Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van wekelijks afwisselende sequentiële toediening van BIBF 1120 en BIBW 2992 bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker

28 december 2017 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Het primaire doel van deze studie is het verkennen van het algehele objectieve beste responspercentage en het percentage non-progressie na 16 weken opeenvolgende, afwisselend wekelijkse toediening van BIBF 1120 en BIBW 2992 bij patiënten met gemetastaseerd CRC op basis van de RECIST-criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Colorectale neoplasmata

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: BIBF 1120 en BIBW 2992

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Lyon, Frankrijk
    - 1239.2.3305A clinique Saint Jean
  - Lyon, Frankrijk
    - 1239.2.3305B Cabinet Médical
  - Paris Cedex 12, Frankrijk
    - 1239.2.3301A Hôpital Saint Antoine
  - Paris Cedex 12, Frankrijk
    - 1239.2.3301B Hôpital Saint Antoine
  - Paris Cedex 12, Frankrijk
    - 1239.2.3301C Hôpital Saint Antoine
  - Paris Cedex 12, Frankrijk
    - 1239.2.3301D Hôpital Saint Antoine
  - Paris Cedex 12, Frankrijk
    - 1239.2.3301E Hôpital Saint Antoine
  - Paris Cedex 12, Frankrijk
    - 1239.2.3301F Hôpital Saint Antoine
  - Paris Cedex 12, Frankrijk
    - 1239.2.3301G Hôpital Saint Antoine
  - Paris Cedex 12, Frankrijk
    - 1239.2.3301H Hôpital Saint Antoine
  - Paris Cedex 12, Frankrijk
    - 1239.2.3301I Hôpital Saint Antoine
  - Paris Cedex 12, Frankrijk
    - 1239.2.3301J Hôpital Saint Antoine
  - Paris Cedex 12, Frankrijk
    - 1239.2.3301K Hôpital Saint Antoine
  - Paris Cedex 20, Frankrijk
    - 1239.2.3302A Hôpital Tenon
  - Paris Cedex 20, Frankrijk
    - 1239.2.3302B Hôpital Tenon
  - Reims Cedex, Frankrijk
    - 1239.2.3304A Hôpital Robert Debré
  - Reims Cedex, Frankrijk
    - 1239.2.3304B Hôpital Robert Debré
  - Reims Cedex, Frankrijk
    - 1239.2.3304C Hôpital Robert Debré
  - Villejuif Cedex, Frankrijk
    - 1239.2.3303A Institut Gustave Roussy
  - Villejuif Cedex, Frankrijk
    - 1239.2.3303B Institut Gustave Roussy
  - Villejuif Cedex, Frankrijk
    - 1239.2.3303C Institut Gustave Roussy
  - Villejuif Cedex, Frankrijk
    - 1239.2.3303D Institut Gustave Roussy
  - Villejuif Cedex, Frankrijk
    - 1239.2.3303E Institut Gustave Roussy
  - Villejuif Cedex, Frankrijk
    - 1239.2.3303F Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ouder dan 18 jaar.
Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Histologisch bewezen colorectaal adenocarcinoom
Geschiedenis of aanwezigheid van uitgezaaide colorectale kanker (stadium IV)
Meetbare (>1 cm) of evalueerbare tumorafzetting (volgens RECIST-criteria)
Gedocumenteerde progressie of onaanvaardbare toxiciteit bij de laatste therapie
Vooruitgang bij op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie of onaanvaardbare resterende neurotoxiciteit bij oxaliplatine
Vooruitgang bij op irinotecan gebaseerde chemotherapie of onaanvaardbare toxiciteit bij irinotecan
Als patiënten eerder zijn blootgesteld aan cetuximab of een andere EGFR-remmer, moeten ze progressie of onaanvaardbare toxiciteit hebben vertoond
Als patiënten eerder zijn blootgesteld aan Bevacizumab of een andere VEGF-remmer, moeten ze progressie of onaanvaardbare toxiciteit hebben vertoond
Levensverwachting van minimaal 12 weken.
WHO (ECOG) prestatiestatus <= 2, <= 1 indien leeftijd > 75 jaar.
Adequate leverfunctie
Adequate nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

Voorafgaande behandeling met EGFR-, HER2- of VEGFR-tyrosinekinaseremmers met een klein molecuul
Behandeling met standaardchemotherapie of cetuximab in de afgelopen 14 dagen
Behandeling met bevacizumab in de afgelopen 28 dagen
Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, die de naleving van het protocol of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden. Patiënten met adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker komen over het algemeen in aanmerking.
Ernstige ziekte of bijkomende niet-oncologische ziekte zoals neurologische, psychiatrische, infectieziekte of actieve zweren (maag-darmkanaal, huid) of laboratoriumafwijkingen
Aanzienlijke hart- en vaatziekten
Voorgeschiedenis van hemorragische of trombotische voorvallen in de afgelopen 12 maanden. Bekende erfelijke aanleg voor bloedingen of trombose.
Patiënt met een voorgeschiedenis of klinisch of radiologisch bewijs van CZS-ziekte of hersenmetastasen.
Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Interventioneel model: PARALLEL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Het RECIST-criterium wordt gebruikt om te beoordelen: objectief responspercentage (PR + CR) en ziekteprogressie binnen de eerste 16 weken Tijdsspanne: elke 4 weken	elke 4 weken
PFS Tijdsspanne: 16 weken	16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Progressievrije overleving (op basis van de RECIST-criteria) Tijdsspanne: 66 weken	66 weken
Algemeen overleven Tijdsspanne: 66 weken	66 weken
De incidentie en intensiteit van bijwerkingen met indeling van bijwerkingen volgens de Amerikaanse NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 3.0) Tijdsspanne: 66 weken	66 weken
Veranderingen in veiligheidslaboratoriumparameters Tijdsspanne: 66 weken	66 weken
Effectiviteit van richtlijnen voor dosisverlaging bij het beheersen van bijwerkingen Tijdsspanne: 66 weken	66 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria