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Un ensayo de fase II de administración secuencial alterna semanal de BIBF 1120 y BIBW 2992 en pacientes con cáncer colorrectal avanzado

28 de diciembre de 2017 actualizado por: Boehringer Ingelheim
El objetivo principal de este ensayo es explorar la mejor tasa de respuesta objetiva general y la tasa de no progresión a las 16 semanas de administración semanal secuencial y alternada de BIBF 1120 y BIBW 2992 en pacientes con CCR metastásico según los criterios RECIST.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • 1239.2.3305A clinique Saint Jean
      • Lyon, Francia
        • 1239.2.3305B Cabinet Médical
      • Paris Cedex 12, Francia
        • 1239.2.3301A Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francia
        • 1239.2.3301B Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francia
        • 1239.2.3301C Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francia
        • 1239.2.3301D Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francia
        • 1239.2.3301E Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francia
        • 1239.2.3301F Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francia
        • 1239.2.3301G Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francia
        • 1239.2.3301H Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francia
        • 1239.2.3301I Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francia
        • 1239.2.3301J Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francia
        • 1239.2.3301K Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 20, Francia
        • 1239.2.3302A Hôpital Tenon
      • Paris Cedex 20, Francia
        • 1239.2.3302B Hôpital Tenon
      • Reims Cedex, Francia
        • 1239.2.3304A Hôpital Robert Debré
      • Reims Cedex, Francia
        • 1239.2.3304B Hôpital Robert Debré
      • Reims Cedex, Francia
        • 1239.2.3304C Hôpital Robert Debré
      • Villejuif Cedex, Francia
        • 1239.2.3303A Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Francia
        • 1239.2.3303B Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Francia
        • 1239.2.3303C Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Francia
        • 1239.2.3303D Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Francia
        • 1239.2.3303E Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Francia
        • 1239.2.3303F Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años.
  2. Consentimiento informado firmado.
  3. Adenocarcinoma colorrectal comprobado histológicamente
  4. Antecedentes o presencia de cáncer colorrectal metastásico (estadio IV)
  5. Depósito tumoral medible (>1 cm) o evaluable (según criterios RECIST)
  6. Progresión documentada o toxicidad inaceptable en la última terapia
  7. Progresión con quimioterapia basada en oxaliplatino o neurotoxicidad residual inaceptable con oxaliplatino
  8. Progresión con quimioterapia basada en irinotecán o toxicidad inaceptable con irinotecán
  9. Si los pacientes han estado expuestos previamente a Cetuximab u otro inhibidor de EGFR, deben haber mostrado progresión o toxicidad inaceptable.
  10. Si los pacientes han estado expuestos previamente a Bevacizumab u otro inhibidor de VEGF, deben haber mostrado progresión o toxicidad inaceptable.
  11. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  12. Estado funcional de la OMS (ECOG) <= 2, <= 1 si la edad es > 75 años.
  13. Función hepática adecuada
  14. Función renal adecuada

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con inhibidores de la tirosina cinasa de molécula pequeña EGFR, HER2 o VEGFR
  2. Tratamiento con quimioterapia estándar o cetuximab en los últimos 14 días
  3. Tratamiento con bevacizumab en los últimos 28 días
  4. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, que pudieran afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados. Los pacientes con cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratados adecuadamente son generalmente elegibles.
  5. Enfermedad grave o enfermedad no oncológica concomitante, como enfermedad neurológica, psiquiátrica, infecciosa o úlceras activas (tracto gastrointestinal, piel) o anormalidad de laboratorio
  6. Enfermedades cardiovasculares significativas
  7. Antecedentes de evento hemorrágico o trombótico en los últimos 12 meses. Predisposición hereditaria conocida a hemorragias o trombosis.
  8. Paciente con antecedentes o evidencia clínica o radiológica de enfermedad del SNC o metástasis cerebrales.
  9. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio RECIST se utilizará para evaluar: tasa de respuesta objetiva (PR + CR) y progresión de la enfermedad dentro de las primeras 16 semanas
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
cada 4 semanas
SLP
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (basada en los criterios RECIST)
Periodo de tiempo: 66 semanas
66 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 66 semanas
66 semanas
La incidencia y la intensidad de los eventos adversos con clasificación de eventos adversos de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos del NCI de EE. UU. (CTCAE versión 3.0)
Periodo de tiempo: 66 semanas
66 semanas
Cambios en los parámetros de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: 66 semanas
66 semanas
Efectividad de las guías de reducción de dosis en el manejo de eventos adversos
Periodo de tiempo: 66 semanas
66 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1239.2
  • EudraCT 2006-000893-56

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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