Acide lactique
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Acide lactique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le test de photo-irritation et la photosensibilité seront mesurés par irradiation UVA et évalués selon l'échelle de l'International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG).
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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La sensibilité sera évaluée en fonction du type de peau.
Délai: Tout au long de l'étude
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Tout au long de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2008
Première publication (Estimation)
2 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LACAC_L_04309
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .