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Étude de biomarqueurs pour le sunitinib et le docétaxel dans le cancer de la prostate

17 août 2010 mis à jour par: Medical University of Vienna

Étude randomisée et contrôlée de biomarqueurs évaluant l'activité anti-angiogénique du sunitinib chez des patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones traités par le docétaxel

Le docétaxel et le sunitinib seront comparés au docétaxel pour leur effet sur les pics de CEC/CEP induits par le docétaxel chez les patients HRPC

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le docétaxel (75mg/m2 q21d) est la norme de soins pour les patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones (HRPC). Des données récentes indiquent, que les chimiothérapies administrées au MTD induisent, outre leurs effets cytotoxiques, la mobilisation des cellules endothéliales circulantes (CEC) et - progénitrices (CEP) lors des pauses sans médicament de chaque cycle. Dans les modèles précliniques, les CEC/CEP mobilisés entraînent une vasculogenèse tumorale et la progression de la maladie.

Nous émettons l'hypothèse que le traitement par sunitinib, un inhibiteur anti-angiogénique de la tyrosine kinase, entre 3 docétaxel hebdomadaire perturbe les pics de CEC/CEP après le docétaxel, entraînant une chimiosensibilisation et une réduction de la croissance tumorale chez les patients atteints de HRPC répondant au docétaxel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Dept of Internal Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael, MK Krainer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'OMS de 0-2.
  • Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement.
  • Tous les patients doivent avoir un adénocarcinome de la prostate qui ne répond pas ou est réfractaire à l'ablation des androgènes avec progression biochimique

  • Maladie évolutive mesurable et/ou évaluable, qui est définie par l'un des trois critères suivants :

    • Augmentation de 25 % des métastases des tissus mous bidimensionnellement mesurables
    • Apparition de nouvelles lésions métastatiques (prouvées par scanner, radiographie ou scintigraphie osseuse)
    • Niveau de PSA d'au moins 10 ng/mL, avec des augmentations à au moins 2 reprises successives à au moins 2 semaines d'intervalle
  • Si le patient a été traité avec des anti-androgènes, le traitement doit avoir été arrêté au moins 6 semaines avant la randomisation de l'étude

Critère d'exclusion:

- chimiothérapie antérieure pour cancer de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Docétaxel + Sunitinib
docétaxel 75mg/m2 jour1 q 21j x 4 cycles, sunitinib 37,5mg/j jour2 -jour15 x 4 cycles
Médicament: Docétaxel * Sunitinib
docétaxel 75mg/m2 jour1 q 21j x 4 cycles, sunitinib 37,5mg/j jour2 -jour15 x 4 cycles
Autres noms:
  • Taxotère + Sutent
Comparateur actif: Taxotère
docétaxel 75mg/m2 jour1 q 21j x 4 cycles
Médicament: Docétaxel
docétaxel 75mg/m2 jour1 q 21j x 4 cycles
Autres noms:
  • Taxotère
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 75mg/m2 q21j pendant 4 cycles
Autres noms:
  • Taxotère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Primaire : pics de CEC/CEP induits par le docétaxel MTD chez les patients traités par docétaxel/sunitinib par rapport au docétaxel en monothérapie
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse et durée des congés thérapeutiques par rapport à la monothérapie au docétaxel
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael MK Krainer, MD, Dept of Internal Medicine I, Medical University Vienna, Austria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2008

Première publication (Estimation)

21 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MK URO 4
  • EUDRACT 2007-003705-27

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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