晚期结直肠癌患者 BIBF 1120 和 BIBW 2992 每周交替顺序给药的 II 期试验
2017年12月28日 更新者：Boehringer Ingelheim
该试验的主要目的是根据 RECIST 标准探索转移性 CRC 患者连续、每周交替给药 BIBF 1120 和 BIBW 2992 的总体客观最佳缓解率和无进展率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国
- 1239.2.3305A clinique Saint Jean
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Lyon、法国
- 1239.2.3305B Cabinet Médical
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Paris Cedex 12、法国
- 1239.2.3301A Hôpital Saint Antoine
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Paris Cedex 12、法国
- 1239.2.3301B Hôpital Saint Antoine
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Paris Cedex 12、法国
- 1239.2.3301C Hôpital Saint Antoine
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Paris Cedex 12、法国
- 1239.2.3301D Hôpital Saint Antoine
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Paris Cedex 12、法国
- 1239.2.3301E Hôpital Saint Antoine
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Paris Cedex 12、法国
- 1239.2.3301F Hôpital Saint Antoine
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Paris Cedex 12、法国
- 1239.2.3301G Hôpital Saint Antoine
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Paris Cedex 12、法国
- 1239.2.3301H Hôpital Saint Antoine
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Paris Cedex 12、法国
- 1239.2.3301I Hôpital Saint Antoine
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Paris Cedex 12、法国
- 1239.2.3301J Hôpital Saint Antoine
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Paris Cedex 12、法国
- 1239.2.3301K Hôpital Saint Antoine
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Paris Cedex 20、法国
- 1239.2.3302A Hôpital Tenon
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Paris Cedex 20、法国
- 1239.2.3302B Hôpital Tenon
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Reims Cedex、法国
- 1239.2.3304A Hôpital Robert Debré
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Reims Cedex、法国
- 1239.2.3304B Hôpital Robert Debré
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Reims Cedex、法国
- 1239.2.3304C Hôpital Robert Debré
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Villejuif Cedex、法国
- 1239.2.3303A Institut Gustave Roussy
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Villejuif Cedex、法国
- 1239.2.3303B Institut Gustave Roussy
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Villejuif Cedex、法国
- 1239.2.3303C Institut Gustave Roussy
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Villejuif Cedex、法国
- 1239.2.3303D Institut Gustave Roussy
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Villejuif Cedex、法国
- 1239.2.3303E Institut Gustave Roussy
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Villejuif Cedex、法国
- 1239.2.3303F Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁以上。
- 签署知情同意书。
- 经组织学证实的结直肠腺癌
- 转移性结直肠癌的病史或存在（IV 期）
- 可测量（>1 cm）或可评估的肿瘤沉积（根据 RECIST 标准）
- 最后一次治疗有记录的进展或不可接受的毒性
- 基于奥沙利铂的化疗进展或奥沙利铂不可接受的残余神经毒性
- 基于伊立替康的化疗进展或伊立替康出现不可接受的毒性
- 如果患者之前曾接触过西妥昔单抗或其他 EGFR 抑制剂，则他们必须表现出进展或不可接受的毒性
- 如果患者之前曾接触过贝伐珠单抗或其他 VEGF 抑制剂，则他们必须表现出进展或不可接受的毒性
- 预期寿命至少为 12 周。
- WHO (ECOG) 体能状态 <= 2，如果年龄 > 75 岁则 <= 1。
- 足够的肝功能
- 足够的肾功能
排除标准：
- 先前接受过小分子 EGFR、HER2 或 VEGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗
- 在过去 14 天内接受过标准化疗或西妥昔单抗治疗
- 最近 28 天内接受过贝伐珠单抗治疗
- 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，这可能会影响方案的依从性或结果的解释。 经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌患者通常符合条件。
- 严重疾病或伴随的非肿瘤疾病，如神经系统、精神疾病、传染病或活动性溃疡（胃肠道、皮肤）或实验室异常
- 重大心血管疾病
- 过去 12 个月内有出血或血栓事件史。 已知有出血或血栓形成的遗传倾向。
- 有中枢神经系统疾病或脑转移病史或临床或放射学证据的患者。
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：平行线
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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RECIST 标准将用于评估：客观缓解率（PR + CR）和前 16 周内的疾病进展
大体时间：每 4 周
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每 4 周
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无进展生存期
大体时间：16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期（基于 RECIST 标准）
大体时间：66周
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66周
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总生存期
大体时间：66周
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66周
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根据美国 NCI 不良事件通用术语标准（CTCAE 3.0 版）对不良事件进行分级的不良事件发生率和强度
大体时间：66周
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66周
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安全实验室参数的变化
大体时间：66周
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66周
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剂量减少指南在管理不良事件方面的有效性
大体时间：66周
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66周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月2日
首次发布 (估计)
2008年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月28日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BIBF 1120 和 BIBW 2992的临床试验
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