진행성 대장암 환자에게 BIBF 1120 및 BIBW 2992를 매주 번갈아 순차적으로 투여하는 제2상 시험
2017년 12월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim
이 시험의 1차 목적은 RECIST 기준에 기초한 전이성 CRC 환자에서 BIBF 1120 및 BIBW 2992를 순차적으로 매주 교대로 투여한 16주에서 전체 객관적 최고 반응률 및 비진행률을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- 1239.2.3305A clinique Saint Jean
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Lyon, 프랑스
- 1239.2.3305B Cabinet Médical
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Paris Cedex 12, 프랑스
- 1239.2.3301A Hôpital Saint Antoine
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Paris Cedex 12, 프랑스
- 1239.2.3301B Hôpital Saint Antoine
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Paris Cedex 12, 프랑스
- 1239.2.3301C Hôpital Saint Antoine
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Paris Cedex 12, 프랑스
- 1239.2.3301D Hôpital Saint Antoine
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Paris Cedex 12, 프랑스
- 1239.2.3301E Hôpital Saint Antoine
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Paris Cedex 12, 프랑스
- 1239.2.3301F Hôpital Saint Antoine
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Paris Cedex 12, 프랑스
- 1239.2.3301G Hôpital Saint Antoine
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Paris Cedex 12, 프랑스
- 1239.2.3301H Hôpital Saint Antoine
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Paris Cedex 12, 프랑스
- 1239.2.3301I Hôpital Saint Antoine
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Paris Cedex 12, 프랑스
- 1239.2.3301J Hôpital Saint Antoine
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Paris Cedex 12, 프랑스
- 1239.2.3301K Hôpital Saint Antoine
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Paris Cedex 20, 프랑스
- 1239.2.3302A Hôpital Tenon
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Paris Cedex 20, 프랑스
- 1239.2.3302B Hôpital Tenon
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Reims Cedex, 프랑스
- 1239.2.3304A Hôpital Robert Debré
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Reims Cedex, 프랑스
- 1239.2.3304B Hôpital Robert Debré
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Reims Cedex, 프랑스
- 1239.2.3304C Hôpital Robert Debré
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Villejuif Cedex, 프랑스
- 1239.2.3303A Institut Gustave Roussy
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Villejuif Cedex, 프랑스
- 1239.2.3303B Institut Gustave Roussy
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Villejuif Cedex, 프랑스
- 1239.2.3303C Institut Gustave Roussy
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Villejuif Cedex, 프랑스
- 1239.2.3303D Institut Gustave Roussy
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Villejuif Cedex, 프랑스
- 1239.2.3303E Institut Gustave Roussy
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Villejuif Cedex, 프랑스
- 1239.2.3303F Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 서명된 동의서.
- 조직학적으로 입증된 대장 선암종
- 전이성 결장직장암의 병력 또는 존재(IV기)
- 측정 가능(>1 cm) 또는 평가 가능 종양 침착(RECIST 기준에 따름)
- 마지막 치료에서 문서화된 진행 또는 허용할 수 없는 독성
- 옥살리플라틴 기반 화학 요법의 진행 또는 옥살리플라틴에 허용할 수 없는 잔류 신경독성
- 이리노테칸 기반 화학 요법의 진행 또는 이리노테칸에 허용할 수 없는 독성
- 환자가 이전에 Cetuximab 또는 다른 EGFR 억제제에 노출된 적이 있는 경우 진행 또는 허용할 수 없는 독성을 보여야 합니다.
- 환자가 이전에 베바시주맙 또는 다른 VEGF 억제제에 노출된 적이 있는 경우 진행 또는 허용할 수 없는 독성을 보여야 합니다.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- WHO(ECOG) 활동 상태 <= 2, 연령 > 75세인 경우 <= 1.
- 적절한 간 기능
- 적절한 신장 기능
제외 기준:
- 소분자 EGFR, HER2 또는 VEGFR 티로신 키나아제 억제제로 사전 치료
- 지난 14일 이내에 표준 화학요법 또는 세툭시맙으로 치료
- 지난 28일 이내에 베바시주맙으로 치료
- 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 지난 5년 동안의 다른 악성 종양의 병력. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 환자는 일반적으로 자격이 있습니다.
- 신경계, 정신계, 감염성 질환 또는 활동성 궤양(위장, 피부) 또는 검사실 이상과 같은 중대 질환 또는 수반되는 비종양 질환
- 중대한 심혈관 질환
- 지난 12개월 동안 출혈성 또는 혈전성 사건의 병력. 출혈 또는 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인.
- CNS 질환 또는 뇌 전이의 병력 또는 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 평행한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 기준은 다음을 평가하는 데 사용됩니다. 객관적 반응률(PR + CR) 및 첫 16주 내 질병 진행
기간: 4주마다
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4주마다
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PFS
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존(RECIST 기준 기준)
기간: 66주
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66주
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전반적인 생존
기간: 66주
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66주
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유해 사례에 대한 미국 NCI 공통 용어 기준(CTCAE 버전 3.0)에 따른 유해 사례 등급에 따른 유해 사례의 발생률 및 강도
기간: 66주
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66주
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안전 실험실 매개변수의 변경
기간: 66주
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66주
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부작용 관리에 대한 선량 감소 지침의 효과
기간: 66주
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66주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BIBF 1120 및 BIBW 2992에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
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Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한재발성 자궁체부 암종 | 자궁내막 투명 세포 선암종 | 자궁내막 장액 선암종 | 자궁내막 미분화 암종 | 자궁내막 선암종 | 자궁내막 이행 세포 암종 | 자궁내막 점액성 선암종 | 자궁내막 편평 세포 암종 | 악성 자궁체 혼합 상피 및 중간엽 신생물미국
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Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; National Comprehensive Cancer Network완전한재발성 결장암 | 재발성 직장암 | 직장 선암종 | 결장 선암종 | IVA기 결장암 | IVA기 직장암 | IVB기 결장암 | IVB기 직장암미국