Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы II еженедельного чередующегося последовательного введения BIBF 1120 и BIBW 2992 у пациентов с прогрессирующим колоректальным раком

28 декабря 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Основная цель этого исследования — изучить общую объективную частоту наилучшего ответа и частоту отсутствия прогрессирования через 16 недель последовательного чередующегося еженедельного введения BIBF 1120 и BIBW 2992 у пациентов с метастатическим КРР на основе критериев RECIST.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция
        • 1239.2.3305A clinique Saint Jean
      • Lyon, Франция
        • 1239.2.3305B Cabinet Médical
      • Paris Cedex 12, Франция
        • 1239.2.3301A Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Франция
        • 1239.2.3301B Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Франция
        • 1239.2.3301C Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Франция
        • 1239.2.3301D Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Франция
        • 1239.2.3301E Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Франция
        • 1239.2.3301F Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Франция
        • 1239.2.3301G Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Франция
        • 1239.2.3301H Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Франция
        • 1239.2.3301I Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Франция
        • 1239.2.3301J Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Франция
        • 1239.2.3301K Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 20, Франция
        • 1239.2.3302A Hôpital Tenon
      • Paris Cedex 20, Франция
        • 1239.2.3302B Hôpital Tenon
      • Reims Cedex, Франция
        • 1239.2.3304A Hôpital Robert Debré
      • Reims Cedex, Франция
        • 1239.2.3304B Hôpital Robert Debré
      • Reims Cedex, Франция
        • 1239.2.3304C Hôpital Robert Debré
      • Villejuif Cedex, Франция
        • 1239.2.3303A Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Франция
        • 1239.2.3303B Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Франция
        • 1239.2.3303C Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Франция
        • 1239.2.3303D Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Франция
        • 1239.2.3303E Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Франция
        • 1239.2.3303F Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет.
  2. Подписанное информированное согласие.
  3. Гистологически доказанная колоректальная аденокарцинома
  4. История или наличие метастатического колоректального рака (стадия IV)
  5. Поддающиеся измерению (> 1 см) или поддающиеся оценке опухолевые отложения (в соответствии с критериями RECIST)
  6. Документально подтвержденное прогрессирование или неприемлемая токсичность при последней терапии
  7. Прогрессирование химиотерапии на основе оксалиплатина или неприемлемая остаточная нейротоксичность на оксалиплатине
  8. Прогрессирование химиотерапии на основе иринотекана или неприемлемая токсичность иринотекана
  9. Если пациенты ранее подвергались воздействию цетуксимаба или другого ингибитора EGFR, у них должно было наблюдаться прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность.
  10. Если пациенты ранее подвергались воздействию бевацизумаба или другого ингибитора VEGF, у них должно было наблюдаться прогрессирование или неприемлемая токсичность.
  11. Продолжительность жизни не менее 12 недель.
  12. Общий статус ВОЗ (ECOG) <= 2, <= 1, если возраст > 75 лет.
  13. Адекватная функция печени
  14. Адекватная функция почек

Критерий исключения:

  1. Предварительное лечение низкомолекулярными ингибиторами тирозинкиназы EGFR, HER2 или VEGFR.
  2. Лечение стандартной химиотерапией или цетуксимабом в течение последних 14 дней
  3. Лечение бевацизумабом в течение последних 28 дней
  4. История других злокачественных новообразований за последние 5 лет, которые могли повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию результатов. Пациенты с адекватно пролеченным базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи, как правило, имеют право на участие.
  5. Серьезное заболевание или сопутствующее неонкологическое заболевание, такое как неврологическое, психиатрическое, инфекционное заболевание или активные язвы (желудочно-кишечный тракт, кожа) или лабораторные отклонения
  6. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания
  7. Геморрагические или тромботические явления в анамнезе за последние 12 месяцев. Известная наследственная предрасположенность к кровотечениям или тромбозам.
  8. Пациент с историей или клиническими или рентгенологическими признаками заболевания ЦНС или метастазов в головной мозг.
  9. Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Критерий RECIST будет использоваться для оценки: частоты объективного ответа (PR + CR) и прогрессирования заболевания в течение первых 16 недель.
Временное ограничение: каждые 4 недели
каждые 4 недели
ПФС
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (на основе критериев RECIST)
Временное ограничение: 66 недель
66 недель
Общая выживаемость
Временное ограничение: 66 недель
66 недель
Частота и интенсивность нежелательных явлений с классификацией нежелательных явлений в соответствии с Общими критериями терминологии NCI США для нежелательных явлений (CTCAE, версия 3.0)
Временное ограничение: 66 недель
66 недель
Изменения лабораторных параметров безопасности
Временное ограничение: 66 недель
66 недель
Эффективность руководств по снижению дозы при лечении нежелательных явлений
Временное ограничение: 66 недель
66 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1239.2
  • EudraCT 2006-000893-56

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться