Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale merg- en totale lymfeklierbestraling, fludarabine en melfalan gevolgd door donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met gevorderde hematologische kanker die niet op de behandeling hebben gereageerd

3 juni 2015 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Fase I-onderzoek naar stijgende doses bestralingstherapie met behulp van helische tomotherapie in combinatie met fludarabine (FLU) en melfalan (MEL) als voorbereidend regime voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSC) bij patiënten met gevorderde en hematologische maligniteiten die niet volledig in aanmerking komen Myeloablatief regime

RATIONALE: Het geven van totale beenmerg- en totale lymfeklierbestraling samen met lage doses chemotherapie vóór een donorstamceltransplantatie helpt de groei van kankercellen te stoppen. Het kan ook voorkomen dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot. De gedoneerde stamcellen kunnen de immuuncellen van de patiënt vervangen en eventuele resterende kankercellen helpen vernietigen (transplantaat-versus-tumoreffect).

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van totale beenmerg- en totale lymfeklierbestraling wanneer deze samen met fludarabine en melfalan wordt gegeven, gevolgd door donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met gevorderde hematologische kanker die niet op de behandeling heeft gereageerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de maximaal getolereerde dosis van intensiteitsgemoduleerde totale beenmerg- en lymfeklierbestraling (TMLI) te bepalen met behulp van helische tomotherapie in combinatie met een voorbereidend regime met verminderde intensiteit bestaande uit fludarabinefosfaat en melfalan bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan voor gevorderde, recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten.
  • Om de toxiciteit van escalerende doses TMLI bij deze patiënten te beschrijven.

Ondergeschikt

  • Om de frequentie van klinische respons te beschrijven bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Om de frequentie te beschrijven van primair en secundair implantatiefalen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Om de tijd te beschrijven tot neutrofielen en bloedplaatjesimplantatie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Om de incidentie van acute en chronische graft-versus-host-ziekte te beschrijven bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Om de algehele overleving te beschrijven van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Om de progressievrije overleving te beschrijven van patiënten die met dit regime werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van intensiteitsgemoduleerde totale beenmerg- en lymfeklierbestraling (TMLI).

  • Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie: Patiënten ondergaan TMLI van skeletbot/-merg, grote lymfeklierketens, milt en lever met behulp van spiraalvormige tomotherapie tweemaal daags op dag -6 tot -3.
  • Voorbereidend regime met verminderde intensiteit: patiënten krijgen fludarabinefosfaat IV op dag -6 tot -2 en melfalan IV op dag -1.
  • Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT): Patiënten ondergaan allogene HSCT op dag 0.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histopathologisch bevestigde diagnose van 1 van de volgende:

    • Acute myeloïde leukemie (AML)

    • Myelodysplastische syndromen

      • Ziekte met gemiddeld of hoog risico
    • Myelofibrose

    • Granulocytair sarcoom (chloroom)

      • Met of zonder betrokkenheid van het beenmerg

    • Leukemie van gemengde afkomst

      • Inductietherapie moet voornamelijk tegen AML zijn gericht
    • Acute lymfatische leukemie
    • Non-Hodgkin lymfoom
    • Multipel myeloom

  • Recidiverende of refractaire ziekte met M3-merg (mergontploffing > 25%), die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Aanhoudende ziekte na een inductiepoging
    • Aanhoudende initiële ziekte na twee inductiepogingen
    • Terugval na één herinductiepoging (tweede terugval)
    • Aanhoudende ziekte na eerste terugval en eerste herinductiepoging

  • Komt niet in aanmerking voor myeloablatieve allogene hematopoëtische stamceltransplantatie vanwege leeftijd (> 50 jaar), orgaaninsufficiëntie of significante comorbiditeit

    • Patiënten van 16-50 jaar moeten aan ≥ 1 van de volgende criteria voldoen:

      • Ejectiefractie 50-60% door MUGA-scan en/of echocardiogram
      • DLCO 50-75% van voorspeld
      • Creatinineklaring of GFR 60-80 ml/min
      • Serumbilirubine ≤ 2,0 mg/dl
      • SGOT en SGPT 1,5-5 keer bovengrens van normaal
      • Geen ander medisch en/of psychosociaal probleem waardoor, naar de mening van de hoofdarts of hoofdonderzoeker, de patiënt een onaanvaardbaar risico zou lopen door het onderzoeksregime
  • Geen Fanconi-anemie
  • HLA-identieke broer of zus OF gematchte niet-verwante donor beschikbaar

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Zubrod of Karnofsky 70-100%
  • Negatieve zwangerschapstest
  • In staat om 30 minuten op de rug te liggen in een gipsverband voor het hele lichaam
  • Geen hiv-infectie
  • Geen bewijs van actieve hepatitis B- of C-infectie
  • Geen aanwijzingen voor cirrose
  • Geen ongecontroleerde virale, bacteriële of schimmelinfectie in de afgelopen 4 weken
  • Geen radiografische veranderingen die wijzen op longziekte (bijv. longknobbeltjes, infiltraten of pleurale effusie) tenzij geklaard door longbiopsie die geen bewijs vertoont van actieve longziekte
  • Geen ernstige medische of psychiatrische stoornis die de tolerantie van de patiënt voor het onderzoeksregime ernstig in gevaar zou brengen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere bestralingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Maximaal getolereerde dosis van intensiteitsgemoduleerde totale beenmerg- en lymfeklierbestraling met behulp van helische tomotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Algemeen overleven
Frequentie van klinische respons
Frequentie van falen van primaire en secundaire implantatie
Tijd tot neutrofielen en bloedplaatjesimplantatie
Incidentie van acute en chronische graft-versus-hostziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08076
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CHNMC-08076
  • CDR0000626148 (REGISTRATIE: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren