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Uno studio di fase II sulla somministrazione sequenziale alternata settimanale di BIBF 1120 e BIBW 2992 in pazienti con carcinoma colorettale avanzato

28 dicembre 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
L'obiettivo principale di questo studio è esplorare il tasso di migliore risposta oggettiva complessiva e il tasso di non progressione a 16 settimane di somministrazione settimanale sequenziale e alternata di BIBF 1120 e BIBW 2992 in pazienti con CRC metastatico sulla base dei criteri RECIST.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • 1239.2.3305A clinique Saint Jean
      • Lyon, Francia
        • 1239.2.3305B Cabinet Médical
      • Paris Cedex 12, Francia
        • 1239.2.3301A Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francia
        • 1239.2.3301B Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francia
        • 1239.2.3301C Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francia
        • 1239.2.3301D Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francia
        • 1239.2.3301E Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francia
        • 1239.2.3301F Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francia
        • 1239.2.3301G Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francia
        • 1239.2.3301H Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francia
        • 1239.2.3301I Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francia
        • 1239.2.3301J Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francia
        • 1239.2.3301K Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 20, Francia
        • 1239.2.3302A Hôpital Tenon
      • Paris Cedex 20, Francia
        • 1239.2.3302B Hôpital Tenon
      • Reims Cedex, Francia
        • 1239.2.3304A Hôpital Robert Debré
      • Reims Cedex, Francia
        • 1239.2.3304B Hôpital Robert Debré
      • Reims Cedex, Francia
        • 1239.2.3304C Hôpital Robert Debré
      • Villejuif Cedex, Francia
        • 1239.2.3303A Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Francia
        • 1239.2.3303B Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Francia
        • 1239.2.3303C Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Francia
        • 1239.2.3303D Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Francia
        • 1239.2.3303E Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Francia
        • 1239.2.3303F Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni.
  2. Consenso informato firmato.
  3. Adenocarcinoma colorettale istologicamente provato
  4. Storia o presenza di carcinoma colorettale metastatico (stadio IV)
  5. Deposito tumorale misurabile (>1 cm) o valutabile (secondo i criteri RECIST)
  6. Progressione documentata o tossicità inaccettabile durante l'ultima terapia
  7. Progressione con chemioterapia a base di oxaliplatino o neurotossicità residua inaccettabile con oxaliplatino
  8. Progressione con chemioterapia a base di irinotecan o tossicità inaccettabile con irinotecan
  9. Se i pazienti sono stati precedentemente esposti a Cetuximab o ad altri inibitori dell'EGFR, devono aver mostrato progressione o tossicità inaccettabile
  10. Se i pazienti sono stati precedentemente esposti a Bevacizumab o ad altri inibitori del VEGF, devono aver mostrato progressione o tossicità inaccettabile
  11. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  12. Performance status OMS (ECOG) <= 2, <= 1 se età > 75 anni.
  13. Adeguata funzionalità epatica
  14. Adeguata funzionalità renale

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con inibitori della tirosin-chinasi di piccole molecole EGFR, HER2 o VEGFR
  2. Trattamento con chemioterapia standard o cetuximab negli ultimi 14 giorni
  3. Trattamento con bevacizumab negli ultimi 28 giorni
  4. Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, che potrebbero influire sulla conformità con il protocollo o sull'interpretazione dei risultati. I pazienti con carcinoma della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattati sono generalmente ammissibili.
  5. Malattia grave o concomitante malattia non oncologica come malattie neurologiche, psichiatriche, infettive o ulcere attive (tratto gastrointestinale, pelle) o anomalie di laboratorio
  6. Malattie cardiovascolari significative
  7. Storia di eventi emorragici o trombotici negli ultimi 12 mesi. Predisposizione ereditaria nota al sanguinamento o alla trombosi.
  8. Paziente con anamnesi o evidenza clinica o radiologica di malattia del SNC o metastasi cerebrali.
  9. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: PARALLELO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il criterio RECIST sarà utilizzato per valutare: tasso di risposta obiettiva (PR + CR) e progressione della malattia entro le prime 16 settimane
Lasso di tempo: ogni 4 settimane
ogni 4 settimane
PFS
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (basata sui criteri RECIST)
Lasso di tempo: 66 settimane
66 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 66 settimane
66 settimane
L'incidenza e l'intensità degli eventi avversi con classificazione degli eventi avversi secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi dell'NCI statunitense (CTCAE versione 3.0)
Lasso di tempo: 66 settimane
66 settimane
Cambiamenti nei parametri di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: 66 settimane
66 settimane
Efficacia delle linee guida sulla riduzione della dose nella gestione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 66 settimane
66 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

3 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1239.2
  • EudraCT 2006-000893-56

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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