Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II týdenního střídavého sekvenčního podávání BIBF 1120 a BIBW 2992 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

28. prosince 2017 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Primárním cílem této studie je prozkoumat celkovou cílovou míru nejlepší odpovědi a míru neprogrese po 16 týdnech sekvenčního střídavého týdenního podávání BIBF 1120 a BIBW 2992 u pacientů s metastatickým CRC na základě kritérií RECIST.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • 1239.2.3305A clinique Saint Jean
      • Lyon, Francie
        • 1239.2.3305B Cabinet Médical
      • Paris Cedex 12, Francie
        • 1239.2.3301A Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francie
        • 1239.2.3301B Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francie
        • 1239.2.3301C Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francie
        • 1239.2.3301D Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francie
        • 1239.2.3301E Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francie
        • 1239.2.3301F Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francie
        • 1239.2.3301G Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francie
        • 1239.2.3301H Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francie
        • 1239.2.3301I Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francie
        • 1239.2.3301J Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francie
        • 1239.2.3301K Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 20, Francie
        • 1239.2.3302A Hôpital Tenon
      • Paris Cedex 20, Francie
        • 1239.2.3302B Hôpital Tenon
      • Reims Cedex, Francie
        • 1239.2.3304A Hôpital Robert Debré
      • Reims Cedex, Francie
        • 1239.2.3304B Hôpital Robert Debré
      • Reims Cedex, Francie
        • 1239.2.3304C Hôpital Robert Debré
      • Villejuif Cedex, Francie
        • 1239.2.3303A Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Francie
        • 1239.2.3303B Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Francie
        • 1239.2.3303C Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Francie
        • 1239.2.3303D Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Francie
        • 1239.2.3303E Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Francie
        • 1239.2.3303F Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let.
  2. Podepsaný informovaný souhlas.
  3. Histologicky prokázaný kolorektální adenokarcinom
  4. Anamnéza nebo přítomnost metastatického kolorektálního karcinomu (stadium IV)
  5. Měřitelné (>1 cm) nebo vyhodnotitelné ložisko nádoru (podle kritérií RECIST)
  6. Zdokumentovaná progrese nebo nepřijatelná toxicita při poslední terapii
  7. Progrese při chemoterapii na bázi oxaliplatiny nebo nepřijatelná reziduální neurotoxicita při oxaliplatině
  8. Progrese chemoterapie na bázi irinotekanu nebo nepřijatelná toxicita irinotekanu
  9. Pokud byli pacienti dříve vystaveni cetuximabu nebo jinému inhibitoru EGFR, musí vykazovat progresi nebo nepřijatelnou toxicitu
  10. Pokud byli pacienti dříve vystaveni bevacizumabu nebo jinému inhibitoru VEGF, musí vykazovat progresi nebo nepřijatelnou toxicitu
  11. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  12. Stav výkonnosti podle WHO (ECOG) <= 2, <= 1, pokud je věk > 75 let.
  13. Přiměřená funkce jater
  14. Přiměřená funkce ledvin

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba inhibitory tyrosinkinázy EGFR, HER2 nebo VEGFR s malou molekulou
  2. Léčba standardní chemoterapií nebo cetuximabem během posledních 14 dnů
  3. Léčba bevacizumabem během posledních 28 dnů
  4. Anamnéza jiných malignit v posledních 5 letech, které by mohly ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků. Pacienti s adekvátně léčeným bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem kůže jsou obecně způsobilí.
  5. Závažné onemocnění nebo doprovodné neonkologické onemocnění, jako je neurologické, psychiatrické, infekční onemocnění nebo aktivní vředy (gastrointestinálního traktu, kůže) nebo laboratorní abnormality
  6. Významná kardiovaskulární onemocnění
  7. Anamnéza hemoragické nebo trombotické příhody za posledních 12 měsíců. Známá dědičná predispozice ke krvácení nebo trombóze.
  8. Pacient s anamnézou nebo klinickými či radiologickými známkami onemocnění CNS nebo mozkových metastáz.
  9. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Intervenční model: PARALELNÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kritérium RECIST bude použito k posouzení: míry objektivní odpovědi (PR + CR) a progrese onemocnění během prvních 16 týdnů
Časové okno: každé 4 týdny
každé 4 týdny
PFS
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (na základě kritérií RECIST)
Časové okno: 66 týdnů
66 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: 66 týdnů
66 týdnů
Výskyt a intenzita nežádoucích příhod se stupněm nežádoucích příhod podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody US NCI (CTCAE verze 3.0)
Časové okno: 66 týdnů
66 týdnů
Změny parametrů bezpečnostní laboratoře
Časové okno: 66 týdnů
66 týdnů
Účinnost pokynů pro snížení dávky při zvládání nežádoucích účinků
Časové okno: 66 týdnů
66 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

3. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1239.2
  • EudraCT 2006-000893-56

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIBF 1120 a BIBW 2992

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit