Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů pro sunitinib a docetaxel u rakoviny prostaty

17. srpna 2010 aktualizováno: Medical University of Vienna

Randomizovaná, kontrolovaná studie biomarkerů hodnotící antiangiogenní aktivitu sunitinibu u pacientů s hormonálně refrakterním karcinomem prostaty léčených docetaxelem

Docetaxel a sunitinib budou srovnávány s docetaxelem z hlediska jejich účinku na CEC/CEP špičky indukované docetaxelem u pacientů s HRPC

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Docetaxel (75 mg/m2 q21d) je standardní péčí o pacienty s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty (HRPC). Nedávná data naznačují, že chemoterapeutika podávaná při MTD indukují kromě svých cytotoxických účinků i mobilizaci cirkulujících endoteliálních buněk (CEC) a progenitorů (CEP) v bezlékových přestávkách každého cyklu. V preklinických modelech vede mobilizovaná CEC/CEP k vaskulogenezi nádoru a progresi onemocnění.

Předpokládáme, že léčba sunitinibem, antiangiogenním inhibitorem tyrozinkinázy, mezi 3 týdny docetaxelem narušuje skoky CEC/CEP po docetaxelu, což vede k chemosenzibilizaci a snížení opětovného růstu nádoru u pacientů s HRPC reagujících na docetaxel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Dept of Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael, MK Krainer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti WHO 0-2.
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.
  • Všichni pacienti musí mít adenokarcinom prostaty, který nereaguje nebo je refrakterní na androgenní ablaci s biochemickou progresí

  • Měřitelné a/nebo hodnotitelné progresivní onemocnění, které je definováno jedním z následujících tří kritérií:

    • 25% nárůst bidimenzionálně měřitelných metastáz v měkkých tkáních
    • Objevení se nových metastatických lézí (prokázáno CT skenem, rentgenem nebo skenem kostí)
    • Hladina PSA alespoň 10 ng/ml, se zvýšením alespoň ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů
  • Pokud byl pacient léčen antiandrogeny, musí být léčba ukončena nejméně 6 týdnů před randomizací studie

Kritéria vyloučení:

- předchozí chemoterapie rakoviny prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Docetaxel + sunitinib
docetaxel 75 mg/m2 den1 q 21 d x 4 cykly, sunitinib 37,5 mg/d den 2 -den 15 x 4 cykly
Lék: Docetaxel * Sunitinib
docetaxel 75 mg/m2 den1 q 21 d x 4 cykly, sunitinib 37,5 mg/d den 2 -den 15 x 4 cykly
Ostatní jména:
  • Taxotere + Sutent
Aktivní komparátor: Taxotere
docetaxel 75 mg/m2 den1 q 21 d x 4 cykly
Lék: Docetaxel
docetaxel 75 mg/m2 den1 q 21 d x 4 cykly
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 q21d ve 4 cyklech
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární: špičky CEC/CEP indukované MTD docetaxelem u pacientů léčených docetaxelem/sunitinibem ve srovnání s monoterapií docetaxelem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi a délka léčebných prázdnin ve srovnání s monoterapií docetaxelem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael MK Krainer, MD, Dept of Internal Medicine I, Medical University Vienna, Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MK URO 4
  • EUDRACT 2007-003705-27

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Docetaxel * Sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit