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進行性結腸直腸癌患者における BIBF 1120 と BIBW 2992 の週 1 回の交互連続投与の第 II 相試験

2017年12月28日 更新者：Boehringer Ingelheim
この試験の主な目的は、RECIST 基準に基づいて、転移性 CRC 患者に BIBF 1120 と BIBW 2992 を週 1 回交互に順次投与した 16 週間での全体的な客観的最良奏功率と非進行率を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス
        • 1239.2.3305A clinique Saint Jean
      • Lyon、フランス
        • 1239.2.3305B Cabinet Médical
      • Paris Cedex 12、フランス
        • 1239.2.3301A Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12、フランス
        • 1239.2.3301B Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12、フランス
        • 1239.2.3301C Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12、フランス
        • 1239.2.3301D Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12、フランス
        • 1239.2.3301E Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12、フランス
        • 1239.2.3301F Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12、フランス
        • 1239.2.3301G Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12、フランス
        • 1239.2.3301H Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12、フランス
        • 1239.2.3301I Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12、フランス
        • 1239.2.3301J Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 12、フランス
        • 1239.2.3301K Hôpital Saint Antoine
      • Paris Cedex 20、フランス
        • 1239.2.3302A Hôpital Tenon
      • Paris Cedex 20、フランス
        • 1239.2.3302B Hôpital Tenon
      • Reims Cedex、フランス
        • 1239.2.3304A Hôpital Robert Debré
      • Reims Cedex、フランス
        • 1239.2.3304B Hôpital Robert Debré
      • Reims Cedex、フランス
        • 1239.2.3304C Hôpital Robert Debré
      • Villejuif Cedex、フランス
        • 1239.2.3303A Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex、フランス
        • 1239.2.3303B Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex、フランス
        • 1239.2.3303C Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex、フランス
        • 1239.2.3303D Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex、フランス
        • 1239.2.3303E Institut Gustave Roussy
      • Villejuif Cedex、フランス
        • 1239.2.3303F Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 署名されたインフォームドコンセント。
  3. 組織学的に証明された結腸直腸腺癌
  4. -転移性結腸直腸癌の病歴または存在（ステージIV）
  5. -測定可能な（> 1 cm）または評価可能な腫瘍沈着物（RECIST基準による）
  6. 最後の治療で記録された進行または許容できない毒性
  7. -オキサリプラチンベースの化学療法での進行、またはオキサリプラチンでの許容できない残留神経毒性
  8. イリノテカンベースの化学療法の進行またはイリノテカンの許容できない毒性
  9. -患者が以前にセツキシマブまたは他のEGFR阻害剤にさらされたことがある場合、進行または許容できない毒性を示している必要があります
  10. 患者が以前にベバシズマブまたは他の VEGF 阻害剤にさらされたことがある場合、進行または許容できない毒性を示している必要があります。
  11. 少なくとも12週間の平均余命。
  12. WHO (ECOG) パフォーマンス ステータス <= 2、年齢 > 75 歳の場合は <= 1。
  13. 十分な肝機能
  14. 十分な腎機能

除外基準:

  1. -低分子EGFR、HER2またはVEGFRチロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療
  2. -過去14日以内の標準化学療法またはセツキシマブによる治療
  3. -過去28日以内のベバシズマブによる治療
  4. -プロトコルの遵守または結果の解釈に影響を与える可能性がある、過去5年間の他の悪性腫瘍の病歴。 適切に治療された基底細胞がんまたは扁平上皮がんの患者は、一般的に適格です。
  5. -神経学的、精神医学的、感染症または活動性潰瘍（胃腸管、皮膚）または検査異常などの重篤な疾患または付随する非腫瘍性疾患
  6. 重大な心血管疾患
  7. -過去12か月の出血性または血栓性イベントの履歴。 -出血または血栓症に対する既知の遺伝的素因。
  8. -CNS疾患または脳転移の病歴または臨床的または放射線学的証拠がある患者。
  9. 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：平行

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
RECIST 基準は、客観的奏効率 (PR + CR)、および最初の 16 週間以内の疾患の進行を評価するために使用されます。
時間枠：4週間ごと
4週間ごと
PFS
時間枠：16週間
16週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間（RECIST基準に基づく）
時間枠：66週間
66週間
全生存
時間枠：66週間
66週間
米国 NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE バージョン 3.0) に基づく有害事象の等級付けによる有害事象の発生率と強度
時間枠：66週間
66週間
安全実験室パラメータの変更
時間枠：66週間
66週間
有害事象の管理における減量ガイドラインの有効性
時間枠：66週間
66週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月28日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1239.2
  • EudraCT 2006-000893-56

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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