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Eine Phase-II-Studie zur wöchentlich wechselnden sequentiellen Verabreichung von BIBF 1120 und BIBW 2992 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

28. Dezember 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Erforschung der objektiv besten Gesamtansprechrate und der Nichtprogressionsrate nach 16 Wochen sequentieller, abwechselnder wöchentlicher Verabreichung von BIBF 1120 und BIBW 2992 bei Patienten mit metastasiertem CRC basierend auf den RECIST-Kriterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • 1239.2.3305A clinique Saint Jean
      • Lyon, Frankreich
        • 1239.2.3305B Cabinet Médical
      • Paris Cedex 12, Frankreich
        • 1239.2.3301A Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Frankreich
        • 1239.2.3301B Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Frankreich
        • 1239.2.3301C Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Frankreich
        • 1239.2.3301D Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Frankreich
        • 1239.2.3301E Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Frankreich
        • 1239.2.3301F Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Frankreich
        • 1239.2.3301G Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Frankreich
        • 1239.2.3301H Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Frankreich
        • 1239.2.3301I Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Frankreich
        • 1239.2.3301J Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Frankreich
        • 1239.2.3301K Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 20, Frankreich
        • 1239.2.3302A Hôpital Tenon
      • Paris Cedex 20, Frankreich
        • 1239.2.3302B Hôpital Tenon
      • Reims Cedex, Frankreich
        • 1239.2.3304A Hôpital Robert Debré
      • Reims Cedex, Frankreich
        • 1239.2.3304B Hôpital Robert Debré
      • Reims Cedex, Frankreich
        • 1239.2.3304C Hôpital Robert Debré
      • Villejuif Cedex, Frankreich
        • 1239.2.3303A Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Frankreich
        • 1239.2.3303B Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Frankreich
        • 1239.2.3303C Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Frankreich
        • 1239.2.3303D Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Frankreich
        • 1239.2.3303E Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Frankreich
        • 1239.2.3303F Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre.
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  3. Histologisch gesichertes kolorektales Adenokarzinom
  4. Geschichte oder Vorhandensein von metastasiertem Darmkrebs (Stadium IV)
  5. Messbarer (>1 cm) oder auswertbarer Tumorbelag (nach RECIST-Kriterien)
  6. Dokumentierte Progression oder inakzeptable Toxizität bei der letzten Therapie
  7. Progression unter Oxaliplatin-basierter Chemotherapie oder inakzeptable Restneurotoxizität unter Oxaliplatin
  8. Fortschreiten einer Irinotecan-basierten Chemotherapie oder inakzeptable Toxizität von Irinotecan
  9. Wenn Patienten zuvor Cetuximab oder anderen EGFR-Inhibitoren ausgesetzt waren, müssen sie eine Progression oder inakzeptable Toxizität gezeigt haben
  10. Wenn Patienten zuvor Bevacizumab oder anderen VEGF-Inhibitoren ausgesetzt waren, müssen sie eine Progression oder inakzeptable Toxizität gezeigt haben
  11. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  12. WHO (ECOG) Leistungsstatus <= 2, <= 1 wenn Alter > 75 Jahre.
  13. Ausreichende Leberfunktion
  14. Ausreichende Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit niedermolekularen EGFR-, HER2- oder VEGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren
  2. Behandlung mit Standard-Chemotherapie oder Cetuximab innerhalb der letzten 14 Tage
  3. Behandlung mit Bevacizumab innerhalb der letzten 28 Tage
  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten. Patienten mit adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut sind im Allgemeinen förderfähig.
  5. Schwere Erkrankung oder begleitende nicht-onkologische Erkrankung wie neurologische, psychiatrische, infektiöse Erkrankung oder aktive Geschwüre (Magen-Darm-Trakt, Haut) oder Laboranomalien
  6. Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  7. Vorgeschichte von hämorrhagischen oder thrombotischen Ereignissen in den letzten 12 Monaten. Bekannte erbliche Veranlagung zu Blutungen oder Thrombosen.
  8. Patient mit Vorgeschichte oder klinischen oder radiologischen Anzeichen einer ZNS-Erkrankung oder Hirnmetastasen.
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: PARALLEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das RECIST-Kriterium wird zur Bewertung verwendet: objektive Ansprechrate (PR + CR) und Krankheitsprogression innerhalb der ersten 16 Wochen
Zeitfenster: alle 4 wochen
alle 4 wochen
PFS
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (basierend auf den RECIST-Kriterien)
Zeitfenster: 66 Wochen
66 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 66 Wochen
66 Wochen
Die Inzidenz und Intensität von unerwünschten Ereignissen mit Einstufung von unerwünschten Ereignissen gemäß den US NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 3.0)
Zeitfenster: 66 Wochen
66 Wochen
Änderungen der Sicherheitslaborparameter
Zeitfenster: 66 Wochen
66 Wochen
Wirksamkeit von Richtlinien zur Dosisreduktion bei der Behandlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 66 Wochen
66 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1239.2
  • EudraCT 2006-000893-56

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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