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Gesamtmark- und Gesamtlymphknotenbestrahlung, Fludarabin und Melphalan, gefolgt von einer Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hämatologischen Krebs, der nicht auf die Behandlung angesprochen hat

3. Juni 2015 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Phase-I-Studie zu eskalierenden Strahlentherapiedosen unter Verwendung von Helical Tomotherapy in Kombination mit Fludarabin (FLU) und Melphalan (MEL) als vorbereitendes Regime für die Transplantation allogener hämatopoetischer Stammzellen (HSC) bei Patienten mit fortgeschrittenen und hämatologischen Malignomen, die nicht vollständig in Frage kommen Myeloablative Therapie

BEGRÜNDUNG: Eine Bestrahlung des gesamten Knochenmarks und der gesamten Lymphknoten zusammen mit niedrigen Dosen einer Chemotherapie vor einer Transplantation von Spenderstammzellen hilft, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es kann auch verhindern, dass das Immunsystem des Patienten die Stammzellen des Spenders abstößt. Die gespendeten Stammzellen können die Immunzellen des Patienten ersetzen und helfen, verbleibende Krebszellen zu zerstören (Graft-versus-Tumor-Effekt).

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis einer Bestrahlung des gesamten Knochenmarks und der gesamten Lymphknoten bei gleichzeitiger Verabreichung mit Fludarabin und Melphalan, gefolgt von einer Spender-Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hämatologischem Krebs, der auf die Behandlung nicht angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis einer intensitätsmodulierten Gesamtmark- und Lymphknotenbestrahlung (TMLI) unter Verwendung einer helikalen Tomotherapie in Kombination mit einem präparativen Regime mit reduzierter Intensität, das Fludarabinphosphat und Melphalan umfasst, bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation für fortgeschrittene, rezidivierte oder refraktäre Patienten unterziehen hämatologische bösartige Erkrankungen.
  • Um die Toxizitäten eskalierender TMLI-Dosen bei diesen Patienten zu beschreiben.

Sekundär

  • Zur Beschreibung der Häufigkeit des klinischen Ansprechens bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Um die Häufigkeit des primären und sekundären Transplantationsversagens bei Patienten zu beschreiben, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Zur Beschreibung der Zeit bis zur Anreicherung von Neutrophilen und Blutplättchen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Beschreibung der Inzidenz von akuter und chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Um das Gesamtüberleben von Patienten zu beschreiben, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Beschreibung des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie einer intensitätsmodulierten Gesamtmark- und Lymphknotenbestrahlung (TMLI).

  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie: Die Patienten unterziehen sich an den Tagen -6 bis -3 zweimal täglich einer TMLI des Skelettknochens/-marks, der großen Lymphknotenketten, der Milz und der Leber unter Verwendung einer spiralförmigen Tomotherapie.
  • Präparatives Regime mit reduzierter Intensität: Die Patienten erhalten an den Tagen -6 bis -2 Fludarabinphosphat i.v. und an Tag -1 Melphalan i.v.
  • Hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT): Die Patienten werden am Tag 0 einer allogenen HSCT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histopathologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden:

    • Akute myeloische Leukämie (AML)

    • Myelodysplastische Syndrome

      • Erkrankung mit mittlerem oder hohem Risiko
    • Myelofibrose

    • Granulozytisches Sarkom (Chlorom)

      • Mit oder ohne Beteiligung des Knochenmarks

    • Leukämie gemischter Abstammung

      • Die Induktionstherapie muss überwiegend gegen AML gerichtet gewesen sein
    • Akute lymphatische Leukämie
    • Non-Hodgkin-Lymphom
    • Multiples Myelom

  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung mit M3-Mark (Markblasten > 25 %), die 1 der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Anhaltende Erkrankung nach einem Induktionsversuch
    • Persistierende Ersterkrankung nach zwei Induktionsversuchen
    • Rückfall nach einem Reinduktionsversuch (zweiter Rückfall)
    • Anhaltende Erkrankung nach erstem Rückfall und erstem Reinduktionsversuch

  • Nicht geeignet für eine myeloablative allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation aufgrund von Alter (> 50 Jahre), Organinsuffizienz oder signifikanter Komorbidität

    • Patienten im Alter von 16 bis 50 Jahren müssen ≥ 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

      • Ejektionsfraktion 50-60 % durch MUGA-Scan und/oder Echokardiogramm
      • DLCO 50–75 % des vorhergesagten Werts
      • Kreatinin-Clearance oder GFR 60-80 ml/min
      • Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
      • SGOT und SGPT 1,5- bis 5-fache Obergrenze des Normalwerts
      • Kein anderes medizinisches und/oder psychosoziales Problem, das den Patienten nach Ansicht des Primärarztes oder Hauptprüfarztes einem inakzeptablen Risiko durch das Studienregime aussetzen würde
  • Keine Fanconi-Anämie
  • HLA-identisches Geschwister ODER passender nicht verwandter Spender verfügbar

PATIENTENMERKMALE:

  • Leistungsstatus Zubrod oder Karnofsky 70-100%
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Kann 30 Minuten lang in einem Ganzkörpergips auf dem Rücken liegen
  • Keine HIV-Infektion
  • Kein Hinweis auf eine aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Kein Hinweis auf Zirrhose
  • Keine unkontrollierte Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Keine radiologischen Veränderungen, die auf eine Lungenerkrankung hinweisen (z. B. Lungenknötchen, Infiltrate oder Pleuraerguss), es sei denn, dies wurde durch eine Lungenbiopsie beseitigt, die keine Anzeichen einer aktiven Lungenerkrankung zeigt
  • Keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung, die die Patientenverträglichkeit des Studienschemas ernsthaft beeinträchtigen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Maximal tolerierte Dosis einer intensitätsmodulierten Gesamtmark- und Lymphknotenbestrahlung unter Verwendung einer spiralförmigen Tomotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Häufigkeit des klinischen Ansprechens
Häufigkeit von primärem und sekundärem Transplantationsversagen
Zeit bis zur Transplantation von Neutrophilen und Blutplättchen
Inzidenz akuter und chronischer Graft-versus-Host-Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08076
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-08076
  • CDR0000626148 (REGISTRIERUNG: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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