Irradiação total de medula e linfonodos totais, fludarabina e melfalana seguida de transplante de células-tronco de doadores no tratamento de pacientes com câncer hematológico avançado que não respondeu ao tratamento
3 de junho de 2015 atualizado por: City of Hope Medical Center
Estudo de Fase I de Doses Escalonadas de Radioterapia Usando Tomoterapia Helicoidal em Combinação com Fludarabina (FLU) e Melfalano (MEL) como um Regime Preparativo para Transplante Alogênico de Células-Tronco Hematopoiéticas (HSC) em Pacientes com Malignidades Hematológicas e Avançadas que Não São Elegíveis para Totalmente Regime Mieloablativo
JUSTIFICAÇÃO: A administração de irradiação total de medula e linfonodos totais, juntamente com baixas doses de quimioterapia antes de um transplante de células-tronco de um doador, ajuda a interromper o crescimento de células cancerígenas. Também pode impedir que o sistema imunológico do paciente rejeite as células-tronco do doador. As células-tronco doadas podem substituir as células imunológicas do paciente e ajudar a destruir quaisquer células cancerígenas remanescentes (efeito enxerto versus tumor).
OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de irradiação de medula total e linfonodos totais quando administrada em conjunto com fludarabina e melfalano, seguida de transplante de células-tronco de doadores no tratamento de pacientes com câncer hematológico avançado que não respondeu ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a dose máxima tolerada de irradiação total de medula e linfonodos de intensidade modulada (TMLI) usando tomoterapia helicoidal em combinação com um regime preparativo de intensidade reduzida compreendendo fosfato de fludarabina e melfalano em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para avançado, recidivante ou refratário neoplasias hematológicas.
- Descrever as toxicidades de doses crescentes de TMLI nesses pacientes.
Secundário
- Descrever a frequência de resposta clínica em pacientes tratados com este regime.
- Descrever a frequência de falha primária e secundária do enxerto em pacientes tratados com este regime.
- Descrever o tempo para o enxerto de neutrófilos e plaquetas em pacientes tratados com este regime.
- Descrever a incidência de doença enxerto contra hospedeiro aguda e crônica em pacientes tratados com esse regime.
- Descrever a sobrevida global dos pacientes tratados com esse regime.
- Descrever a sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com esse regime.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de medula total modulada de intensidade e irradiação de linfonodo (TMLI).
- Radioterapia de intensidade modulada: Os pacientes são submetidos a TMLI para osso esquelético/medula, cadeias de linfonodos principais, baço e fígado usando tomoterapia helicoidal duas vezes ao dia nos dias -6 a -3.
- Regime preparativo de intensidade reduzida: Os pacientes recebem fosfato de fludarabina IV nos dias -6 a -2 e melfalano IV no dia -1.
- Transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT): Os pacientes são submetidos a HSCT alogênico no dia 0.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico histopatologicamente confirmado de 1 dos seguintes:
- Leucemia mielóide aguda (LMA)
Síndromes mielodisplásicas
- Doença de risco intermediário ou alto
- Mielofibrose
Sarcoma granulocítico (cloroma)
- Com ou sem envolvimento da medula óssea
Leucemia de linhagem mista
- A terapia de indução deve ter sido dirigida predominantemente contra LMA
- Leucemia linfoblástica aguda
- linfoma não-Hodgkin
- Mieloma múltiplo
Doença recidivante ou refratária com medula M3 (blastos de medula > 25%), preenchendo 1 dos seguintes critérios:
- Doença persistente após uma tentativa de indução
- Doença inicial persistente após duas tentativas de indução
- Recaída após uma tentativa de reindução (segunda recaída)
- Doença persistente após primeira recaída e tentativa inicial de reindução
Não elegível para transplante alogênico mieloablativo de células-tronco hematopoiéticas devido à idade (> 50 anos), insuficiência de órgão ou comorbidade significativa
Pacientes de 16 a 50 anos de idade devem atender ≥ 1 dos seguintes critérios:
- Fração de ejeção 50-60% por varredura MUGA e/ou ecocardiograma
- DLCO 50-75% do previsto
- Depuração de creatinina ou TFG 60-80 mL/min
- Bilirrubina sérica ≤ 2,0 mg/dL
- SGOT e SGPT 1,5-5 vezes o limite superior do normal
- Nenhum outro problema médico e/ou psicossocial que, na opinião do médico principal ou investigador principal, coloque o paciente em risco inaceitável do regime do estudo
- Sem anemia de Fanconi
- Irmão HLA idêntico OU doador não aparentado compatível disponível
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho Zubrod ou Karnofsky 70-100%
- teste de gravidez negativo
- Capaz de deitar em decúbito dorsal em um elenco de corpo inteiro por 30 minutos
- Sem infecção por HIV
- Nenhuma evidência de infecção ativa por hepatite B ou C
- Sem evidência de cirrose
- Nenhuma infecção viral, bacteriana ou fúngica descontrolada nas últimas 4 semanas
- Sem alterações radiográficas indicando doença pulmonar (por exemplo, nódulos pulmonares, infiltrados ou derrame pleural), a menos que seja esclarecido por biópsia pulmonar que não mostre evidência de doença pulmonar ativa
- Nenhum distúrbio médico ou psiquiátrico importante que comprometa seriamente a tolerância do paciente ao regime de estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem radioterapia prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Toxicidade
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Dose máxima tolerada de irradiação total de medula e linfonodos com modulação de intensidade usando tomoterapia helicoidal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sobrevida livre de progressão
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Sobrevida geral
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Frequência de resposta clínica
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Frequência de falha primária e secundária do enxerto
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Tempo para enxerto de neutrófilos e plaquetas
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Incidência de doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
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- Agonistas Mieloablativos
- Melfalano
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- 08076
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CHNMC-08076
- CDR0000626148 (REGISTRO: NCI PDQ)
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