Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II cotygodniowego naprzemiennego sekwencyjnego podawania BIBF 1120 i BIBW 2992 pacjentom z zaawansowanym rakiem jelita grubego

28 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Głównym celem tego badania jest zbadanie ogólnego obiektywnego wskaźnika najlepszej odpowiedzi i wskaźnika braku progresji po 16 tygodniach sekwencyjnego, naprzemiennego cotygodniowego podawania BIBF 1120 i BIBW 2992 u pacjentów z przerzutowym CRC w oparciu o kryteria RECIST.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • 1239.2.3305A clinique Saint Jean
      • Lyon, Francja
        • 1239.2.3305B Cabinet Médical
      • Paris Cedex 12, Francja
        • 1239.2.3301A Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francja
        • 1239.2.3301B Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francja
        • 1239.2.3301C Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francja
        • 1239.2.3301D Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francja
        • 1239.2.3301E Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francja
        • 1239.2.3301F Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francja
        • 1239.2.3301G Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francja
        • 1239.2.3301H Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francja
        • 1239.2.3301I Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francja
        • 1239.2.3301J Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Francja
        • 1239.2.3301K Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 20, Francja
        • 1239.2.3302A Hôpital Tenon
      • Paris Cedex 20, Francja
        • 1239.2.3302B Hôpital Tenon
      • Reims Cedex, Francja
        • 1239.2.3304A Hôpital Robert Debré
      • Reims Cedex, Francja
        • 1239.2.3304B Hôpital Robert Debré
      • Reims Cedex, Francja
        • 1239.2.3304C Hôpital Robert Debré
      • Villejuif Cedex, Francja
        • 1239.2.3303A Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Francja
        • 1239.2.3303B Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Francja
        • 1239.2.3303C Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Francja
        • 1239.2.3303D Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Francja
        • 1239.2.3303E Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Francja
        • 1239.2.3303F Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat.
  2. Podpisana świadoma zgoda.
  3. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak jelita grubego
  4. Historia lub obecność raka jelita grubego z przerzutami (stadium IV)
  5. Mierzalne (>1 cm) lub możliwe do oceny złoże guza (zgodnie z kryteriami RECIST)
  6. Udokumentowana progresja lub niedopuszczalna toksyczność podczas ostatniej terapii
  7. Progresja chemioterapii opartej na oksaliplatynie lub niedopuszczalna resztkowa neurotoksyczność po oksaliplatynie
  8. Progresja chemioterapii opartej na irynotekanie lub niedopuszczalna toksyczność irynotekanu
  9. Jeśli pacjenci byli wcześniej narażeni na działanie cetuksymabu lub innego inhibitora EGFR, musieli wykazać progresję lub niedopuszczalną toksyczność
  10. Jeśli pacjenci byli wcześniej narażeni na bewacizumab lub inny inhibitor VEGF, musieli wykazać progresję lub niedopuszczalną toksyczność
  11. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  12. Stan sprawności WHO (ECOG) <= 2, <= 1, jeśli wiek > 75 lat.
  13. Odpowiednia czynność wątroby
  14. Odpowiednia czynność nerek

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie drobnocząsteczkowymi inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR, HER2 lub VEGFR
  2. Leczenie standardową chemioterapią lub cetuksymabem w ciągu ostatnich 14 dni
  3. Leczenie bewacyzumabem w ciągu ostatnich 28 dni
  4. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu lub interpretację wyników. Pacjenci z odpowiednio leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry na ogół kwalifikują się.
  5. Poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna, taka jak choroba neurologiczna, psychiatryczna, choroba zakaźna lub czynne wrzody (przewodu pokarmowego, skóry) lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
  6. Poważne choroby układu krążenia
  7. Historia zdarzenia krwotocznego lub zakrzepowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Znana wrodzona skłonność do krwawień lub zakrzepicy.
  8. Pacjent z wywiadem lub klinicznymi lub radiologicznymi dowodami choroby OUN lub przerzutów do mózgu.
  9. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kryterium RECIST posłuży do oceny: wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (PR + CR) oraz progresji choroby w ciągu pierwszych 16 tygodni
Ramy czasowe: co 4 tygodnie
co 4 tygodnie
PFS
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (na podstawie kryteriów RECIST)
Ramy czasowe: 66 tygodni
66 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 66 tygodni
66 tygodni
Częstość występowania i intensywność zdarzeń niepożądanych z oceną zdarzeń niepożądanych zgodnie z amerykańskimi kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 3.0)
Ramy czasowe: 66 tygodni
66 tygodni
Zmiany parametrów laboratorium bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 66 tygodni
66 tygodni
Skuteczność wytycznych dotyczących zmniejszenia dawki w leczeniu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 66 tygodni
66 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1239.2
  • EudraCT 2006-000893-56

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIBF 1120 i BIBW 2992

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj