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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03246347
Un essai sur la privation androgénique, le docétaxel et l'enzalutamide pour le cancer de la prostate métastatique
11 janvier 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Un essai de phase II sur la privation androgénique, le docétaxel et l'enzalutamide chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones
Il s'agit d'une étude portant sur l'association d'une thérapie par suppression androgénique (ADT) et de docétaxel avec l'ajout d'enzalutamide dans le traitement de sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
Le but de cette étude est d'évaluer si ADT + docetaxel + enzalutamide est bien toléré et démontre une efficacité améliorée par rapport à ADT + docetaxel.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase II à un seul centre, à un seul bras, conçu pour évaluer le taux de réponse complète à l'APS à 12 mois chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible traité par ADT, docétaxel et enzalutamide.
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera le taux de réponse complète à l'APS sur 12 mois, qui sera évalué par rapport à un taux de contrôle historique contemporain pour l'association de l'ADT et du docétaxel seul dans le cadre de l'hormone métastatique naïve.
L'étude sera menée sur tous les sites participants de la Caroline du Nord et du Sud au sein du réseau du Levine Cancer Institute.
L'inscription devrait être terminée dans les 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé sans signe de carcinome à petites cellules ou plus de 50 % de différenciation neuroendocrinienne. Une maladie métastatique doit être présente, y compris des tissus mous et/ou des métastases osseuses OU une atteinte des ganglions lymphatiques non régionaux avant l'inscription à l'étude. Si le sujet présente une atteinte des ganglions lymphatiques régionaux, il doit y avoir au moins un site supplémentaire de maladie, y compris des métastases viscérales, nodales non régionales ou squelettiques.
- L'ADT avec castration chirurgicale avec orchidectomie bilatérale ou castration médicale avec agoniste de la LHRH ou antagoniste de la LHRH peut avoir été initiée pas plus de 112 jours (16 semaines) avant la date d'inscription. Les sujets qui ont initié l'ADT avant le consentement ne sont pas éligibles si le PSA a augmenté ≥ 25 % et ≥ 2 ng/ml au-dessus de la valeur nadir depuis l'initiation de l'ADT avant le consentement.
- Au moins un taux de PSA ≥ 5 ng/ml dans les 90 jours précédant le consentement.
Un ADT antérieur pour une maladie non métastatique avec un traitement par agoniste du LHRH ou antagoniste du LHRH dans le cadre néoadjuvant/adjuvant est autorisé si :
- La durée totale du traitement n'a pas dépassé 36 mois
- 6 mois se sont écoulés depuis la fin du traitement avant le consentement,
- Testostérone sérique> 50 ng / dl dans les 28 jours précédant la réinitiation de l'ADT pour la maladie métastatique
- Un ADT antérieur pour une maladie non métastatique doit avoir accompagné un traitement local définitif à visée curative.
- Âge ≥ 18 ans.
- Statut de performance ECOG 0-2.
- Fonction hépatique adéquate : AST et ALT < 1,5 x la limite supérieure de la normale, bilirubine totale < 1 x la limite supérieure de la normale.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse : Plaquettes > 100 000 cellules/mm3, Hémoglobine > 8,0 g/dL et ANC > 1 500 cellules/mm3.
- Fonction rénale adéquate avec une clairance de la créatinine (basée sur la formule Cockcroft-Gault) ≥ 30 mL/min.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels de convulsion.
- Antécédents personnels d'affections pouvant prédisposer à l'activité convulsive, y compris un accident vasculaire cérébral cortical ou un traumatisme cérébral.
- Métastases connues du système nerveux central, y compris atteinte du parenchyme cérébral et des leptoméninges.
- Antécédents personnels de toute affection pouvant nuire à l'absorption de l'enzalutamide.
- Traitement antérieur ou actuel par kétoconazole, abiratérone, enzalutamide, apalutamide (ARN-509, JNJ-56021927), darolutamide (ODM-201, BAY1841788) ou chimiothérapie cytotoxique telle que docétaxel, cabazitaxel, cyclophosphamide.
- Traitement antérieur par bicalutamide, nilutamide ou flutamide dans les 14 jours suivant l'inscription.
