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Un essai de phase II sur l'administration séquentielle alternée hebdomadaire de BIBF 1120 et de BIBW 2992 chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé

28 décembre 2017 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
L'objectif principal de cet essai est d'explorer le meilleur taux de réponse objectif global et le taux de non-progression à 16 semaines d'administration hebdomadaire séquentielle et alternée de BIBF 1120 et de BIBW 2992 chez des patients atteints de CCR métastatique sur la base des critères RECIST.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France
        • 1239.2.3305A clinique Saint Jean
      • Lyon, France
        • 1239.2.3305B Cabinet Médical
      • Paris Cedex 12, France
        • 1239.2.3301A Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, France
        • 1239.2.3301B Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, France
        • 1239.2.3301C Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, France
        • 1239.2.3301D Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, France
        • 1239.2.3301E Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, France
        • 1239.2.3301F Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, France
        • 1239.2.3301G Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, France
        • 1239.2.3301H Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, France
        • 1239.2.3301I Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, France
        • 1239.2.3301J Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, France
        • 1239.2.3301K Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 20, France
        • 1239.2.3302A Hôpital Tenon
      • Paris Cedex 20, France
        • 1239.2.3302B Hôpital Tenon
      • Reims Cedex, France
        • 1239.2.3304A Hôpital Robert Debré
      • Reims Cedex, France
        • 1239.2.3304B Hôpital Robert Debré
      • Reims Cedex, France
        • 1239.2.3304C Hôpital Robert Debré
      • Villejuif Cedex, France
        • 1239.2.3303A Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, France
        • 1239.2.3303B Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, France
        • 1239.2.3303C Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, France
        • 1239.2.3303D Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, France
        • 1239.2.3303E Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, France
        • 1239.2.3303F Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans.
  2. Consentement éclairé signé.
  3. Adénocarcinome colorectal prouvé histologiquement
  4. Antécédents ou présence de cancer colorectal métastatique (stade IV)
  5. Dépôt tumoral mesurable (>1 cm) ou évaluable (selon les critères RECIST)
  6. Progression documentée ou toxicité inacceptable lors du dernier traitement
  7. Progression sous chimiothérapie à base d'oxaliplatine ou neurotoxicité résiduelle inacceptable sous oxaliplatine
  8. Progression sous chimiothérapie à base d'irinotécan ou toxicité inacceptable sous irinotécan
  9. Si les patients ont déjà été exposés au cétuximab ou à un autre inhibiteur de l'EGFR, ils doivent avoir montré une progression ou une toxicité inacceptable
  10. Si les patients ont déjà été exposés au bevacizumab ou à un autre inhibiteur du VEGF, ils doivent avoir montré une progression ou une toxicité inacceptable
  11. Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  12. Statut de performance OMS (ECOG) <= 2, <= 1 si âge > 75 ans.
  13. Fonction hépatique adéquate
  14. Fonction rénale adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par des inhibiteurs de la tyrosine kinase EGFR, HER2 ou VEGFR à petite molécule
  2. Traitement par chimiothérapie standard ou cetuximab au cours des 14 derniers jours
  3. Traitement par bevacizumab au cours des 28 derniers jours
  4. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, pouvant affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats. Les patients atteints d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde correctement traité sont généralement éligibles.
  5. Maladie grave ou maladie non oncologique concomitante telle qu'une maladie neurologique, psychiatrique, infectieuse ou des ulcères actifs (tractus gastro-intestinal, peau) ou anomalie de laboratoire
  6. Maladies cardiovasculaires importantes
  7. Antécédents d'événement hémorragique ou thrombotique au cours des 12 derniers mois. Prédisposition héréditaire connue aux saignements ou à la thrombose.
  8. Patient ayant des antécédents ou des signes cliniques ou radiologiques de maladie du SNC ou de métastases cérébrales.
  9. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère RECIST sera utilisé pour évaluer : le taux de réponse objective (RP + RC) et la progression de la maladie au cours des 16 premières semaines
Délai: toutes les 4 semaines
toutes les 4 semaines
PSF
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (selon les critères RECIST)
Délai: 66 semaines
66 semaines
La survie globale
Délai: 66 semaines
66 semaines
L'incidence et l'intensité des événements indésirables avec classement des événements indésirables selon les critères de terminologie communs du NCI des États-Unis pour les événements indésirables (CTCAE version 3.0)
Délai: 66 semaines
66 semaines
Modifications des paramètres de laboratoire de sécurité
Délai: 66 semaines
66 semaines
Efficacité des directives de réduction de dose dans la gestion des événements indésirables
Délai: 66 semaines
66 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

3 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1239.2
  • EudraCT 2006-000893-56

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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