Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DB289:n kokeilu afrikkalaisen trypanosomiaasin I vaiheen hoitoon

torstai 4. joulukuuta 2008 päivittänyt: Immtech Pharmaceuticals, Inc

Vaihe II DB289:n kokeilu vaiheen I afrikkalaisen trypanosomiaasin hoitoon

Ihmisen afrikkalainen trypanosomiaasi eli unipahoinvointi on palannut näyttävästi viimeisen vuosikymmenen aikana, ja kysyntä ylittää monin paikoin hoitokeskusten kapasiteetin. Sairauden hoito on edelleen epätyydyttävää. Kaikki tällä hetkellä käytetyt lääkkeet on annettava parenteraalisesti, hoito on pitkä ja haittavaikutuksia esiintyy usein. Tällä hetkellä ei ole olemassa lääkkeitä, joita voitaisiin käyttää välineenä taudin hallinnan tukemiseen ja jotka olisivat helposti annettavia ja joilla on alhainen toksisuus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DB289:n, uuden, suun kautta otettavan lääkkeen tehoa ensimmäisen vaiheen unihäiriön hoitoon. Hanke toteutetaan kansainvälisen konsortion puitteissa, johon kuuluu yli tusina kumppania korkeakouluista, teollisuudesta sekä Angolan ja Kongon demokraattisen tasavallan terveysministeriöistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin, kontrolloimaton IIa-vaiheen tutkimus. Potilaat, joilla on ensimmäinen vaihe T.b. gambiense-unipahoinvointi saa 100 mg DB289:ää suun kautta kahdesti päivässä 5 päivän ajan. Pääsykriteerit täyttävät oppiaineet ilmoittautuvat yhteen paikkaan.

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 30 potilasta. Ilmoittautuminen on suunniteltu alkavan vuoden 2001 kolmannella neljänneksellä ja valmistuvan 2-3 kuukauden kuluessa.

Tutkimus suoritetaan Trypanosomiasis Reference Centerissä Vianassa (ICCT), Angolassa ja trypanosomiaasin hoitokeskuksessa Malukussa, Kongossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Angola
    • Luanda
      • Bairro Ingombota, Luanda, Angola, CP 2657-C
        • Laboratory of Reference and Investigation, Viana, ICCT
  • Kongo
    • Gombe
      • Kinshasa, Gombe, Kongo
        • Programme National de Lutte contre la Trypanosomiase

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on alkuvaiheen T. b. gambiense-infektio eli parasitologisesti vahvistettu infektio veressä tai imusolmukkeessa ja alle tai yhtä suuri kuin 5 WBC mm-3, joka on havaittu CSF:ssä mikroskooppisella tutkimuksella
  2. Potilas on vähintään 16-vuotias
  3. Potilaan vähimmäispaino on 45 kiloa
  4. Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen (nainen katsotaan ei-sikilliseksi vain, jos hän on ollut vaihdevuosien jälkeen yli 2 vuotta tai hänelle on tehty kohdunpoisto), hän ei imetä, hänellä oli negatiivinen virtsaraskaustesti tuloksen 24 tunnin kuluessa ennen DB289-hoitoa ja hän suostuu käyttämään lääketieteellisesti todistettua ehkäisymenetelmää (seksuaalisesta kanssakäymisestä pidättäytyminen hyväksyttävä) suostumuspäivästä 7 päivään DB289-hoidon päättymisen jälkeen (tutkimuspäivä 12).
  5. Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen. Jos potilas on alaikäinen, laillinen huoltaja on allekirjoittanut Ilmoitetun suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on myöhäinen T.b. gambiense-infektio eli loisen esiintyminen aivo-selkäydinnesteessä mikroskooppisessa tutkimuksessa tai positiivinen (tiitteri yli 1/4) lateksi- / IgM-testi tai positiivinen lateksi / T.b.g.
  2. Aktiiviset kliinisesti merkitykselliset sairaudet, jotka tutkijan lausunnon mukaan voivat vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai häiritä tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: merkittävät maksasairaudet, krooniset keuhkosairaudet, merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet tai merkittävät EKG-poikkeamat, kuten pidentynyt QTc (korjattu) aikaväli yli 430 ms miehillä tai yli 450 ms naisilla, diabetes, kilpirauhassairaudet, kihti, infektio mukaan lukien tunnettu HIV-infektio, keskushermoston trauma tai kohtaushäiriöt.

  3. Kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo seulonnassa, mukaan lukien:

    • Protrombiiniaika > 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Maksaentsyymien AST ja ALT > 2 kertaa ULN
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa ULN
  4. Traumaattinen lannepunktio (esim. punasolut näkyvät CSF:ssä)
  5. Kooman pistemäärä alle 9 Glasgow'n koomaasteikolla (liite 8)
  6. Suostumuksen peruuttaminen milloin tahansa tutkimuksen aikana
  7. Mikä tahansa tila, joka vaarantaa kyvyn kommunikoida tutkijan kanssa tämän tutkimuksen suorittamisen edellyttämällä tavalla.
  8. Potilasta on aiemmin hoidettu afrikkalaisen trypanosomiaasin vuoksi.
  9. Aihe on ollut aiemmin mukana tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DB289
Lääke: DB289
Yksi 100 mg:n DB289-kapseli otetaan suun kautta kahdesti päivässä, aamulla ja illalla. Lääke tulee ottaa lasillisen vettä kera 15 minuutin kuluessa aterian päättymisestä.
Muut nimet:
  • pafuramidiinimaleaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on parasitologinen parantuminen 24 tunnin kuluttua hoidon päättymisestä.
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Turvallisuusanalyysin ensisijainen tulosmittari on asteen 3 tai sitä korkeampien haittatapahtumien esiintymistiheys havaintojakson aikana.
Aikaikkuna: Päivä 12
Päivä 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätetapahtuma on parasitologinen parantuminen 3, 6, 12, 24 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta
3, 6, 12, 24 kuukautta
Toissijainen tulosmitta on haittatapahtumien ilmaantuvuus (kaikki asteet yhteensä) havaintojakson aikana (verrattuna kirjallisuuden pentamidiiniarvoihin).
Aikaikkuna: Päivä 12
Päivä 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immtech Pharmaceuticals, Inc

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christian Burri, MSc, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 289-C-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trypanosomiasis, afrikkalainen

Kliiniset tutkimukset DB289

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa