Een proef met DB289 voor de behandeling van stadium I Afrikaanse trypanosomiasis

Inclusiecriteria:

1. De patiënt heeft T. in een vroeg stadium. b. gambiense-infectie, d.w.z. parasitologisch bevestigde infectie in het bloed of de lymfe en minder dan of gelijk aan 5 WBC mm-3 gedetecteerd in het CSF door microscopisch onderzoek
2. Patiënt is 16 jaar of ouder
3. Patiënt heeft een minimaal gewicht van 45 kilogram
4. Als de patiënt een vrouw is die kinderen kan krijgen (een vrouw wordt alleen als niet-kinderbaar beschouwd als ze meer dan 2 jaar in de menopauze is geweest of een hysterectomie heeft ondergaan), ze geeft geen borstvoeding, ze had een negatieve zwangerschapstest in de urine resultaat binnen 24 uur voorafgaand aan de DB289-behandeling en zij stemt ermee in een medisch bewezen anticonceptiemethode te gebruiken (onthouding van geslachtsgemeenschap aanvaardbaar) vanaf de dag van toestemming tot 7 dagen na voltooiing van de DB289-behandeling (onderzoeksdag 12).
5. Patiënt heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend. Als de patiënt minderjarig is, heeft een wettelijke voogd de geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft T.b. in een laat stadium. gambiense-infectie, d.w.z. aanwezigheid van een parasiet in het CSF bij microscopisch onderzoek, of een positieve (titer groter dan 1/4) latex/IgM-test, of een positieve latex/T.b.g.
2. Actieve klinisch relevante medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot: significante leverziekten, chronische longziekten, significante cardiovasculaire aandoeningen of significante ECG-afwijkingen zoals verlengd QTc (gecorrigeerd) interval van meer dan 430 msec voor mannen of meer dan 450 msec voor vrouwen, diabetes, schildklieraandoeningen, jicht, infectie waaronder bekende hiv-infectie, CZS-trauma of convulsies.

3. Klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden bij screening waaronder:

   • Protrombinetijd > 1,25 keer bovengrens van normaal (ULN)
   • Leverenzym AST en ALT > 2 keer ULN
   • Totaal bilirubine > 1,5 keer ULN
   • Serumcreatinine > 1,5 keer ULN
4. Traumatische lumbaalpunctie (d.w.z. rode bloedcellen zichtbaar in CSF)
5. Comascore van minder dan 9 op de Glasgow Coma Scale (bijlage 8)
6. Intrekking van toestemming op elk moment tijdens het onderzoek
7. Elke aandoening die het vermogen om te communiceren met de onderzoeker zoals vereist voor de voltooiing van dit onderzoek in gevaar brengt.
8. Het onderwerp is eerder behandeld voor Afrikaanse trypanosomiasis.
9. De proefpersoon is eerder ingeschreven in het onderzoek.