Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total marg og total lymfeknutebestråling, Fludarabin og Melphalan etterfulgt av donorstamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med avansert hematologisk kreft som ikke har reagert på behandling

3. juni 2015 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Fase I-studie av eskalerende doser av strålebehandling ved bruk av spiral tomoterapi i kombinasjon med fludarabin (FLU) og Melphalan (MEL) som et forberedende regime for allogen hematopoietisk stamcelle (HSC) transplantasjon hos pasienter med avanserte og hematologiske maligniteter som ikke er kvalifisert for fullt ut. Myeloablativt regime

BAKGRUNN: Å gi total marg og total lymfeknutebestråling sammen med lave doser kjemoterapi før en donorstamcelletransplantasjon bidrar til å stoppe veksten av kreftceller. Det kan også stoppe pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. De donerte stamcellene kan erstatte pasientens immunceller og bidra til å ødelegge eventuelle gjenværende kreftceller (graft-versus-tumor-effekt).

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av total marg og total lymfeknutebestråling når det gis sammen med fludarabin og melfalan etterfulgt av donorstamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med avansert hematologisk kreft som ikke har respondert på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme den maksimale tolererte dosen av intensitetsmodulert total marg- og lymfeknutebestråling (TMLI) ved bruk av spiral tomoterapi i kombinasjon med et preparativt regime med redusert intensitet som omfatter fludarabinfosfat og melfalan hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon for avansert, tilbakefallende eller refraktær. hematologiske maligniteter.
  • For å beskrive toksisitetene ved eskalerende doser av TMLI hos disse pasientene.

Sekundær

  • For å beskrive frekvensen av klinisk respons hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • For å beskrive hyppigheten av primær og sekundær engraftmentsvikt hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • For å beskrive tiden til nøytrofil- og blodplatetransplantasjon hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • For å beskrive forekomsten av akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • For å beskrive den totale overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet.
  • For å beskrive den progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av intensitetsmodulert total marg og lymfeknutebestråling (TMLI).

  • Intensitetsmodulert strålebehandling: Pasienter gjennomgår TMLI til skjelettben/marg, store lymfeknutekjeder, milt og lever ved bruk av spiralformet tomoterapi to ganger daglig på dag -6 til -3.
  • Preparativt regime med redusert intensitet: Pasienter får fludarabinfosfat IV på dag -6 til -2 og melfalan IV på dag -1.
  • Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT): Pasienter gjennomgår allogen HSCT på dag 0.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histopatologisk bekreftet diagnose av 1 av følgende:

    • Akutt myeloid leukemi (AML)

    • Myelodysplastiske syndromer

      • Middels- eller høyrisikosykdom
    • Myelofibrose

    • Granulocytisk sarkom (klorom)

      • Med eller uten beinmargspåvirkning

    • Blandet avstamningsleukemi

      • Induksjonsterapi må hovedsakelig ha vært rettet mot AML
    • Akutt lymfatisk leukemi
    • Non-Hodgkin lymfom
    • Multippelt myelom

  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom med M3 marg (margblaster > 25%), som oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Vedvarende sykdom etter et induksjonsforsøk
    • Vedvarende initial sykdom etter to induksjonsforsøk
    • Tilbakefall etter ett re-induksjonsforsøk (andre tilbakefall)
    • Vedvarende sykdom etter første tilbakefall og første re-induksjonsforsøk

  • Ikke kvalifisert for myeloablativ allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon på grunn av alder (> 50 år), organinsuffisiens eller betydelig komorbiditet

    • Pasienter 16-50 år må oppfylle ≥ 1 av følgende kriterier:

      • Ejeksjonsfraksjon 50-60 % ved MUGA-skanning og/eller ekkokardiogram
      • DLCO 50-75 % av antatt
      • Kreatininclearance eller GFR 60-80 ml/min
      • Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL
      • SGOT og SGPT 1,5-5 ganger øvre normalgrense
      • Ingen andre medisinske og/eller psykososiale problemer som, etter primærlegens eller hovedetterforskerens oppfatning, vil sette pasienten i uakseptabel risiko fra studieregimet
  • Ingen Fanconi-anemi
  • HLA-identisk søsken ELLER matchet urelatert donor tilgjengelig

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod eller Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
  • Negativ graviditetstest
  • Kan ligge på rygg i gips i hele 30 minutter
  • Ingen HIV-infeksjon
  • Ingen tegn på aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Ingen tegn på skrumplever
  • Ingen ukontrollert viral, bakteriell eller soppinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene
  • Ingen røntgenforandringer som indikerer lungesykdom (f.eks. lungeknuter, infiltrater eller pleural effusjon) med mindre de fjernes ved lungebiopsi som ikke viser tegn på aktiv lungesykdom
  • Ingen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som alvorlig ville kompromittere pasientens toleranse for studieregimet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Maksimal tolerert dose av intensitetsmodulert total marg og lymfeknutebestråling ved bruk av spiral tomoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Frekvens av klinisk respons
Hyppighet av primær og sekundær engraftmentsvikt
Tid for nøytrofil- og blodplateinnplanting
Forekomst av akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08076
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CHNMC-08076
  • CDR0000626148 (REGISTER: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fludarabin fosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere