Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe BIBF 1120:n ja BIBW 2992:n viikoittaisesta vuorotellen peräkkäisestä annostelusta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalisyöpä

torstai 28. joulukuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Tämän kokeen ensisijainen tavoite on tutkia kokonaistavoitteen parasta vasteprosenttia ja etenemisen nopeutta 16 viikon välein annettaessa BIBF 1120:ta ja BIBW 2992:ta peräkkäin, vuorotellen viikoittain potilailla, joilla on metastaattinen CRC RECIST-kriteerien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • 1239.2.3305A clinique Saint Jean
      • Lyon, Ranska
        • 1239.2.3305B Cabinet Médical
      • Paris Cedex 12, Ranska
        • 1239.2.3301A Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Ranska
        • 1239.2.3301B Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Ranska
        • 1239.2.3301C Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Ranska
        • 1239.2.3301D Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Ranska
        • 1239.2.3301E Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Ranska
        • 1239.2.3301F Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Ranska
        • 1239.2.3301G Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Ranska
        • 1239.2.3301H Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Ranska
        • 1239.2.3301I Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Ranska
        • 1239.2.3301J Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Ranska
        • 1239.2.3301K Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 20, Ranska
        • 1239.2.3302A Hôpital Tenon
      • Paris Cedex 20, Ranska
        • 1239.2.3302B Hôpital Tenon
      • Reims Cedex, Ranska
        • 1239.2.3304A Hôpital Robert Debré
      • Reims Cedex, Ranska
        • 1239.2.3304B Hôpital Robert Debré
      • Reims Cedex, Ranska
        • 1239.2.3304C Hôpital Robert Debré
      • Villejuif Cedex, Ranska
        • 1239.2.3303A Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Ranska
        • 1239.2.3303B Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Ranska
        • 1239.2.3303C Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Ranska
        • 1239.2.3303D Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Ranska
        • 1239.2.3303E Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Ranska
        • 1239.2.3303F Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta.
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  3. Histologisesti todistettu kolorektaalinen adenokarsinooma
  4. Metastaattisen paksusuolensyövän historia tai esiintyminen (vaihe IV)
  5. Mitattavissa oleva (>1 cm) tai arvioitava kasvainkerros (RECIST-kriteerien mukaan)
  6. Dokumentoitu eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus viimeisen hoidon aikana
  7. Oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian eteneminen tai oksaliplatiinin ei-hyväksyttävä jäännöshermotoksisuus
  8. Irinotekaaniin perustuvan kemoterapian eteneminen tai irinotekaanin ei-hyväksyttävä toksisuus
  9. Jos potilaat ovat aiemmin altistuneet setuksimabille tai muille EGFR-estäjille, heillä on täytynyt osoittaa etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta
  10. Jos potilaat ovat aiemmin altistuneet bevasitsumabille tai muille VEGF-estäjille, heillä on täytynyt osoittaa etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta
  11. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  12. WHO:n (ECOG) suorituskykytila ​​<= 2, <= 1, jos ikä on > 75 vuotta.
  13. Riittävä maksan toiminta
  14. Riittävä munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hoito pienimolekyylisillä EGFR-, HER2- tai VEGFR-tyrosiinikinaasin estäjillä
  2. Hoito tavallisella kemoterapialla tai setuksimabilla viimeisen 14 päivän aikana
  3. Bevasitsumabihoito viimeisten 28 päivän aikana
  4. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan. Potilaat, joilla on riittävästi hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ovat yleensä kelvollisia.
  5. Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, kuten neurologinen, psykiatrinen, infektiosairaus tai aktiiviset haavaumat (maha-suolikanavan, ihon) tai laboratoriopoikkeavuus
  6. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet
  7. Aiempi verenvuoto tai tromboottinen tapahtuma viimeisten 12 kuukauden aikana. Tunnettu perinnöllinen alttius verenvuodolle tai tromboosille.
  8. Potilas, jolla on anamneesissa tai kliinisiä tai radiologisia todisteita keskushermostosairaudesta tai aivometastaaseista.
  9. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RECIST-kriteeriä käytetään arvioitaessa: objektiivista vasteprosenttia (PR + CR) ja taudin etenemistä ensimmäisen 16 viikon aikana.
Aikaikkuna: 4 viikon välein
4 viikon välein
PFS
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (RECIST-kriteerien perusteella)
Aikaikkuna: 66 viikkoa
66 viikkoa
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 66 viikkoa
66 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja intensiteetti haittatapahtumien luokittelulla Yhdysvaltain NCI:n haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE-versio 3.0) mukaisesti
Aikaikkuna: 66 viikkoa
66 viikkoa
Muutokset turvallisuuslaboratorion parametreissä
Aikaikkuna: 66 viikkoa
66 viikkoa
Annoksen vähentämisohjeiden tehokkuus haittatapahtumien hallinnassa
Aikaikkuna: 66 viikkoa
66 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1239.2
  • EudraCT 2006-000893-56

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset BIBF 1120 ja BIBW 2992

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa