Un essai de DB289 pour le traitement de la trypanosomiase africaine de stade I

Critère d'intégration:

1. Le patient a un stade précoce de T. b. gambiense, c'est-à-dire une infection confirmée parasitologiquement dans le sang ou la lymphe et inférieure ou égale à 5 globules blancs mm-3 détectée dans le LCR par un examen microscopique
2. Le patient a 16 ans ou plus
3. Le patient a un poids minimal de 45 kilogrammes
4. Si la patiente est une femme en âge de procréer (une femme sera considérée comme n'étant pas en âge de procréer uniquement si elle est ménopausée depuis plus de 2 ans ou a subi une hystérectomie), elle n'allaite pas, elle a eu un test de grossesse urinaire négatif résultat dans les 24 heures précédant le traitement DB289 et elle s'engage à utiliser une méthode de contraception médicalement prouvée (abstinence de rapports sexuels acceptable) à partir du jour du consentement jusqu'à 7 jours après la fin du traitement DB289 (jour d'étude 12).
5. Le patient a signé le consentement éclairé. Si le patient est mineur, un tuteur légal a signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Le patient a un stade avancé de T.b. gambiense c'est-à-dire présence de parasite dans le LCR à l'examen microscopique, ou test latex/IgM positif (titre supérieur à 1/4), ou test latex/T.b.g.
2. Conditions médicales actives cliniquement pertinentes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : maladies hépatiques importantes, maladies pulmonaires chroniques, maladies cardiovasculaires importantes ou anomalie ECG importante telle que QTc allongé (corrigé) intervalle supérieur à 430 msec pour les hommes ou supérieur à 450 msec pour les femmes, diabète, maladies thyroïdiennes, goutte, infection, y compris infection connue par le VIH, traumatisme du SNC ou troubles convulsifs.

3. Valeur de laboratoire anormale cliniquement significative lors du dépistage, y compris :

   • Temps de prothrombine > 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
   • Enzymes hépatiques AST et ALT > 2 fois la LSN
   • Bilirubine totale > 1,5 fois la LSN
   • Créatinine sérique > 1,5 fois la LSN
4. Ponction lombaire traumatique (c.-à-d. globules rouges visibles dans le LCR)
5. Score de coma inférieur à 9 sur l'échelle de coma de Glasgow (annexe 8)
6. Retrait du consentement à tout moment pendant l'étude
7. Toute condition qui compromet la capacité de communiquer avec l'investigateur comme requis pour la réalisation de cette étude.
8. Le sujet a déjà été traité pour la trypanosomiase africaine.
9. Le sujet a déjà été inscrit à l'étude.