- Dans les 28 jours suivant une intervention chirurgicale majeure et/ou absence de récupération suite à une intervention chirurgicale antérieure ou 14 jours de radiothérapie palliative avant l'inscription.
- Traitement antérieur ou actuel avec un agent expérimental pour le cancer de la prostate métastatique.
- Hypersensibilité connue aux médicaments formulés avec du polysorbate 80.
- Antécédents personnels de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible.
- CTCAE version 4.0 grade 2-4 neuropathie sensorielle périphérique.
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine ou infection active par l'hépatite B ou C.
- Maladie non contrôlée et actuelle, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Présence de l'un des éléments suivants au cours des 3 mois précédant l'inscription : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive ou accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire.
- Antécédents d'une tumeur maligne active supplémentaire dans les 12 mois précédant la date du consentement (sauf cancer de la peau autre que le mélanome).
- Utilisation actuelle d'inhibiteurs puissants du CYP2C8, d'inducteurs du CYP3A4 ou de substrats du CYP3A4, du CYP2C9 ou du CYP2C19 avec une marge thérapeutique étroite, comme indiqué à la section 7.2.1.
- Toute affection nécessitant l'utilisation de prednisone > 10 mg par jour, ou d'une dose quotidienne équivalente de glucocorticoïdes, pendant plus de 14 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras unique
Docétaxel + Enzalutamide + Thérapie de privation androgénique
|
thérapie combinée comme indiqué ci-dessus
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète (RC) au PSA à 52 semaines
Délai: 52 semaines
|
Le taux de RC PSA à 52 semaines a été défini comme la proportion de participants obtenant une réponse complète (RC) du PSA 52 semaines (+/- 1 semaine) à compter de la date d'inscription (c'est-à-dire l'initiation de l'enzalutamide et du docétaxel) de tous les participants évaluables. .
Le PSA CR a été défini comme un taux de PSA inférieur à 0,2 ng/ml pour deux mesures consécutives espacées d'au moins trois semaines (la date du taux de PSA initial de 0,2 ng/ml a été reconnue comme date de réponse).
Chez les sujets dont les évaluations du PSA ont été manquées à 52 (+/- 1) semaines, (a) si une RC confirmée a été obtenue et qu'au moins une évaluation du PSA a eu lieu au-delà de la fenêtre de 52 semaines, a montré une réponse sérologique complète (à condition que le sujet n'ait pas eu d'évaluation plus tôt maladie évolutive confirmée), le sujet a obtenu une réponse complète du PSA à 52 semaines et (b) si une RC confirmée a été obtenue avant la fenêtre de 52 semaines et que la première évaluation après la fenêtre de 52 semaines n'était pas une RC, le sujet n'a pas obtenu de Réponse complète du PSA à 52 semaines.
|
52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse sérologique
Délai: Durée de la participation aux études, en moyenne 2 ans
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Durée de la participation aux études, en moyenne 2 ans
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Taux de réponse radiographique
Délai: Durée de la participation aux études, en moyenne 2-3 ans
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Durée de la participation aux études, en moyenne 2-3 ans
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Il est temps de castrer la résistance
Délai: Durée de la participation aux études, en moyenne 2 ans
|
Durée de la participation aux études, en moyenne 2 ans
|
Survie sans progression sérologique
Délai: Durée de la participation aux études, en moyenne 2 ans
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Durée de la participation aux études, en moyenne 2 ans
|
Survie sans progression radiographique
Délai: Durée de la participation aux études, en moyenne 2-3 ans
|
Durée de la participation aux études, en moyenne 2-3 ans
|
La survie globale
Délai: Durée de la participation aux études, en moyenne 5 ans
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Durée de la participation aux études, en moyenne 5 ans
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Délai jusqu'à l'échec du traitement
Délai: Durée de la participation aux études, en moyenne 2-3 ans
|
Durée de la participation aux études, en moyenne 2-3 ans
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Événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v4.0
Délai: Durée de la participation aux études, en moyenne 5 ans
|
Durée de la participation aux études, en moyenne 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Earle Burgess, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2017
Première publication (Réel)
11 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00081385
- LCI-GU-PRO-ADDE-001 (Autre identifiant: Atrium Health)
- Pro00018087 (Autre identifiant: Wake Forest University Health Sciences)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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