Bortézomib, thalidomide et dexaméthasone après une greffe de melphalan et de cellules souches dans le traitement de patients atteints d'un myélome multiple de stade I à III

OBJECTIFS:

Primaire

• Évaluer la faisabilité et les toxicités d'un traitement d'entretien avec le bortézomib séquentiel, la thalidomide et la dexaméthasone après une forte dose de melphalan et une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique chez des patients atteints de myélome multiple.
• Évaluer si l'administration séquentielle de bortézomib, de thalidomide et de dexaméthasone peut améliorer la survie sans progression de ces patients.

Secondaire

• Évaluer si l'administration séquentielle de bortézomib, de thalidomide et de dexaméthasone peut augmenter le taux de rémission complète et la durée de la réponse chez ces patients.
• Évaluer l'impact du traitement d'entretien avec le bortézomib séquentiel, la thalidomide et la dexaméthasone après la transplantation sur la survie globale de ces patients.
• Évaluer l'influence des anomalies cytogénétiques (par exemple, délétion du chromosome 13, anomalie 14 q32, t [4;14], amplification du chromosome 1 q21 et délétion du chromosome 17) sur les résultats en effectuant une étude cytogénétique conventionnelle et une hybridation in situ par fluorescence (FISH) études sur des échantillons de moelle osseuse de base et post-transplantation.

CONTOUR:

• Melphalan à haute dose et greffe autologue de cellules souches du sang périphérique (PBSCT) : les patients reçoivent du melphalan IV à haute dose pendant 30 minutes les jours -2 et -1 et subissent une PBSCT autologue le jour 0. Les patients reçoivent du filgrastim (G-CSF) IV ou par voie sous-cutanée en commençant le jour 5 et en continuant jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.
• Traitement d'entretien : À partir de 4 à 8 semaines après la transplantation, les patients reçoivent du bortézomib IV les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également de la dexaméthasone par voie orale les jours 1 à 4 ; le traitement par dexaméthasone est répété tous les mois pendant 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. À partir de 2 semaines après la fin du bortézomib, les patients reçoivent du thalidomide par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie.

Les patients remplissent périodiquement le questionnaire de neurotoxicité FACT-GOG. Des échantillons de moelle osseuse sont prélevés au départ et après la greffe pour une analyse cytogénétique par FISH.