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治療に反応しなかった進行血液がん患者の治療における全骨髄および全リンパ節照射、フルダラビン、およびメルファランとそれに続くドナー幹細胞移植

2015年6月3日 更新者:City of Hope Medical Center

フルダラビン(FLU)およびメルファラン(MEL)と組み合わせたヘリカルトモセラピーを用いた放射線療法の用量漸増に関する第I相研究骨髄破壊レジメン

理論的根拠: ドナー幹細胞移植の前に、全骨髄および全リンパ節照射を低用量の化学療法と併用することで、がん細胞の増殖を止めることができます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを止めることもできます。 提供された幹細胞は、患者の免疫細胞に置き換わり、残りのがん細胞を破壊するのに役立ちます (移植片対腫瘍効果)。

目的: この第 I 相試験では、治療に反応しない進行した血液がん患者の治療において、フルダラビンとメルファランを併用し、続いてドナー幹細胞移植を行った場合の全骨髄および全リンパ節照射の副作用と最適線量を研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主要な

  • 進行性、再発性、または難治性の同種造血幹細胞移植を受ける患者において、リン酸フルダラビンおよびメルファランを含む低強度の準備レジメンと組み合わせてヘリカルトモセラピーを使用した強度変調全骨髄およびリンパ節照射(TMLI)の最大耐量を決定する血液悪性腫瘍。
  • これらの患者における TMLI の漸増用量の毒性について説明すること。

セカンダリ

  • このレジメンで治療された患者における臨床反応の頻度を説明すること。
  • このレジメンで治療された患者における一次および二次生着不全の頻度を説明すること。
  • このレジメンで治療された患者における好中球および血小板の生着までの時間を説明すること。
  • このレジメンで治療された患者における急性および慢性の移植片対宿主病の発生率を説明すること。
  • このレジメンで治療された患者の全生存率を説明すること。
  • このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間について説明すること。

概要: これは強度変調全骨髄およびリンパ節照射 (TMLI) の線量漸増研究です。

  • 強度変調放射線療法: 患者は、-6 日目から -3 日目に 1 日 2 回ヘリカル トモセラピーを使用して、骨格の骨/骨髄、主要なリンパ節鎖、脾臓、および肝臓に TMLI を受けます。
  • 強度を下げた準備レジメン:患者は-6日目から-2日目にフルダラビンリン酸IVを投与され、-1日目にメルファランIVを投与されます。
  • 造血幹細胞移植 (HSCT): 患者は 0 日目に同種 HSCT を受けます。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織病理学的に確認された以下の1つの診断:

    • 急性骨髄性白血病 (AML)
    • 骨髄異形成症候群

      • 中リスクまたは高リスク疾患
    • 骨髄線維症
    • 顆粒球肉腫(クロロマ)

      • 骨髄浸潤の有無
    • 混合系統白血病

      • 導入療法は主に AML に対して行われたに違いない
    • 急性リンパ性白血病
    • 非ホジキンリンパ腫
    • 多発性骨髄腫
  • -M3骨髄を伴う再発または難治性疾患(骨髄芽球> 25%)、次の基準の1つを満たす:

    • 誘導試行後の持続性疾患
    • 2回の導入試行後の持続性初期疾患
    • 1回の再導入試行後の再発(2回目の再発)
    • 最初の再発および最初の再誘導試行後の持続性疾患
  • -年齢(> 50歳)、臓器不全、または重大な併存症のため、骨髄破壊的同種造血幹細胞移植の対象外

    • 16 ~ 50 歳の患者は、次の基準の 1 つ以上を満たす必要があります。

      • MUGAスキャンおよび/または心エコー図による駆出率50~60%
      • DLCO 予測の 50 ~ 75%
      • クレアチニンクリアランスまたはGFR 60-80 mL/分
      • 血清ビリルビン≦2.0mg/dL
      • SGOT と SGPT 通常の上限の 1.5 ~ 5 倍
      • 主治医または治験責任医師の意見では、患者を治験レジメンによる許容できないリスクにさらすような、その他の医学的および/または心理社会的問題がないこと
  • ファンコニー貧血なし
  • HLAが同一の兄弟姉妹または一致する血縁関係のないドナーが利用可能

患者の特徴:

  • Zubrod または Karnofsky のパフォーマンス ステータス 70-100%
  • 陰性妊娠検査
  • 全身ギブスで仰臥位で 30 分間寝られる
  • HIV感染なし
  • 活動性のB型またはC型肝炎感染の証拠なし
  • 肝硬変の証拠なし
  • 過去4週間以内に制御されていないウイルス、細菌、または真菌感染はありません
  • -活動性肺疾患の証拠を示さない肺生検によってクリアされない限り、肺疾患を示すX線写真の変化(例、肺結節、浸潤、または胸水)
  • -研究レジメンの患者の耐性を深刻に損なうような主要な医学的または精神的障害はありません

以前の同時療法:

  • 病気の特徴を見る
  • 放射線治療歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
毒性
ヘリカルトモセラピーを用いた強度変調全骨髄およびリンパ節照射の最大耐量

二次結果の測定

結果測定
無増悪生存
全生存
臨床反応の頻度
一次および二次生着失敗の頻度
好中球と血小板の生着までの時間
急性および慢性移植片対宿主病の発生率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月3日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 08076
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • CHNMC-08076
  • CDR0000626148 (レジストリ:NCI PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フルダラビンリン酸塩の臨床試験

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