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Étude sur le sunitinib administré selon un schéma 4/2 contre 2/1 dans le carcinome rénal avancé (RCC)

22 septembre 2014 mis à jour par: JLee, Asan Medical Center

Un essai randomisé de phase II sur le sunitinib administré quotidiennement pendant 4 semaines, suivi de 2 semaines de repos Vs. 2 semaines de marche et 1 semaine de repos dans le carcinome rénal métastatique

Cette étude vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la faisabilité du sunitinib dans les régimes 4/2 et 2/1 dans le RCC métastatique non traité auparavant afin de sélectionner le régime le plus prometteur, qui devrait être utilisé dans d'autres études sur cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Confirmation histologique ou cytologique d'un carcinome à cellules rénales avec une composante histologique à cellules claires
  2. Les patients doivent présenter une maladie de stade IV qui ne se prête pas à la chirurgie, à la radiothérapie ou à une thérapie à modalités combinées à visée curative.
  3. Une maladie mesurable selon les critères RECIST est requise, mais les patients présentant des lésions évaluables sans lésions mesurables sont autorisés à participer à cette étude
  4. Statut de performance ECOG 2 ou mieux
  5. 18 ans ou plus
  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse, hépatique et rénale
  7. Espérance de vie > 3 mois
  8. Consentement éclairé signé et daté du document indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Compression connue de la moelle épinière ou méningite carcinomateuse
  2. Diagnostic de toute tumeur maligne secondaire grave au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  3. Hypertension non contrôlée par des médicaments (tension artérielle > 150/90 mmHg malgré un traitement médical optimal)
  4. Traitement avec des agents anticonvulsivants et traitement avec des doses thérapeutiques de coumadin actuellement ou dans les 2 semaines précédant le premier jour d'administration du sunitinib. La coumadine à faible dose pour la prophylaxie de la TVP est autorisée (jusqu'à 2 mg/jour).
  5. Grossesse ou allaitement.
  6. Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave
  7. Traitement antérieur par sunitinib, sorafenib ou bevacizumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sunitinib 4/2
Sunitinib 50 mg PO 4 semaines de marche et 2 semaines de repos
Médicament: Sunitinib 4/2
Sunitinib 50 mg PO 4 semaines suivies de 2 semaines de repos
Expérimental: Sunitinib 2/1
Sunitinib 50 mg PO 2 semaines de marche 1 semaine de repos
Médicament: Sunitinib 2/1
Sunitinib 50 mg PO 2 semaines suivies d'une semaine de repos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec du traitement (maladie évolutive, arrêt du traitement en raison de toxicités inacceptables ou de tout décès)
Délai: 12 mois
De la date de randomisation à la date de la progression de la maladie, de l'arrêt du traitement ou du décès quelle qu'en soit la cause, qui est venu en premier.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 12 mois
12 mois
La survie globale
Délai: 36 mois
36 mois
Taux de réponse global
Délai: 6 mois
RECIST v.1.1 sera utilisé pour évaluer les réponses tumorales
6 mois
qualité de vie
Délai: 12 mois
EORTC QLQ C30 et EQ5D seront utilisés pour évaluer la qualité de vie
12 mois
Événements indésirables
Délai: environ 12 mois
CTC AE v.3.0
environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae-Lyun Lee, MD, PhD, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2007

Première publication (Estimation)

11 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UOSG_AMC_0701

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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