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Envafolimab plus docétaxel en association avec ou sans trilaciclib versus docétaxel dans le CPNPC avancé

16 juin 2023 mis à jour par: Jialei Wang, Fudan University

L'étude de l'Envafolimab plus docétaxel en association avec ou sans trilaciclib par rapport au docétaxel dans le CPNPC avancé précédemment traité avec un inhibiteur de PD-1 associé à une chimiothérapie

Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Envafolimab Plus Docetaxel en association avec ou sans Trilaciclib versus docetaxel chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules avancé précédemment traité par un inhibiteur de PD-1 associé à une chimiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Indication du trilaciclib : le trilaciclib, un inhibiteur de CDK4/6, a été utilisé avant la chimiothérapie pour réduire l'incidence de la suppression de la moelle osseuse, approuvé par la FDA et la NMPA pour le cancer du poumon à petites cellules en 2021 et en 2022.

Indication de l'envafolimab : l'envafolimab, un inhibiteur de PD-L1, a été utilisé pour les patients adultes non résécables ou métastatiques, MSI-H ou dMMR, atteints de tumeurs solides avancées, approuvé par la NMPA en 2021.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
  • CBNPC métastatique ou avancé (stade IV) confirmé par des tissus ou une pathologie
  • Patients atteints d'un CBNPC avancé qui avaient précédemment échoué à un traitement par chimiothérapie à base de platine associée à un inhibiteur de PD-1
  • La maladie doit être mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)., et a au moins une lésion mesurable
  • Patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques ou dont les symptômes sont stables après traitement
  • Patients ayant répondu au traitement initial ou dont la maladie était stable depuis au moins 3 mois

  • Les tests de laboratoire répondaient aux critères suivants :

    1. Hémoglobine (Hb)≥100 g/L (femme), ≥110 g/L (homme)
    2. Neutrophiles (ANC)≥1,5×109/L
    3. numération plaquettaire (PLT)≥100×109/L
    4. Cr≤ 15mg/L ou CrCl≥ 60 mL/min
    5. TBIL≤ 1,5 × LSN
    6. ALT et AST ≤ 3 × LSN ou ≤ 5 × LSN (patients avec métastases hépatiques)
    7. Albumine ≥ 30 g/L
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 à 1
  • Espérance de vie estimée à plus de 12 semaines
  • Femmes : Toutes les femmes présentant un potentiel de fertilité doivent avoir des tests de grossesse sériques négatifs pendant la période de dépistage et doivent disposer d'une contraception fiable après avoir signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose.
  • Déjà signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'autres tumeurs malignes que le NSCLC dans les 5 ans précédant l'administration de la première dose (à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané, du carcinome épidermoïde cutané et/ou du carcinome in situ radicalement réséqué)
  • Toxicité non récupérée à ≤ Grade 1 d'un traitement anticancéreux antérieur
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de PD-L1
  • Des effets indésirables liés au système immunitaire de grade ≥ 3 sont survenus au cours d'un traitement antérieur par des inhibiteurs de PD-1
  • Patients atteints de pneumonie interstitielle connue ou suspectée
  • Patients avec des gènes conducteurs positifs connus (EGFR, ALK, ROS1)
  • Avoir utilisé ou avoir besoin d'un traitement avec de la prednisone> 10 mg / jour ou des corticostéroïdes systémiques équivalents dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Administration de vaccins vivants atténués dans les 28 jours précédant le premier traitement médicamenteux à l'étude ou l'administration prévue pendant l'étude
  • Cardiopathie ischémique non contrôlée ou insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative (NYHA grade III ou IV)
  • Avoir un accident vasculaire cérébral ou des événements cardiovasculaires dans les 6 mois précédant l'inscription
  • QTcF> 480 msec ou QTcF> 500 msec (patients porteurs d'un stimulateur ventriculaire)
  • Patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse
  • Allergique au médicament à l'étude ou à ses ingrédients
  • Toute autre circonstance dans laquelle le chercheur estime que le patient n'est pas apte à participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trilaciclib+Envafolimab+Docetaxel
Trilaciclib : 240 mg/m2 IV j1, dans les 4 h précédant la chimiothérapie ; Envafolimab : 300 mg SC j1, Q3W ; Docétaxel : 75 mg/m2 IV j1, Q3W
Médicament: Trilaciclib+Envafolimab+Docetaxel
Il s'agit d'une étude clinique multi-bras, randomisée, contrôlée, multicentrique, de phase II. Les participants sont répartis au hasard selon un ratio de 1:1:1 dans trois groupes et seront traités jusqu'à la progression de la maladie, l'intolérance, le retrait du consentement ou l'achèvement déterminé par l'investigateur.
Expérimental: Envafolimab+docétaxel
Envafolimab : 300 mg SC j1, Q3W ; Docétaxel : 75 mg/m2 IV j1, Q3W
Médicament: Envafolimab+docétaxel
Il s'agit d'une étude clinique multi-bras, randomisée, contrôlée, multicentrique, de phase II. Les participants sont répartis au hasard selon un ratio de 1:1:1 dans trois groupes et seront traités jusqu'à la progression de la maladie, l'intolérance, le retrait du consentement ou l'achèvement déterminé par l'investigateur.
Expérimental: Docétaxel
Docétaxel : 75mg/m2 IV j1, Q3W
Médicament: Docétaxel
Il s'agit d'une étude clinique multi-bras, randomisée, contrôlée, multicentrique, de phase II. Les participants sont répartis au hasard selon un ratio de 1:1:1 dans trois groupes et seront traités jusqu'à la progression de la maladie, l'intolérance, le retrait du consentement ou l'achèvement déterminé par l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 12 mois après le dernier sujet participant à
La survie sans progression (PFS selon RECIST 1.1) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
12 mois après le dernier sujet participant à

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 12 mois après le dernier sujet participant à
La proportion de sujets avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) dans le nombre total de sujets.
12 mois après le dernier sujet participant à
RDC
Délai: 12 mois après le dernier sujet participant à
La proportion de sujets avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) et une maladie stable en (SD) dans le nombre total de sujets.
12 mois après le dernier sujet participant à
DoR
Délai: 12 mois après le dernier sujet participant à
La DoR (selon RECIST 1.1) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (RP) et la date de la première documentation documentée de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
12 mois après le dernier sujet participant à
SE
Délai: 24 mois après le dernier sujet participant à
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès toutes causes confondues.
24 mois après le dernier sujet participant à
Qualité de vie
Délai: 24 mois après le dernier sujet participant à
La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'échelle EQ-5D-5L
24 mois après le dernier sujet participant à
L'incidence des sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0
Délai: 24 mois après le dernier sujet participant à
Les TEAE seront définis comme les événements indésirables (EI) qui se produisent entre la première dose d'administration du médicament à l'étude et 28 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude
24 mois après le dernier sujet participant à

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wang Jialei, doctor, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Première publication (Estimé)

19 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMA-NSCLC-012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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