Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg med ugentlig alternerende sekventiel administration af BIBF 1120 og BIBW 2992 hos patienter med avanceret kolorektal cancer

28. december 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Det primære formål med dette forsøg er at udforske den overordnede objektive bedste responsrate og hastigheden af ​​ikke-progression efter 16 ugers sekventiel, skiftende ugentlig administration af BIBF 1120 og BIBW 2992 hos patienter med metastatisk CRC baseret på RECIST-kriterierne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • 1239.2.3305A clinique Saint Jean
      • Lyon, Frankrig
        • 1239.2.3305B Cabinet Médical
      • Paris Cedex 12, Frankrig
        • 1239.2.3301A Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Frankrig
        • 1239.2.3301B Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Frankrig
        • 1239.2.3301C Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Frankrig
        • 1239.2.3301D Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Frankrig
        • 1239.2.3301E Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Frankrig
        • 1239.2.3301F Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Frankrig
        • 1239.2.3301G Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Frankrig
        • 1239.2.3301H Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Frankrig
        • 1239.2.3301I Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Frankrig
        • 1239.2.3301J Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12, Frankrig
        • 1239.2.3301K Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 20, Frankrig
        • 1239.2.3302A Hôpital Tenon
      • Paris Cedex 20, Frankrig
        • 1239.2.3302B Hôpital Tenon
      • Reims Cedex, Frankrig
        • 1239.2.3304A Hôpital Robert Debré
      • Reims Cedex, Frankrig
        • 1239.2.3304B Hôpital Robert Debré
      • Reims Cedex, Frankrig
        • 1239.2.3304C Hôpital Robert Debré
      • Villejuif Cedex, Frankrig
        • 1239.2.3303A Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Frankrig
        • 1239.2.3303B Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Frankrig
        • 1239.2.3303C Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Frankrig
        • 1239.2.3303D Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Frankrig
        • 1239.2.3303E Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex, Frankrig
        • 1239.2.3303F Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Underskrevet informeret samtykke.
  3. Histologisk påvist kolorektalt adenokarcinom
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af metastatisk kolorektal cancer (stadium IV)
  5. Målbar (>1 cm) eller evaluerbar tumoraflejring (i henhold til RECIST-kriterier)
  6. Dokumenteret progression eller uacceptabel toksicitet ved den sidste behandling
  7. Progression på oxaliplatin-baseret kemoterapi eller uacceptabel resterende neurotoksicitet på oxaliplatin
  8. Progression på irinotecan-baseret kemoterapi eller uacceptabel toksicitet på irinotecan
  9. Hvis patienter tidligere har været udsat for Cetuximab eller anden EGFR-hæmmer, skal de have vist progression eller uacceptabel toksicitet
  10. Hvis patienter tidligere har været eksponeret for Bevacizumab eller anden VEGF-hæmmer, skal de have vist progression eller uacceptabel toksicitet
  11. Forventet levetid på mindst 12 uger.
  12. WHO (ECOG) præstationsstatus <= 2, <= 1 hvis alder > 75 år.
  13. Tilstrækkelig leverfunktion
  14. Tilstrækkelig nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med lille molekyle EGFR, HER2 eller VEGFR tyrosinkinasehæmmere
  2. Behandling med standard kemoterapi eller cetuximab inden for de sidste 14 dage
  3. Behandling med bevacizumab inden for de sidste 28 dage
  4. Anamnese med andre maligniteter inden for de sidste 5 år, som kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater. Patienter med tilstrækkeligt behandlet basal- eller planocellulær hudkræft er generelt kvalificerede.
  5. Alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom, såsom neurologisk, psykiatrisk, infektionssygdom eller aktive sår (mave-tarmkanalen, hud) eller laboratorieabnormitet
  6. Væsentlige hjerte-kar-sygdomme
  7. Anamnese med hæmoragisk eller trombotisk hændelse inden for de seneste 12 måneder. Kendt arvelig disposition for blødninger eller trombose.
  8. Patient med historie eller kliniske eller radiologiske tegn på CNS-sygdom eller hjernemetastaser.
  9. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: PARALLEL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RECIST-kriteriet vil blive brugt til at vurdere: objektiv responsrate (PR + CR) og sygdomsprogression inden for de første 16 uger
Tidsramme: hver 4. uge
hver 4. uge
PFS
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (baseret på RECIST-kriterierne)
Tidsramme: 66 uger
66 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 66 uger
66 uger
Hyppigheden og intensiteten af ​​uønskede hændelser med gradering af uønskede hændelser i henhold til US NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 3.0)
Tidsramme: 66 uger
66 uger
Ændringer i sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: 66 uger
66 uger
Effektiviteten af ​​retningslinjer for dosisreduktion til håndtering af uønskede hændelser
Tidsramme: 66 uger
66 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2008

Først opslået (SKØN)

3. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1239.2
  • EudraCT 2006-000893-56

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med BIBF 1120 og BIBW 2992

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner