Dermacyd PH_DETINBACK Mandarinblanding (mælkesyre) - Fotoevaluering
21. august 2009 opdateret af: Sanofi
Dermatologisk vurdering af fotoirritation og fotofølsomhedspotentiale for Dermacyd PH_DETINBACK Mandarinblanding
Formålet med denne undersøgelse er at påvise fraværet af fotoirritation og fotosensibiliseringspotentiale af produktet Dermacyd PHDETINBACK Tangerine Mix (mælkesyre).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 60 år;
- Fototype Hud II og III;
- Integreret hudtest i regionen;
- Villighed til at følge undersøgelsesprocedurerne og til at være til stede i klinikken på de dage og planlagte tidspunkter for medicinske evalueringer og til anvendelse af okklusion;
Ekskluderingskriterier:
- Amning eller graviditet
- Brug af antiinflammatoriske og/eller immunsuppressionsmidler 15 dage før udvælgelsen;
- Sygdomme, som kan forårsage nedsat immunitet, såsom HIV, diabetes;
- Brug af lægemiddel fotosensibilisator;
- Historie med følsomhed eller irritation for emneprodukter;
- Aktiv kutan sygdom, som kan ændre undersøgelsesresultaterne;
- Anamnese med fotodermatose aktiv;
- Familie eller personlig antecedent af kutane fotoinducerede neoplasier;
- Tilstedeværelse af en forstadielæsion af kutan neoplasi, såsom nevus melanocyt og queratoses actinium;
- Intens soleksponering i undersøgelsesområdet;
- Brug af nye lægemidler eller kosmetik under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Mælkesyre
|
Mælkesyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fotoirritationstesten og lysfølsomheden vil blive målt ved hjælp af UVA-bestråling og evalueret i henhold til International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) skala.
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
|
Følsomheden vil blive vurderet efter hudtype.
Tidsramme: Gennem studiet
|
Gennem studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
2. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2009
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LACAC_L_04309
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mælkesyre (Dermacyd PH_DETINBACK Tangerine Mix)
-
SanofiAfsluttet