Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DB289 próbaverziója az afrikai trypanosomiasis I. stádiumának kezelésére

2008. december 4. frissítette: Immtech Pharmaceuticals, Inc

II. fázis A DB289 próbaverziója az afrikai trypanosomiasis I. stádiumának kezelésére

A humán afrikai trypanosomiasis vagy alvásbetegség látványosan visszatért az elmúlt évtizedben, és a kereslet sok helyen jóval meghaladja a kezelőhelyek kapacitásait. A betegség kezelése továbbra sem kielégítő. Minden jelenleg használt gyógyszert parenterálisan kell beadni, a kezelés hosszadalmas, és gyakoriak a mellékhatások. Jelenleg nincs olyan gyógyszer, amely a betegségek elleni védekezés támogatására használható, könnyen beadható és alacsony toxicitású.

A tanulmány célja a DB289, egy új, orális gyógyszer az első stádiumú alvási betegség kezelésére szolgáló gyógyszer hatékonyságának felmérése. A projektet egy nemzetközi konzorcium keretében hajtják végre, amely több mint tucatnyi partnerből áll a tudományos élet, az ipar, valamint az Angolai és a Kongói Demokratikus Köztársaság egészségügyi minisztériumaiból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt kiadós, nem ellenőrzött IIa fázisú vizsgálat. Az első stádiumú T.b. A gambiense álomkór 100 mg DB289-et kap szájon át naponta kétszer 5 napon keresztül. A felvételi feltételeknek megfelelő tantárgyakat egyetlen helyszínen írják be.

Összesen 30 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A beiratkozás a tervek szerint 2001 harmadik negyedévében kezdődik és 2-3 hónapon belül fejeződik be.

A vizsgálatot a Viana-i Trypanosomiasis Referencia Központban (ICCT), Angolában és a Kongói Malukuban található Trypanosomiasis kezelési központban végzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Angola
    • Luanda
      • Bairro Ingombota, Luanda, Angola, CP 2657-C
        • Laboratory of Reference and Investigation, Viana, ICCT
  • Kongó
    • Gombe
      • Kinshasa, Gombe, Kongó
        • Programme National de Lutte contre la Trypanosomiase

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg korai stádiumú T. b. gambiense fertőzés, azaz parazitológiailag igazolt fertőzés a vérben vagy a nyirokszövetben, és a CSF-ben mikroszkópos vizsgálattal legfeljebb 5 WBC mm-3
  2. A beteg 16 éves vagy idősebb
  3. A beteg minimális súlya 45 kg
  4. Ha a beteg fogamzóképes nő (a nőt csak akkor tekintik nem fogamzóképesnek, ha több mint 2 éve posztmenopauzában van, vagy méheltávolításon esett át), nem szoptat, a vizelet terhességi tesztje negatív volt. eredményt a DB289-kezelést megelőző 24 órán belül, és beleegyezik, hogy orvosilag igazolt fogamzásgátlási módszert alkalmaz (a szexuális kapcsolattól való tartózkodás elfogadható) a beleegyezés napjától a DB289-kezelés befejezését követő 7 napig (12. vizsgálati nap).
  5. A páciens aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezést. Ha a beteg kiskorú, törvényes gyám írta alá a Tájékoztatott Hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek késői stádiumú T.b. gambiense fertőzés, azaz parazita jelenléte a CSF-ben mikroszkópos vizsgálat után, vagy pozitív (1/4-nél nagyobb titer) latex / IgM teszt, vagy pozitív latex / T.b.g.
  2. Aktív klinikailag releváns egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az alany biztonságát vagy megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt, ideértve, de nem kizárólagosan: jelentős májbetegségek, krónikus tüdőbetegségek, jelentős szív- és érrendszeri betegségek vagy jelentős EKG-rendellenességek, például megnyúlt QTc (korrigált) 430 msec feletti intervallum férfiaknál vagy 450 msec felett nőknél, cukorbetegség, pajzsmirigy-betegségek, köszvény, fertőzés, beleértve az ismert HIV-fertőzést, központi idegrendszeri trauma vagy görcsrohamok.

  3. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi érték a szűréskor, beleértve:

    • A protrombin idő > a normál felső határ 1,25-szöröse (ULN)
    • A májenzim AST és ALT > 2-szerese a normálérték felső határának
    • Összes bilirubin > 1,5-szerese a felső határértéknek
    • A szérum kreatinin > 1,5-szerese a felső határértéknek
  4. Traumás lumbálpunkció (pl. a CSF-ben látható vörösvértestek)
  5. 9-nél kisebb kóma pontszám a Glasgow-i kóma skálán (8. függelék)
  6. A hozzájárulás visszavonása a vizsgálat során bármikor
  7. Bármilyen körülmény, amely veszélyezteti a vizsgálóval való kommunikáció képességét a vizsgálat befejezéséhez szükséges módon.
  8. Az alanyt korábban afrikai trypanosomiasis miatt kezelték.
  9. Az alany korábban bekerült a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DB289
Drog: DB289
Egyetlen 100 mg-os DB289 kapszulát kell bevenni szájon át naponta kétszer, reggel és este. A gyógyszert az étkezést követő 15 percen belül egy pohár vízzel kell bevenni.
Más nevek:
  • pafuramidin-maleát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági végpont a parazitológiai gyógyulás a kezelés befejezése után 24 órával.
Időkeret: 7. nap
7. nap
A biztonsági elemzés elsődleges kimeneti mérőszáma a 3. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos események előfordulási aránya a megfigyelési időszakban.
Időkeret: 12. nap
12. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Másodlagos végpont a parazitológiai kúra a kezelés befejezése után 3, 6, 12, 24 hónappal.
Időkeret: 3, 6, 12, 24 hónap
3, 6, 12, 24 hónap
A másodlagos kimenetel mérőszáma a nemkívánatos események előfordulási aránya (minden fokozat együtt) a megfigyelési időszakban (a pentamidin irodalmi értékeivel összehasonlítva).
Időkeret: 12. nap
12. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Immtech Pharmaceuticals, Inc

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christian Burri, MSc, PhD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 289-C-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trypanosomiasis, afrikai

Klinikai vizsgálatok a DB289

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel