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Irradiation totale de la moelle et des ganglions lymphatiques totaux, fludarabine et melphalan suivie d'une greffe de cellules souches de donneur dans le traitement de patients atteints d'un cancer hématologique avancé qui n'a pas répondu au traitement

3 juin 2015 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Étude de phase I sur l'augmentation des doses de radiothérapie à l'aide de la tomothérapie hélicoïdale en association avec la fludarabine (FLU) et le melphalan (MEL) en tant que régime préparatoire pour la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées et hématologiques qui ne sont pas éligibles à une Régime myéloablatif

JUSTIFICATION : Donner une irradiation totale de la moelle et des ganglions lymphatiques avec de faibles doses de chimiothérapie avant une greffe de cellules souches d'un donneur aide à arrêter la croissance des cellules cancéreuses. Cela peut également empêcher le système immunitaire du patient de rejeter les cellules souches du donneur. Les cellules souches données peuvent remplacer les cellules immunitaires du patient et aider à détruire les cellules cancéreuses restantes (effet greffon contre tumeur).

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'irradiation totale de la moelle et des ganglions lymphatiques lorsqu'elle est administrée avec de la fludarabine et du melphalan, suivie d'une greffe de cellules souches d'un donneur dans le traitement de patients atteints d'un cancer hématologique avancé qui n'a pas répondu au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Déterminer la dose maximale tolérée d'irradiation totale de la moelle et des ganglions lymphatiques à modulation d'intensité (TMLI) utilisant la tomothérapie hélicoïdale en association avec un régime préparatoire à intensité réduite comprenant du phosphate de fludarabine et du melphalan chez les patients subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques pour un traitement avancé, en rechute ou réfractaire hémopathies malignes.
Décrire les toxicités de doses croissantes de TMLI chez ces patients.

Secondaire

Décrire la fréquence de la réponse clinique chez les patients traités avec ce régime.
Décrire la fréquence des échecs de greffe primaires et secondaires chez les patients traités avec ce régime.
Décrire le délai de prise de greffe de neutrophiles et de plaquettes chez les patients traités avec ce régime.
Décrire l'incidence de la réaction aiguë et chronique du greffon contre l'hôte chez les patients traités avec ce régime.
Décrire la survie globale des patients traités avec ce régime.
Décrire la survie sans progression des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose sur l'irradiation totale de la moelle et des ganglions lymphatiques (TMLI) modulée en intensité.

Radiothérapie avec modulation d'intensité : les patients subissent une TMLI sur l'os/la moelle squelettique, les principales chaînes de ganglions lymphatiques, la rate et le foie en utilisant une tomothérapie hélicoïdale deux fois par jour les jours -6 à -3.
Schéma préparatif à intensité réduite : Les patients reçoivent du phosphate de fludarabine IV les jours -6 à -2 et du melphalan IV le jour -1.
Greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) : les patients subissent une GCSH allogénique au jour 0.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic confirmé par histopathologie de l'un des éléments suivants :
- Leucémie aiguë myéloïde (LMA)
- Syndromes myélodysplasiques
  - Maladie à risque intermédiaire ou élevé
- Myélofibrose
- Sarcome granulocytaire (chlorome)
  - Avec ou sans atteinte de la moelle osseuse
- Leucémie de lignée mixte
  - Le traitement d'induction doit avoir été dirigé principalement contre la LAM
- Leucémie aiguë lymphoblastique
- Lymphome non hodgkinien
- Myélome multiple
Maladie récidivante ou réfractaire avec moelle M3 (blastes médullaires > 25 %), répondant à 1 des critères suivants :
- Maladie persistante après une tentative d'induction
- Maladie initiale persistante après deux tentatives d'induction
- Rechute après une tentative de réinduction (deuxième rechute)
- Maladie persistante après la première rechute et la première tentative de réinduction
Non éligible à la greffe allogénique myéloablative de cellules souches hématopoïétiques en raison de l'âge (> 50 ans), d'une insuffisance d'organe ou d'une comorbidité importante
- Les patients âgés de 16 à 50 ans doivent répondre à ≥ 1 des critères suivants :
  - Fraction d'éjection 50-60 % par balayage MUGA et/ou échocardiogramme
  - DLCO 50-75% de prévu
  - Clairance de la créatinine ou DFG 60-80 mL/min
  - Bilirubine sérique ≤ 2,0 mg/dL
  - SGOT et SGPT 1,5 à 5 fois la limite supérieure de la normale
  - Aucun autre problème médical et / ou psychosocial qui, de l'avis du médecin principal ou de l'investigateur principal, exposerait le patient à un risque inacceptable du régime d'étude
Pas d'anémie de Fanconi
Frère ou sœur HLA identique OU donneur compatible non apparenté disponible

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut de performance Zubrod ou Karnofsky 70-100%
Test de grossesse négatif
Capable de s'allonger sur le dos dans un plâtre complet pendant 30 minutes
Pas d'infection par le VIH
Aucun signe d'infection active par l'hépatite B ou C
Aucun signe de cirrhose
Aucune infection virale, bactérienne ou fongique non contrôlée au cours des 4 dernières semaines
Aucun changement radiographique indiquant une maladie pulmonaire (par exemple, des nodules pulmonaires, des infiltrats ou un épanchement pleural) à moins d'être éliminé par une biopsie pulmonaire qui ne montre aucun signe de maladie pulmonaire active
Aucun trouble médical ou psychiatrique majeur qui compromettrait sérieusement la tolérance du patient au régime de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Voir les caractéristiques de la maladie
Aucune radiothérapie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité
Dose maximale tolérée d'irradiation totale de la moelle et des ganglions lymphatiques à intensité modulée par tomothérapie hélicoïdale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie sans progression
La survie globale
Fréquence de la réponse clinique
Fréquence des échecs de greffe primaire et secondaire
Délai de prise de greffe de neutrophiles et de plaquettes
Incidence de la réaction aiguë et chronique du greffon contre l'hôte

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

1 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

08076
P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
CHNMC-08076
CDR0000626148 (ENREGISTREMENT: NCI PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .