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(Peak) Un essai randomisé de phase 3 comparant CGT9486+sunitinib à sunitinib chez des sujets atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales

12 juin 2026 mis à jour par: Cogent Biosciences, Inc.

Une étude clinique de phase 3 randomisée, ouverte et multicentrique comparant CGT9486 + sunitinib à sunitinib chez des sujets atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales localement avancées, non résécables ou métastatiques

Il s'agit d'une étude multicentrique internationale de phase 3, ouverte, portant sur le CGT9486 en association avec le sunitinib. Il s'agit d'une étude en plusieurs parties qui recrutera environ 426 patients. La partie 1 consiste en deux évaluations : 1) confirmation de la dose d'une formulation mise à jour de CGT9486 à utiliser dans les parties suivantes chez environ 20 patients ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure pour les GIST et 2) évaluation des interactions médicamenteuses entre CGT9486 et sunitinib chez environ 18 patients ayant déjà reçu au moins deux inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) pour les GIST. La deuxième partie de l'étude recrutera environ 388 patients intolérants ou en échec à un traitement antérieur par l'imatinib seul et comparera l'efficacité du CGT9486 plus sunitinib à celle du sunitinib seul, les patients étant randomisés selon un rapport 1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

482

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Saarow, Allemagne, 15526
        • Actif, ne recrute pas
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Actif, ne recrute pas
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Actif, ne recrute pas
        • Medizinische Hochschule Hannover- Urology Oncology
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitaetsmedizin Mannheim
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Actif, ne recrute pas
        • Instituto Alexander Fleming
      • Córdoba, Argentine, X5000HWE
        • Actif, ne recrute pas
        • Instituto Oncologico de Cordoba (IONC)
  • Australie
      • Bankstown, Australie, 2200
        • Actif, ne recrute pas
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Actif, ne recrute pas
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brésil
      • Campinas, Brésil, 130.83-888
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital das Clinicas da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20.230-130
        • Actif, ne recrute pas
        • lnstituto Nacional de Cancer - INCA
      • São Paulo, Brésil, 09060-650
        • Actif, ne recrute pas
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • Actif, ne recrute pas
        • Tom Baker Cancer Center
      • Montreal, Canada, HIT 2M4
        • Actif, ne recrute pas
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont (HMR)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Actif, ne recrute pas
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Actif, ne recrute pas
        • Princess Margaret Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Actif, ne recrute pas
        • Instituto Oncologico FALP
      • Santiago, Chili, 7560908
        • Actif, ne recrute pas
        • Centro de Oncologia de Precision, Universidad Mayor
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Actif, ne recrute pas
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Actif, ne recrute pas
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Actif, ne recrute pas
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Actif, ne recrute pas
        • Seoul National University Hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Retiré
        • National Cancer Center
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Actif, ne recrute pas
        • Aarhus University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Actif, ne recrute pas
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Retiré
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Barcelona
      • El Palmar, Espagne, 30120
        • Retiré
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Espagne, 41013
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Retiré
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Actif, ne recrute pas
        • Institut Bergonie
      • Lille, France, 59000
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69008
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13005
        • Actif, ne recrute pas
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Rennes, France, 35042
        • Actif, ne recrute pas
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Actif, ne recrute pas
        • ICO St-Herblain
      • Toulouse, France, 31400
        • Actif, ne recrute pas
        • CHU de Toulouse - Hospital Rangueil
      • Villejuif, France, 94805
        • Actif, ne recrute pas
        • Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Retiré
        • Humanity & Health Clinical Trial Centre
      • Jordon, Hong Kong
        • Actif, ne recrute pas
        • Hong Kong United Oncology Centre
      • Shatin, Hong Kong
        • Actif, ne recrute pas
        • Prince of Wales Hospital
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Actif, ne recrute pas
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • Actif, ne recrute pas
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Bologna, Italie, 40138
        • Actif, ne recrute pas
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
      • Brescia, Italie, 25123
        • Actif, ne recrute pas
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Candiolo, Italie, 10060
        • Retiré
        • IRCCS La Fondazione e l'Istituto di Candiolo
      • Florence, Italie, 50134
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Italie, 47014
        • Actif, ne recrute pas
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori"
      • Milan, Italie, 20133
        • Actif, ne recrute pas
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italie, 20141
        • Actif, ne recrute pas
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Palermo, Italie, 90127
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italie, 00128
        • Actif, ne recrute pas
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Actif, ne recrute pas
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italie, 31726
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona-Ospedale Borgo Trento
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20116
        • Retiré
        • Centro de Investigacion Medica Aquascalientes (CIMA)
      • Monterrey, Mexique, 64710
        • Actif, ne recrute pas
        • I Can Oncology Center SA De CV
      • Oaxaca City, Mexique, 68000
        • Retiré
        • Oaxaca Site Management Organization S.C.
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Actif, ne recrute pas
        • Haukeland University Hospital - Bergen
      • Oslo, Norvège, 0310
        • Actif, ne recrute pas
        • Oslo University Hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Actif, ne recrute pas
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis (NKI-AVL)
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Actif, ne recrute pas
        • UMC Groningen
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Actif, ne recrute pas
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Actif, ne recrute pas
        • Erasmus MC
  • Pologne
      • Brzozów, Pologne, 36-200
        • Actif, ne recrute pas
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Retiré
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka
      • Gliwice, Pologne, 44-102
        • Actif, ne recrute pas
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach, Oddzial Chemioterapii Dziennej
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Actif, ne recrute pas
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Klinika Nowotworow Tkanek Miekkich, Kosci i Czerniakow
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Actif, ne recrute pas
        • Cambridge Addenbrooke's Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Retiré
        • Beatson, West of Scotland Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • Actif, ne recrute pas
        • University College London Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Actif, ne recrute pas
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Retiré
        • Guy's Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Actif, ne recrute pas
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Actif, ne recrute pas
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Suède
      • Lund, Suède, 22185
        • Actif, ne recrute pas
        • Skåne University Hospital Lund
      • Solna, Suède, 171 76
        • Actif, ne recrute pas
        • Karolinska University Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Actif, ne recrute pas
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • New Taipei City, Taïwan, 10002
        • Actif, ne recrute pas
        • National Taiwan University Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Actif, ne recrute pas
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Actif, ne recrute pas
        • Taipei Veterans General Hospital (VGHTP)
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Actif, ne recrute pas
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch (CGMHLK)
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65653
        • Actif, ne recrute pas
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Retiré
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Actif, ne recrute pas
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • Retiré
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Actif, ne recrute pas
        • Mayo Clinic
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Arizona- Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Actif, ne recrute pas
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • Actif, ne recrute pas
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • Actif, ne recrute pas
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Actif, ne recrute pas
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Actif, ne recrute pas
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Retiré
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Actif, ne recrute pas
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Actif, ne recrute pas
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Actif, ne recrute pas
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Recrutement
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Actif, ne recrute pas
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Actif, ne recrute pas
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Actif, ne recrute pas
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Actif, ne recrute pas
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • Retiré
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Actif, ne recrute pas
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Actif, ne recrute pas
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Retiré
        • University of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Actif, ne recrute pas
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • Actif, ne recrute pas
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Actif, ne recrute pas
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. GIST localement avancé, métastatique et/ou non résécable confirmé histologiquement. Le rapport de pathologie moléculaire doit être disponible pour la partie 2 ; si le rapport de pathologie moléculaire n'est pas disponible ou inadéquat, un échantillon de tissu tumoral d'archives ou frais sera nécessaire pour évaluer le statut mutationnel avant la randomisation.
  2. Progression documentée de la maladie ou intolérance à l'imatinib

  3. Les sujets doivent avoir reçu le traitement suivant :

    • Partie 1a : Traitement avec ≥ 1 lignes de traitement antérieures pour les GIST
    • Partie 1b : Traitement avec ≥2 TKI antérieurs pour les GIST
    • Partie 2 : Traitement antérieur par imatinib uniquement
  4. Avoir au moins 1 lésion mesurable selon mRECIST v1.1
  5. ECOG - 0 à 2
  6. Avoir des résultats de dépistage de laboratoire locaux cliniquement acceptables (chimie clinique et hématologie) dans certaines limites

Critères d'exclusion clés :

  1. Mutations connues de PDGFR ou déficit connu en succinate déshydrogénase
  2. Maladie cardiaque cliniquement significative
  3. Chirurgies majeures (par exemple, laparotomie abdominale) dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
  4. Anomalies gastro-intestinales, y compris, mais sans s'y limiter, nausées et vomissements importants, malabsorption, shunt biliaire externe ou résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate
  5. Tout saignement actif à l'exclusion des saignements hémorroïdaires ou des gencives
  6. Séropositif pour le VIH 1 ou 2, ou positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).
  7. Infections bactériennes, fongiques ou virales actives, non contrôlées et systémiques au moment du dépistage
  8. A reçu de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4
  9. A reçu du sunitinib dans les 3 semaines (Partie 1a, Partie 1b)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1a
CGT9486 plus sunitinib 37,5 mg une fois par jour
Médicament: Sunitinib
Les participants recevront du sunitinib jusqu'à l'état d'équilibre, puis du sunitinib et du CGT9486 par voie orale jusqu'à ce que les règles d'arrêt de l'étude soient respectées.
Autres noms:
  • sunitinib - Partie 1b
Médicament: Sunitinib
Les participants recevront du sunitinib par voie orale jusqu'à ce que les règles d'arrêt de l'étude soient respectées.
Autres noms:
  • sunitinib - Partie 2
Médicament: CGT9486
Les participants recevront du CGT9486 jusqu'à l'état d'équilibre, puis du CGT9486 et du sunitinib par voie orale jusqu'à ce que les règles d'arrêt de l'étude soient respectées.
Autres noms:
  • Bézuclastinib
Médicament: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Autres noms:
  • Bézuclastinib
Médicament: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Médicament: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Médicament: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Autres noms:
  • Bézuclastinib
Médicament: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Expérimental: Partie 2 - Groupe expérimental
CGT9486 plus sunitinib 37,5 mg une fois par jour
Médicament: Sunitinib
Les participants recevront du sunitinib jusqu'à l'état d'équilibre, puis du sunitinib et du CGT9486 par voie orale jusqu'à ce que les règles d'arrêt de l'étude soient respectées.
Autres noms:
  • sunitinib - Partie 1b
Médicament: Sunitinib
Les participants recevront du sunitinib par voie orale jusqu'à ce que les règles d'arrêt de l'étude soient respectées.
Autres noms:
  • sunitinib - Partie 2
Médicament: CGT9486
Les participants recevront du CGT9486 jusqu'à l'état d'équilibre, puis du CGT9486 et du sunitinib par voie orale jusqu'à ce que les règles d'arrêt de l'étude soient respectées.
Autres noms:
  • Bézuclastinib
Médicament: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Autres noms:
  • Bézuclastinib
Médicament: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Médicament: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Médicament: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Autres noms:
  • Bézuclastinib
Médicament: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Comparateur actif: Partie 2 - Groupe de contrôle
sunitinib 37,5 mg une fois par jour
Médicament: Sunitinib
Les participants recevront du sunitinib jusqu'à l'état d'équilibre, puis du sunitinib et du CGT9486 par voie orale jusqu'à ce que les règles d'arrêt de l'étude soient respectées.
Autres noms:
  • sunitinib - Partie 1b
Médicament: Sunitinib
Les participants recevront du sunitinib par voie orale jusqu'à ce que les règles d'arrêt de l'étude soient respectées.
Autres noms:
  • sunitinib - Partie 2
Médicament: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Médicament: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Expérimental: Partie 1b - DDI Cohorte 1
CGT9486 plus sunitinib 37,5 mg une fois par jour
Médicament: Sunitinib
Les participants recevront du sunitinib jusqu'à l'état d'équilibre, puis du sunitinib et du CGT9486 par voie orale jusqu'à ce que les règles d'arrêt de l'étude soient respectées.
Autres noms:
  • sunitinib - Partie 1b
Médicament: Sunitinib
Les participants recevront du sunitinib par voie orale jusqu'à ce que les règles d'arrêt de l'étude soient respectées.
Autres noms:
  • sunitinib - Partie 2
Médicament: CGT9486
Les participants recevront du CGT9486 jusqu'à l'état d'équilibre, puis du CGT9486 et du sunitinib par voie orale jusqu'à ce que les règles d'arrêt de l'étude soient respectées.
Autres noms:
  • Bézuclastinib
Médicament: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Autres noms:
  • Bézuclastinib
Médicament: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Médicament: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Médicament: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Autres noms:
  • Bézuclastinib
Médicament: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Expérimental: Partie 1b - DDI Cohorte 2
sunitinib 37,5 mg une fois par jour plus CGT9486
Médicament: Sunitinib
Les participants recevront du sunitinib jusqu'à l'état d'équilibre, puis du sunitinib et du CGT9486 par voie orale jusqu'à ce que les règles d'arrêt de l'étude soient respectées.
Autres noms:
  • sunitinib - Partie 1b
Médicament: Sunitinib
Les participants recevront du sunitinib par voie orale jusqu'à ce que les règles d'arrêt de l'étude soient respectées.
Autres noms:
  • sunitinib - Partie 2
Médicament: CGT9486
Les participants recevront du CGT9486 jusqu'à l'état d'équilibre, puis du CGT9486 et du sunitinib par voie orale jusqu'à ce que les règles d'arrêt de l'étude soient respectées.
Autres noms:
  • Bézuclastinib
Médicament: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Autres noms:
  • Bézuclastinib
Médicament: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Médicament: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Médicament: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Autres noms:
  • Bézuclastinib
Médicament: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Expérimental: Sous-étude DDI (midazolam)
Midazolam, CGT9486, sunitinib
Médicament: Sunitinib
Les participants recevront du sunitinib jusqu'à l'état d'équilibre, puis du sunitinib et du CGT9486 par voie orale jusqu'à ce que les règles d'arrêt de l'étude soient respectées.
Autres noms:
  • sunitinib - Partie 1b
Médicament: Sunitinib
Les participants recevront du sunitinib par voie orale jusqu'à ce que les règles d'arrêt de l'étude soient respectées.
Autres noms:
  • sunitinib - Partie 2
Médicament: CGT9486
Les participants recevront du CGT9486 jusqu'à l'état d'équilibre, puis du CGT9486 et du sunitinib par voie orale jusqu'à ce que les règles d'arrêt de l'étude soient respectées.
Autres noms:
  • Bézuclastinib
Médicament: Midazolam
Les participants recevront une dose unique de midazolam les jours 1 et 16
Médicament: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Autres noms:
  • Bézuclastinib
Médicament: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Médicament: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Médicament: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Autres noms:
  • Bézuclastinib
Médicament: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.
Expérimental: GIST 1L Substudy
CGT9486, sunitinib
Médicament: Sunitinib
Les participants recevront du sunitinib jusqu'à l'état d'équilibre, puis du sunitinib et du CGT9486 par voie orale jusqu'à ce que les règles d'arrêt de l'étude soient respectées.
Autres noms:
  • sunitinib - Partie 1b
Médicament: Sunitinib
Les participants recevront du sunitinib par voie orale jusqu'à ce que les règles d'arrêt de l'étude soient respectées.
Autres noms:
  • sunitinib - Partie 2
Médicament: CGT9486
Les participants recevront du CGT9486 jusqu'à l'état d'équilibre, puis du CGT9486 et du sunitinib par voie orale jusqu'à ce que les règles d'arrêt de l'étude soient respectées.
Autres noms:
  • Bézuclastinib
Médicament: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Autres noms:
  • Bézuclastinib
Médicament: CGT9486
Participants will receive CGT9486 orally starting on Day 2 until study stopping rules are met.
Médicament: Sunitinib
Participants will receive CGT9486 until steady state then both sunitinib and CGT9486 orally until study stopping rules are met.
Médicament: CGT9486
Participants will receive sunitinib until steady state then both CGT9486 and sunitinib orally until study stopping rules are met.
Autres noms:
  • Bézuclastinib
Médicament: Sunitinib
Participants will receive sunitinib orally starting on Day 16 until study stopping rules are met.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1a - pharmacocinétique - Cmax
Délai: 16 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
16 jours
Partie 1a - pharmacocinétique - ASC
Délai: 16 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
16 jours
Partie 1b - pharmacocinétique - Cmax
Délai: 14 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
14 jours
Partie 1b - pharmacocinétique - ASC
Délai: 14 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
14 jours
Partie 1b - pharmacocinétique - Tmax
Délai: 14 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
14 jours
Partie 2 - Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 48 mois
Délai entre la première dose et la progression documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Environ 48 mois
Sous-étude DDI - pharmacocinétique - AUC
Délai: 16 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC)
16 jours
Sous-étude DDI - pharmacocinétique - Cmax
Délai: 14 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toutes les parties de l'étude - en observant la sécurité de chaque schéma thérapeutique.
Délai: Environ 48 mois
Incidence et gravité des événements indésirables à partir de la première dose du médicament à l'étude
Environ 48 mois
Toutes les parties de l'étude - en observant la sécurité de chaque schéma thérapeutique.
Délai: Environ 48 mois
Incidence et gravité des événements indésirables graves à partir de la première dose du médicament à l'étude
Environ 48 mois
Toutes les parties de l'étude - en observant la sécurité de chaque schéma thérapeutique.
Délai: Environ 48 mois
Incidence des événements indésirables entraînant des modifications de dose à partir de la première dose du médicament à l'étude
Environ 48 mois
Toutes les parties de l'étude - en observant la sécurité de chaque schéma thérapeutique.
Délai: Environ 48 mois
Changement par rapport au départ dans les résultats de laboratoire
Environ 48 mois
Partie 2 uniquement - Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie (EORTC-QLQ-30)
Délai: Environ 48 mois
Modification des scores individuels chez les patients atteints de GIST localement avancés, non résécables ou métastatiques traités par CGT9486 en association avec le sunitinib par rapport aux patients traités par le sunitinib en monothérapie. L'échelle comprend 30 questions, dont 24 sont agrégées en 9 échelles multi-items, pour inclure 5 échelles de fonctionnement (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements) et 1 échelle globale échelle de l'état de santé. Les 6 autres échelles à un seul item évaluent les symptômes (dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation, diarrhée et impact financier). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score plus élevé pour les échelles de fonctionnement et l'état de santé global dénote un meilleur niveau de fonctionnement, tandis que des scores plus élevés sur les échelles des symptômes et à un seul élément indiquent un niveau de symptômes plus élevé.
Environ 48 mois
Partie 1a, Partie 1b, Partie 2 - Survie globale (OS)
Délai: Environ 48 mois
Délai entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause
Environ 48 mois
Partie 1a, Partie 1b, Partie 2 - Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 48 mois
Pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse complète documentée (RC) + une réponse partielle confirmée (PR) sur la base des critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Environ 48 mois
Partie 1a, Partie 1b, Partie 2 - Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Environ 48 mois
Pourcentage de sujets ayant atteint CR + PR + maladie stable (SD) à 16 semaines
Environ 48 mois
Partie 1a, partie 1b. Partie 2 - Délai de réponse (TTR)
Délai: Environ 48 mois
Délai entre la première dose et la première réponse documentée basée sur les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides version 1.1
Environ 48 mois
Partie 1a, Partie 1b, Partie 2 - Durée de réponse (DOR)
Délai: Environ 48 mois
Délai entre la première réponse (RC ou PR) et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Environ 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cogent Biosciences, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jessica Sachs, MD, Cogent Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CGT9486-21-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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