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Sunitinib dans le traitement des patients atteints de myélome multiple en rechute

12 mai 2014 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase II du sunitinib (SU11248) dans le myélome multiple

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du sunitinib dans le traitement des patients atteints d'un myélome multiple en rechute. Le sunitinib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire et en bloquant le flux sanguin vers le cancer

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le nombre de réponses chez les patients atteints de myélome multiple en rechute traités par sunitinib (malate de sunitinib).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la toxicité du malate de sunitinib chez les patients atteints de myélome multiple en rechute.

II. Évaluer le délai de progression après la réponse initiale au malate de sunitinib.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du malate de sunitinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 42. Le traitement se répète tous les 42 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 à 6 mois pendant 3 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Research Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du myélome multiple récidivant

  • Maladie mesurable telle que définie par au moins un des éléments suivants :

    • Protéine monoclonale sérique ≥ 1,0 g par électrophorèse des protéines
    • Protéine monoclonale urinaire > 200 mg par électrophorèse 24h
    • Chaîne légère libre d'immunoglobuline sérique ≥ 10 mg/dL ET rapport anormal des chaînes légères libres d'immunoglobuline sérique kappa à lambda
    • Plasmocytose monoclonale de la moelle osseuse ≥ 30 %
  • Ne pas être candidat à la greffe de cellules souches OU avoir déjà subi une collecte de cellules souches
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/microlitre (mcL)
  • Plaquettes ≥ 75 000/mcL
  • Hémoglobine ≥ 8 g/dL
  • Bilirubine sérique totale normale
  • aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale
  • Créatinine < 2,5 mg/dL
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer

  • Pas plus de 4 thérapies antérieures

    • La greffe de cellules souches et le traitement d'induction précédent seront considérés comme 1 traitement
  • Une exposition antérieure à l'anthracycline ou une radiothérapie thoracique centrale incluant le cœur dans le port de radiothérapie est autorisée à condition que le patient ait une fonction cardiaque de classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou supérieure sur l'ECHO de base ou le balayage d'acquisition multiple (MUGA)
  • Bisphosphonates simultanés autorisés
  • Au moins 7 jours depuis l'antécédent et aucun inhibiteur concomitant du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
  • Au moins 12 jours depuis le précédent et aucun inducteur simultané du CYP3A4

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au malate de sunitinib
  • Antécédents d'arythmie ventriculaire grave ou d'allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc)
  • Hypertension mal contrôlée
  • Toute affection qui altère la capacité d'avaler et de retenir les comprimés de malate de sunitinib
  • Patients présentant une anomalie thyroïdienne préexistante qui sont incapables de maintenir la fonction thyroïdienne dans la plage normale avec des médicaments
  • Autre tumeur maligne active à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein
  • Maladie non contrôlée concomitante, y compris, mais sans s'y limiter, les infections en cours ou actives ou les maladies psychiatriques / situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
  • Patients qui ne se sont pas remis des effets indésirables d'un traitement antérieur
  • Chimiothérapie ou radiothérapie ≤ 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant l'entrée à l'étude
  • Toute chirurgie majeure ≤ 4 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Agents non myélosuppresseurs ≤ 2 semaines avant l'entrée dans l'étude
  • Tout autre agent anti-angiogénique antérieur

  • Corticostéroïdes à forte dose concomitants

    • Corticoïdes chroniques concomitants (jusqu'à 20 mg/jour d'équivalent prednisone) autorisés pour les troubles autres que l'amyloïde ; REMARQUE : Les bisphosphonates sont considérés comme des soins de soutien plutôt que comme une thérapie, et sont donc autorisés pendant le traitement du protocole
  • Doses thérapeutiques concomitantes d'anticoagulants dérivés de la coumarine
  • Agents concomitants à potentiel proarythmique
  • Traitement antirétroviral combiné concomitant pour les patients séropositifs
  • Tout autre agent expérimental ou traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (thérapie par inhibiteur de kinase)
Les patients reçoivent 37,5 mg de malate de sunitinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 42. Le traitement se répète tous les 42 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: malate de sunitinib
Oral 37,5 mg chaque jour du cycle de 6 semaines (dosage continu).
Autres noms:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de réponses confirmées (réponse complète [CR], très bonne réponse partielle [VGPR] ou réponse partielle [PR])
Délai: Toutes les 6 semaines à partir de la première initiation du traitement jusqu'à 72 semaines

Une réponse confirmée est définie comme un patient qui a obtenu une réponse et l'a maintenue lors de deux évaluations consécutives à au moins 2 semaines d'intervalle.

Une réponse complète (RC) est définie comme la disparition complète d'une protéine M et moins de 5 % de plasmacytose médullaire.

Une très bonne réponse partielle hématologique (VGPR) est définie comme ayant une réduction ≥ 90 % de la protéine M du sérum, un pic de M dans l'urine ≤ 100 mg/24 heures et une disparition des plasmocytomes des tissus mous.

Une réponse partielle (RP) est définie comme ayant une réduction de 50 à 89 % du niveau de la protéine monoclonale sérique, une réduction de l'excrétion des chaînes légères urinaires sur 24 heures de ≥ 90 % ou < 200 mg, et une réduction ≥ 50 % de réduction de la taille du plasmocytome des tissus mous.
Toutes les 6 semaines à partir de la première initiation du traitement jusqu'à 72 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: Délai entre l'inscription et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
La distribution de la survie sans progression sera estimée par la méthode de Kaplan-Meier.
Délai entre l'inscription et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
Durée de la réponse
Délai: De la documentation de réponse jusqu'à la date de progression
La distribution de la durée de réponse sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la documentation de réponse jusqu'à la date de progression
Toxicité
Délai: Du moment du premier traitement jusqu'à 30 jours après le dernier jour du traitement médicamenteux à l'étude
Évalué selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 3.0. Sont incluses les toxicités au moins éventuellement liées au médicament à l'étude.
Du moment du premier traitement jusqu'à 30 jours après le dernier jour du traitement médicamenteux à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2007

Première publication (Estimation)

9 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00208
  • N01CM62205 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MC058F
  • CDR0000560703 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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