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Um estudo de Fase II de administração sequencial alternada semanal de BIBF 1120 e BIBW 2992 em pacientes com câncer colorretal avançado

28 de dezembro de 2017 atualizado por: Boehringer Ingelheim
O objetivo principal deste estudo é explorar a melhor taxa de resposta objetiva geral e a taxa de não progressão em 16 semanas de administração semanal alternada sequencial de BIBF 1120 e BIBW 2992 em pacientes com CRC metastático com base nos critérios RECIST.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França
        • 1239.2.3305A clinique Saint Jean
      • Lyon, França
        • 1239.2.3305B Cabinet Médical
      • Paris Cedex 12, França
        • 1239.2.3301A Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, França
        • 1239.2.3301B Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, França
        • 1239.2.3301C Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, França
        • 1239.2.3301D Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, França
        • 1239.2.3301E Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, França
        • 1239.2.3301F Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, França
        • 1239.2.3301G Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, França
        • 1239.2.3301H Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, França
        • 1239.2.3301I Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, França
        • 1239.2.3301J Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, França
        • 1239.2.3301K Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 20, França
        • 1239.2.3302A Hôpital Tenon
      • Paris Cedex 20, França
        • 1239.2.3302B Hôpital Tenon
      • Reims Cedex, França
        • 1239.2.3304A Hôpital Robert Debré
      • Reims Cedex, França
        • 1239.2.3304B Hôpital Robert Debré
      • Reims Cedex, França
        • 1239.2.3304C Hôpital Robert Debré
      • Villejuif Cedex, França
        • 1239.2.3303A Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, França
        • 1239.2.3303B Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, França
        • 1239.2.3303C Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, França
        • 1239.2.3303D Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, França
        • 1239.2.3303E Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, França
        • 1239.2.3303F Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade acima de 18 anos.
  2. Consentimento informado assinado.
  3. Adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente
  4. História ou presença de câncer colorretal metastático (estágio IV)
  5. Depósito tumoral mensurável (>1 cm) ou avaliável (de acordo com os critérios RECIST)
  6. Progressão documentada ou toxicidade inaceitável na última terapia
  7. Progressão na quimioterapia à base de oxaliplatina ou neurotoxicidade residual inaceitável na oxaliplatina
  8. Progressão na quimioterapia à base de irinotecano ou toxicidade inaceitável no irinotecano
  9. Se os pacientes foram previamente expostos a cetuximabe ou outro inibidor de EGFR, eles devem ter apresentado progressão ou toxicidade inaceitável
  10. Se os pacientes foram previamente expostos a Bevacizumabe ou outro inibidor de VEGF, eles devem ter apresentado progressão ou toxicidade inaceitável
  11. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  12. Estado de desempenho da OMS (ECOG) <= 2, <= 1 se idade > 75 anos.
  13. Função hepática adequada
  14. Função renal adequada

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com inibidores de tirosina quinase EGFR, HER2 ou VEGFR de moléculas pequenas
  2. Tratamento com quimioterapia padrão ou cetuximabe nos últimos 14 dias
  3. Tratamento com bevacizumabe nos últimos 28 dias
  4. História de outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, que possam afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados. Pacientes com câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente são geralmente elegíveis.
  5. Doença grave ou doença não oncológica concomitante, como neurológica, psiquiátrica, doença infecciosa ou úlceras ativas (trato gastrointestinal, pele) ou anormalidade laboratorial
  6. Doenças cardiovasculares significativas
  7. História de evento hemorrágico ou trombótico nos últimos 12 meses. Predisposição hereditária conhecida para hemorragias ou trombose.
  8. Paciente com história ou evidência clínica ou radiológica de doença do SNC ou metástases cerebrais.
  9. Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Modelo Intervencional: PARALELO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O critério RECIST será usado para avaliar: taxa de resposta objetiva (PR + CR) e progressão da doença nas primeiras 16 semanas
Prazo: a cada 4 semanas
a cada 4 semanas
PFS
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (com base nos critérios RECIST)
Prazo: 66 semanas
66 semanas
Sobrevida geral
Prazo: 66 semanas
66 semanas
A incidência e intensidade de eventos adversos com classificação de eventos adversos de acordo com os critérios de terminologia comum do US NCI para eventos adversos (CTCAE versão 3.0)
Prazo: 66 semanas
66 semanas
Mudanças nos parâmetros laboratoriais de segurança
Prazo: 66 semanas
66 semanas
Eficácia das diretrizes de redução de dose no gerenciamento de eventos adversos
Prazo: 66 semanas
66 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1239.2
  • EudraCT 2006-000893-56

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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