- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00800150
Irradiación total de médula ósea y ganglios linfáticos totales, fludarabina y melfalán seguidas de trasplante de células madre de donante en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico avanzado que no ha respondido al tratamiento
Estudio de fase I de dosis crecientes de radioterapia usando tomoterapia helicoidal en combinación con fludarabina (FLU) y melfalán (MEL) como régimen preparatorio para el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSC) en pacientes con neoplasias malignas hematológicas y avanzadas que no son elegibles para Régimen mieloablativo
FUNDAMENTO: La administración de irradiación total de la médula ósea y de los ganglios linfáticos junto con dosis bajas de quimioterapia antes de un trasplante de células madre de un donante ayuda a detener el crecimiento de las células cancerosas. También puede impedir que el sistema inmunitario del paciente rechace las células madre del donante. Las células madre donadas pueden reemplazar las células inmunitarias del paciente y ayudar a destruir las células cancerosas restantes (efecto injerto contra tumor).
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de irradiación total de médula y ganglios linfáticos cuando se administra junto con fludarabina y melfalán seguido de un trasplante de células madre de donante en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico avanzado que no ha respondido al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la dosis máxima tolerada de irradiación total de la médula ósea y los ganglios linfáticos con intensidad modulada (TMLI) mediante tomoterapia helicoidal en combinación con un régimen preparatorio de intensidad reducida que comprende fosfato de fludarabina y melfalán en pacientes que se someten a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas para pacientes avanzados, recidivantes o refractarios. malignidades hematológicas.
- Describir las toxicidades de dosis crecientes de TMLI en estos pacientes.
Secundario
- Describir la frecuencia de respuesta clínica en pacientes tratados con este régimen.
- Describir la frecuencia de fracaso del injerto primario y secundario en pacientes tratados con este régimen.
- Describir el tiempo hasta el injerto de neutrófilos y plaquetas en pacientes tratados con este régimen.
- Describir la incidencia de enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica en pacientes tratados con este régimen.
- Describir la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
- Describir la supervivencia libre de progresión de los pacientes tratados con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de irradiación total de médula y ganglios linfáticos de intensidad modulada (TMLI).
- Radioterapia de intensidad modulada: los pacientes se someten a TMLI en el hueso/médula esquelética, las principales cadenas de ganglios linfáticos, el bazo y el hígado mediante tomoterapia helicoidal dos veces al día en los días -6 a -3.
- Régimen preparatorio de intensidad reducida: los pacientes reciben fosfato de fludarabina IV los días -6 a -2 y melfalán IV el día -1.
- Trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT): los pacientes se someten a un HSCT alogénico el día 0.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico histopatológicamente confirmado de 1 de los siguientes:
- Leucemia mieloide aguda (LMA)
Síndromes mielodisplásicos
- Enfermedad de riesgo intermedio o alto
- mielofibrosis
Sarcoma granulocítico (cloroma)
- Con o sin afectación de la médula ósea
Leucemia de linaje mixto
- La terapia de inducción debe haberse dirigido predominantemente contra la LMA
- Leucemia linfoblástica aguda
- No linfoma de Hodgkin
- Mieloma múltiple
Enfermedad recidivante o refractaria con médula M3 (blastos medulares > 25 %), que cumple uno de los siguientes criterios:
- Enfermedad persistente después de un intento de inducción
- Enfermedad inicial persistente después de dos intentos de inducción
- Recaída después de un intento de reinducción (segunda recaída)
- Enfermedad persistente después de la primera recaída y el intento inicial de reinducción
No apto para trasplante alogénico mieloablativo de células madre hematopoyéticas debido a la edad (> 50 años), insuficiencia orgánica o comorbilidad significativa
Los pacientes de 16 a 50 años deben cumplir ≥ 1 de los siguientes criterios:
- Fracción de eyección 50-60% por MUGA y/o ecocardiograma
- DLCO 50-75% del previsto
- Depuración de creatinina o TFG 60-80 ml/min
- Bilirrubina sérica ≤ 2,0 mg/dL
- SGOT y SGPT 1,5-5 veces el límite superior de lo normal
- Ningún otro problema médico y/o psicosocial que, en opinión del médico de atención primaria o del investigador principal, pondría al paciente en un riesgo inaceptable debido al régimen del estudio.
- Sin anemia de Fanconi
- Hermano con HLA idéntico O donante compatible no emparentado disponible
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de Zubrod o Karnofsky 70-100%
- prueba de embarazo negativa
- Capaz de acostarse en posición supina con un yeso de cuerpo completo durante 30 minutos
- Sin infección por VIH
- Sin evidencia de infección activa por hepatitis B o C
- Sin evidencia de cirrosis
- Sin infección viral, bacteriana o fúngica no controlada en las últimas 4 semanas
- Sin cambios radiográficos que indiquen enfermedad pulmonar (p. ej., nódulos pulmonares, infiltrados o derrame pleural) a menos que se aclare mediante biopsia pulmonar que no muestre evidencia de enfermedad pulmonar activa
- Ningún trastorno médico o psiquiátrico importante que comprometa seriamente la tolerancia del paciente al régimen del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin radioterapia previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Toxicidad
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Dosis máxima tolerada de irradiación total de médula y ganglios linfáticos de intensidad modulada mediante tomoterapia helicoidal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión
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Sobrevivencia promedio
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Frecuencia de respuesta clínica
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Frecuencia de fracaso del injerto primario y secundario
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Tiempo hasta el injerto de neutrófilos y plaquetas
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Incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 08076
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CHNMC-08076
- CDR0000626148 (REGISTRO: NCI PDQ)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .