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全骨髓和全淋巴结照射、氟达拉滨和美法仑随后进行供体干细胞移植治疗对治疗无反应的晚期血液癌症患者

2015年6月3日 更新者:City of Hope Medical Center

使用螺旋断层放疗联合氟达拉滨 (FLU) 和美法仑 (MEL) 作为同种异体造血干细胞 (HSC) 移植准备方案的放射治疗剂量递增的 I 期研究清髓性方案

理由:在供体干细胞移植前给予全骨髓和全淋巴结照射以及低剂量化疗有助于阻止癌细胞的生长。 它还可以阻止患者的免疫系统排斥捐赠者的干细胞。 捐赠的干细胞可能会替代患者的免疫细胞并帮助摧毁任何剩余的癌细胞(移植物抗肿瘤效应)。

目的:该 I 期试验正在研究与氟达拉滨和美法仑一起给予全骨髓和全淋巴结照射,然后进行供体干细胞移植治疗对治疗无反应的晚期血液癌症患者的副作用和最佳剂量。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 确定在接受同种异体造血干细胞移植治疗晚期、复发或难治性骨髓瘤的患者中使用螺旋断层放疗联合包含磷酸氟达拉滨和美法仑的低强度制备​​方案的调强全骨髓和淋巴结照射 (TMLI) 的最大耐受剂量血液系统恶性肿瘤。
  • 描述在这些患者中增加 TMLI 剂量的毒性。

中学

  • 描述接受该方案治疗的患者的临床反应频率。
  • 描述接受该方案治疗的患者中原发性和继发性植入失败的频率。
  • 描述接受该方案治疗的患者中性粒细胞和血小板植入的时间。
  • 描述接受该方案治疗的患者中急性和慢性移植物抗宿主病的发生率。
  • 描述接受该方案治疗的患者的总生存期。
  • 描述接受该方案治疗的患者的无进展生存期。

大纲:这是一项调强全骨髓和淋巴结照射 (TMLI) 的剂量递增研究。

  • 调强放疗:患者在第 -6 至 -3 天每天两次使用螺旋断层放疗对骨骼/骨髓、主要淋巴结链、脾脏和肝脏进行 TMLI。
  • 降低强度的准备方案:患者在第 -6 至 -2 天接受磷酸氟达拉滨静脉注射,在第 -1 天接受美法仑静脉注射。
  • 造血干细胞移植 (HSCT):患者在第 0 天接受同种异体 HSCT。

完成研究治疗后,定期对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 组织病理学证实诊断为以下 1 项:

    • 急性髓系白血病 (AML)
    • 骨髓增生异常综合征

      • 中危或高危疾病
    • 骨髓纤维化
    • 粒细胞肉瘤(绿色瘤)

      • 有或没有骨髓受累
    • 混合谱系白血病

      • 诱导治疗必须主要针对 AML
    • 急性淋巴细胞白血病
    • 非霍奇金淋巴瘤
    • 多发性骨髓瘤
  • 具有 M3 骨髓(骨髓母细胞 > 25%)的复发或难治性疾病,满足以下标准之一:

    • 诱导尝试后疾病持续存在
    • 两次诱导尝试后持续存在初始疾病
    • 一次重新诱导尝试后复发(第二次复发)
    • 首次复发和初次重新诱导尝试后疾病持续存在
  • 由于年龄(> 50 岁)、器官功能不全或严重合并症,不适合清髓性同种异体造血干细胞移植

    • 16-50岁的患者必须满足≥1个以下标准:

      • MUGA 扫描和/或超声心动图显示射血分数为 50-60%
      • DLCO 预测值的 50-75%
      • 肌酐清除率或 GFR 60-80 mL/min
      • 血清胆红素 ≤ 2.0 mg/dL
      • SGOT 和 SGPT 正常上限的 1.5-5 倍
      • 没有其他医疗和/或社会心理问题,在主治医师或主要研究者看来,会使患者处于研究方案不可接受的风险之中
  • 没有范可尼贫血
  • HLA 相同的兄弟姐妹或匹配的无关供体可用

患者特征:

  • Zubrod 或 Karnofsky 性能状态 70-100%
  • 妊娠试验阴性
  • 能够在全身石膏中仰卧 30 分钟
  • 没有感染艾滋病毒
  • 没有活动性乙型或丙型肝炎感染的证据
  • 无肝硬化证据
  • 在过去 4 周内没有不受控制的病毒、细菌或真菌感染
  • 没有表明肺部疾病的影像学变化(例如,肺结节、浸润或胸腔积液),除非通过肺活检清除表明没有活动性肺部疾病的证据
  • 没有会严重影响患者对研究方案耐受性的重大医学或精神疾病

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征
  • 无既往放射治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
毒性
螺旋断层放疗调强全骨髓和淋巴结照射的最大耐受剂量

次要结果测量

结果测量
无进展生存期
总生存期
临床反应频率
初级和次级植入失败的频率
中性粒细胞和血小板植入时间
急性和慢性移植物抗宿主病的发病率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月27日

首次发布 (估计)

2008年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月3日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 08076
  • P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CHNMC-08076
  • CDR0000626148 (注册表:NCI PDQ)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

磷酸氟达拉滨的临床试验

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